Eine Extended-Release-Form von Clonidin als Anti-Manic-Agent: Eine Open-Label-Add-on-Studie
Eine Extended-Release-Form von Clonidin als Anti-Manic-Agent: Eine Open-Label-Add-On-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllen die SCID-Kriterien für bipolare Störung, Typ I, Manie mit YMRS > 15
- Keine signifikante Verbesserung der Symptome nach drei oder mehr Tagen Krankenhausaufenthalt
- dokumentierte medizinische Untersuchung ohne identifizierte akute oder schwere medizinische Erkrankung
- negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- unfreiwillige Verpflichtung oder mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- niedriger Blutdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clonidin als Antimanikum
Probanden mit bipolarer Störung, Manie, erhalten am zweiten Tag dieser 3-tägigen Studie eine verlängerte Freisetzungsform von Clonidin.
An jedem der drei Tage werden Bewertungsskalen, Schlafaufzeichnungen und ein Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen aufgezeichnet.
|
Die Probanden erhalten am zweiten Tag dieser dreitägigen Studie zweimal 0,2 mg Clonidin mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis auf einer Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Tage
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Manie-Bewertungsskala, die jeden Tag dieser 3-tägigen Studie durchzuführen ist.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bruce Cohen, MD, PhD, Mclean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-P-002018/1; McLean
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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