Prebiotyk jako uzupełnienie diety bezglutenowej w leczeniu celiakii u dzieci
Ocena wpływu synergii prebiotycznej 1 na przepuszczalność jelit, objawy kliniczne oraz wybrane parametry biochemiczne i żywieniowe u dzieci z celiakią na diecie bezglutenowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prebiotyki, w tym fruktany typu inuliny (ITF) to grupa naturalnie występujących węglowodanów roślinnych przechowywanych w różnych ilościach w bulwach, cebulach i korzeniach bulwiastych kilku jadalnych owoców i warzyw oraz w szczególnie dużych ilościach w bulwach Helianthus tuberosus (topinambur) ) i Cichorium intybus (cykoria). Ze względu na swoje unikalne właściwości strukturalne nie są hydrolizowane przez enzymy górnego odcinka przewodu pokarmowego i docierają do jelita grubego w niezmienionej postaci, dlatego zaliczane są do prebiotyków. Prebiotyki definiuje się jako selektywnie fermentowane składniki, które umożliwiają określone zmiany w składzie i/lub równowadze mikrobiomu. ITF, zwłaszcza mieszanina polimerów krótko- i długołańcuchowych, wykazują szereg korzystnych efektów, w tym pozytywne zmiany w obrazie histologicznym jelita (proliferacja w kryptach i komórkach kubkowych, dłuższe kosmki jelitowe) oraz modulację gospodarki hormonalnej i immunologicznej Funkcje. Ponadto mają ogromny potencjał jako środki poprawiające lub utrzymujące równowagę mikroflory jelitowej zarówno w świetle, jak i na powierzchni błony śluzowej, do takiej, w której bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego mają większe znaczenie. Ta tzw. zdrowsza flora powinna zapewniać zwiększoną odporność na infekcje jelitowe, a także może wykazywać właściwości immunomodulujące. Do tej pory inulina i fruktooligosacharydy (FOS) były testowane głównie na zwierzęcych modelach nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Doniesienia na temat zwierzęcego modelu zapalenia jelita grubego sugerują, że prebiotyki mają właściwości przeciwzapalne, ponieważ zmniejszają objawy stanu zapalnego, wraz ze wzrostem liczby bifidobakterii lub pałeczek kwasu mlekowego, a w niektórych doniesieniach wzrost stężenia maślanu w jelitach.
Prebiotyki to substancje, które korzystnie wpływają na organizm poprzez przywracanie równowagi mikroflory jelitowej, stabilizację bariery jelitowej oraz modulację funkcji endokrynologicznych i immunologicznych. U wielu osób chorujących na celiakię (CD) pomimo stosowania diety bezglutenowej (GFD) obserwuje się upośledzoną funkcjonalność bariery jelitowej, której towarzyszy zmieniona mikroflora jelitowa i postępujący stan zapalny jelit. Z tych powodów prebiotyki mogą być obiecującym środkiem wspomagającym o niskim ryzyku w dietetycznym leczeniu CD. Postawiono hipotezę, że Synergy 1 spożywany przez dzieci z CD jako uzupełnienie GFD wpłynie korzystnie na przepuszczalność jelit i mikroflorę jelitową bez skutków ubocznych. Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo było określenie wpływu 3-miesięcznego spożywania Synergy 1 w porównaniu z placebo, jako suplementu GFD, na przepuszczalność jelitową u dzieci z CD, w szczególności na stężenie jelitowych kwasów tłuszczowych Białko wiążące kwasy (iFABP) jako biomarker przepuszczalności jelit. Celem drugorzędowym było określenie wpływu Synergy 1 w porównaniu z placebo zastosowanego w GFD na zmiany ilości i metabolizmu mikroflory jelitowej u dzieci z CD.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Regional Specialized Children'S Hospital
-
Olsztyn, Polska, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nietolerancja glutenu
- leczenie dietą bezglutenową przez co najmniej 6 miesięcy
- ogólny dobry stan zdrowia
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu preparatów prebiotycznych i/lub probiotycznych lub zamiar stosowania takich produktów w trakcie badania
- inne choroby przewodu pokarmowego
- otrzymało antybiotyki w poprzednim miesiącu
- stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca suplementów diety zawierających prebiotyk i/lub probiotyk
- zły lub przeciętny ogólny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotyczny Synergy 1 uzupełniony GFD
Stosowanie prebiotyku Synergy 1 wraz ze ścisłą dietą bezglutenową
|
dzienna porcja: 7 g/dzień Synergy1 (inulina wzbogacona oligofruktozą) spożywana przez 12 tygodni razem ze ścisłą dietą bezglutenową
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GFD uzupełniony placebo
Stosowanie placebo wraz ze ścisłą dietą bezglutenową
|
dzienna porcja: 7 g/dzień placebo (maltodekstryny) spożywane przez 12 tygodni razem ze ścisłą dietą bezglutenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone zostaną zmiany stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (iFABP) jako biomarkera przepuszczalności jelit
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zarejestrowana
|
6 miesięcy
|
|
Analiza stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiany stężenia i profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) metodą chromatografii gazowej
|
6 miesiąc
|
|
Charakterystyka molekularna mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ilościowa charakterystyka bakterii kałowych zostanie przeprowadzona techniką reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i starterów specyficznych dla grupy.
Określony zostanie m.in. poziom populacji grup Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium coccoides, C. leptum i E. coli.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Urszula Krupa-Kozak, Ph.D, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Główny śledczy: Elżbieta Jarocka-Cyrta, MD, Ph.D, Department of Clinical Pediatrics, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Ratcliffe NM, Krupa-Kozak U. The Profile of Urinary Headspace Volatile Organic Compounds After 12-Week Intake of Oligofructose-Enriched Inulin by Children and Adolescents with Celiac Disease on a Gluten-Free Diet: Results of a Pilot, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Molecules. 2019 Apr 5;24(7):1341. doi: 10.3390/molecules24071341.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Zlotkowska D, Abramowicz P, Krupa-Kozak U. Daily oligofructose-enriched inulin intake impacts bone turnover markers but not the cytokine profile in pediatric patients with celiac disease on a gluten-free diet: Results of a randomised, placebo-controlled pilot study. Bone. 2019 May;122:184-192. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.001. Epub 2019 Mar 3.
- Ferus K, Drabinska N, Krupa-Kozak U, Jarocka-Cyrta E. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial to Evaluate the Effect of Supplementation with Prebiotic Synergy 1 on Iron Homeostasis in Children and Adolescents with Celiac Disease Treated with a Gluten-Free Diet. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1818. doi: 10.3390/nu10111818.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Abramowicz P, Jarocka-Cyrta E. Beneficial Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Vitamin D and E Status in Children with Celiac Disease on a Long-Term Gluten-Free Diet: A Preliminary Randomized, Placebo-Controlled Nutritional Intervention Study. Nutrients. 2018 Nov 15;10(11):1768. doi: 10.3390/nu10111768.
- Drabinska N, Krupa-Kozak U, Ciska E, Jarocka-Cyrta E. Plasma profile and urine excretion of amino acids in children with celiac disease on gluten-free diet after oligofructose-enriched inulin intervention: results of a randomised placebo-controlled pilot study. Amino Acids. 2018 Oct;50(10):1451-1460. doi: 10.1007/s00726-018-2622-7. Epub 2018 Jul 24.
- Drabinska N, Jarocka-Cyrta E, Markiewicz LH, Krupa-Kozak U. The Effect of Oligofructose-Enriched Inulin on Faecal Bacterial Counts and Microbiota-Associated Characteristics in Celiac Disease Children Following a Gluten-Free Diet: Results of a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2018 Feb 12;10(2):201. doi: 10.3390/nu10020201.
- Krupa-Kozak U, Drabinska N, Jarocka-Cyrta E. The effect of oligofructose-enriched inulin supplementation on gut microbiota, nutritional status and gastrointestinal symptoms in paediatric coeliac disease patients on a gluten-free diet: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Aug 22;16(1):47. doi: 10.1186/s12937-017-0268-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAR&FR internal project 20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .