Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyk jako uzupełnienie diety bezglutenowej w leczeniu celiakii u dzieci

25 października 2019 zaktualizowane przez: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Ocena wpływu synergii prebiotycznej 1 na przepuszczalność jelit, objawy kliniczne oraz wybrane parametry biochemiczne i żywieniowe u dzieci z celiakią na diecie bezglutenowej

Prebiotyki to substancje, które korzystnie wpływają na organizm poprzez przywracanie równowagi mikroflory jelitowej, stabilizację bariery jelitowej oraz modulację funkcji endokrynologicznych i immunologicznych. U wielu osób chorujących na celiakię (CD) pomimo stosowania diety bezglutenowej (GFD) obserwuje się upośledzoną funkcjonalność bariery jelitowej, której towarzyszy zmieniona mikroflora jelitowa i postępujący stan zapalny jelit. Z tych powodów prebiotyk może być obiecującym adiuwantem niskiego ryzyka w dietetycznym leczeniu CD. Postawiono hipotezę, że preparat prebiotyczny Synergy 1 spożywany przez dzieci z CD jako uzupełnienie GFD wpłynie korzystnie na przepuszczalność jelit i mikroflorę jelitową bez skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prebiotyki, w tym fruktany typu inuliny (ITF) to grupa naturalnie występujących węglowodanów roślinnych przechowywanych w różnych ilościach w bulwach, cebulach i korzeniach bulwiastych kilku jadalnych owoców i warzyw oraz w szczególnie dużych ilościach w bulwach Helianthus tuberosus (topinambur) ) i Cichorium intybus (cykoria). Ze względu na swoje unikalne właściwości strukturalne nie są hydrolizowane przez enzymy górnego odcinka przewodu pokarmowego i docierają do jelita grubego w niezmienionej postaci, dlatego zaliczane są do prebiotyków. Prebiotyki definiuje się jako selektywnie fermentowane składniki, które umożliwiają określone zmiany w składzie i/lub równowadze mikrobiomu. ITF, zwłaszcza mieszanina polimerów krótko- i długołańcuchowych, wykazują szereg korzystnych efektów, w tym pozytywne zmiany w obrazie histologicznym jelita (proliferacja w kryptach i komórkach kubkowych, dłuższe kosmki jelitowe) oraz modulację gospodarki hormonalnej i immunologicznej Funkcje. Ponadto mają ogromny potencjał jako środki poprawiające lub utrzymujące równowagę mikroflory jelitowej zarówno w świetle, jak i na powierzchni błony śluzowej, do takiej, w której bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego mają większe znaczenie. Ta tzw. zdrowsza flora powinna zapewniać zwiększoną odporność na infekcje jelitowe, a także może wykazywać właściwości immunomodulujące. Do tej pory inulina i fruktooligosacharydy (FOS) były testowane głównie na zwierzęcych modelach nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Doniesienia na temat zwierzęcego modelu zapalenia jelita grubego sugerują, że prebiotyki mają właściwości przeciwzapalne, ponieważ zmniejszają objawy stanu zapalnego, wraz ze wzrostem liczby bifidobakterii lub pałeczek kwasu mlekowego, a w niektórych doniesieniach wzrost stężenia maślanu w jelitach.

Prebiotyki to substancje, które korzystnie wpływają na organizm poprzez przywracanie równowagi mikroflory jelitowej, stabilizację bariery jelitowej oraz modulację funkcji endokrynologicznych i immunologicznych. U wielu osób chorujących na celiakię (CD) pomimo stosowania diety bezglutenowej (GFD) obserwuje się upośledzoną funkcjonalność bariery jelitowej, której towarzyszy zmieniona mikroflora jelitowa i postępujący stan zapalny jelit. Z tych powodów prebiotyki mogą być obiecującym środkiem wspomagającym o niskim ryzyku w dietetycznym leczeniu CD. Postawiono hipotezę, że Synergy 1 spożywany przez dzieci z CD jako uzupełnienie GFD wpłynie korzystnie na przepuszczalność jelit i mikroflorę jelitową bez skutków ubocznych. Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo było określenie wpływu 3-miesięcznego spożywania Synergy 1 w porównaniu z placebo, jako suplementu GFD, na przepuszczalność jelitową u dzieci z CD, w szczególności na stężenie jelitowych kwasów tłuszczowych Białko wiążące kwasy (iFABP) jako biomarker przepuszczalności jelit. Celem drugorzędowym było określenie wpływu Synergy 1 w porównaniu z placebo zastosowanego w GFD na zmiany ilości i metabolizmu mikroflory jelitowej u dzieci z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Regional Specialized Children'S Hospital
      • Olsztyn, Polska, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietolerancja glutenu
  • leczenie dietą bezglutenową przez co najmniej 6 miesięcy
  • ogólny dobry stan zdrowia
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innym badaniu preparatów prebiotycznych i/lub probiotycznych lub zamiar stosowania takich produktów w trakcie badania
  • inne choroby przewodu pokarmowego
  • otrzymało antybiotyki w poprzednim miesiącu
  • stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca suplementów diety zawierających prebiotyk i/lub probiotyk
  • zły lub przeciętny ogólny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotyczny Synergy 1 uzupełniony GFD
Stosowanie prebiotyku Synergy 1 wraz ze ścisłą dietą bezglutenową
dzienna porcja: 7 g/dzień Synergy1 (inulina wzbogacona oligofruktozą) spożywana przez 12 tygodni razem ze ścisłą dietą bezglutenową
PLACEBO_COMPARATOR: GFD uzupełniony placebo
Stosowanie placebo wraz ze ścisłą dietą bezglutenową
dzienna porcja: 7 g/dzień placebo (maltodekstryny) spożywane przez 12 tygodni razem ze ścisłą dietą bezglutenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone zostaną zmiany stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (iFABP) jako biomarkera przepuszczalności jelit
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zarejestrowana
6 miesięcy
Analiza stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiany stężenia i profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) metodą chromatografii gazowej
6 miesiąc
Charakterystyka molekularna mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ilościowa charakterystyka bakterii kałowych zostanie przeprowadzona techniką reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i starterów specyficznych dla grupy. Określony zostanie m.in. poziom populacji grup Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum i E. coli.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Główny śledczy: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAR&FR internal project 20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .