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Eine Extended-Release-Form von Clonidin als Anti-Manic-Agent: Eine Open-Label-Add-on-Studie

15. März 2017 aktualisiert von: Elizabeth S. Liebson, Mclean Hospital

Eine Extended-Release-Form von Clonidin als Anti-Manic-Agent: Eine Open-Label-Add-On-Studie

Die Forscher planen, eine Form von Clonidin mit verlängerter Freisetzung, von der die Forscher hoffen, dass sie noch besser vertragen wird als die Form mit sofortiger Freisetzung, als antimanisches Mittel zu untersuchen. Die Probanden erhalten am zweiten Tag dieser dreitägigen Studie zusätzlich zu ihrem üblichen Medikationsplan eine Form von Clonidin mit verlängerter Freisetzung. An jedem der 3 Tage werden Bewertungsskalen, ein Schlafprotokoll und ein Fragebogen zu Nebenwirkungen aufgezeichnet. Alle vom behandelnden Psychiater vorgenommenen Medikationsänderungen und verabreichten Prns werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Clonidin bei einer Vielzahl von hyperadrenergen Zuständen, einschließlich Manie, wirksam ist. Es wird im Allgemeinen gut vertragen und führt nicht zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit vielen Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren verbunden sind, die bei der Behandlung von Manie eingesetzt werden, wie Gewichtszunahme und Akathisie. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Clonidin in einer Untergruppe von refraktären Fällen und bei Patienten, die Antipsychotika oder Lithium nicht vertragen, besonders wirksam sein könnte. Die Forscher planen, eine Form von Clonidin mit verlängerter Freisetzung, von der die Forscher hoffen, dass sie noch besser vertragen wird als die Form mit sofortiger Freisetzung, als antimanisches Mittel zu untersuchen. Die Probanden erhalten am zweiten Tag dieser dreitägigen Studie zusätzlich zu ihrem üblichen Medikationsplan eine Form von Clonidin mit verlängerter Freisetzung. An jedem der 3 Tage werden Bewertungsskalen, ein Schlafprotokoll und ein Fragebogen zu Nebenwirkungen aufgezeichnet. Alle vom behandelnden Psychiater vorgenommenen Medikationsänderungen und verabreichten Prns werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. Die Forscher glauben, dass die Untersuchung von nur 10 Probanden den Forschern ein Gefühl dafür geben wird, ob die Zugabe von Clonidin hilfreich ist, um manische Symptome zu reduzieren, und ob die Rate der Nebenwirkungen nicht akzeptabel ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die SCID-Kriterien für bipolare Störung, Typ I, Manie mit YMRS > 15
  • Keine signifikante Verbesserung der Symptome nach drei oder mehr Tagen Krankenhausaufenthalt
  • dokumentierte medizinische Untersuchung ohne identifizierte akute oder schwere medizinische Erkrankung
  • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • unfreiwillige Verpflichtung oder mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • niedriger Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin als Antimanikum
Probanden mit bipolarer Störung, Manie, erhalten am zweiten Tag dieser 3-tägigen Studie eine verlängerte Freisetzungsform von Clonidin. An jedem der drei Tage werden Bewertungsskalen, Schlafaufzeichnungen und ein Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen aufgezeichnet.
Arzneimittel: Clonidin mit verlängerter Freisetzung
Die Probanden erhalten am zweiten Tag dieser dreitägigen Studie zweimal 0,2 mg Clonidin mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • Kapvay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf einer Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Tage
Manie-Bewertungsskala, die jeden Tag dieser 3-tägigen Studie durchzuführen ist.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Cohen, MD, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-002018/1; McLean

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD soll über clinicaltrials.gov geteilt werden, Veröffentlichung oder persönliche Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung, Manie

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