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IVM versus IVF: Unterschiede in der emotionalen Anpassung und Lebensqualität der Patienten (EMAQOLIVMIVF)

6. April 2023 aktualisiert von: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konventionelle Ovarialstimulation vs. In-Vitro-Oozytenreifung (IVM) Gefolgt von In-Vitro-Fertilisation (IVF): Unterschiede in der emotionalen Anpassung und Lebensqualität der Patientinnen

Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF / ICSI) unterziehen, erfahren häufig eine Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität und eine emotionale Fehlanpassung an die Behandlung und das Ergebnis. Es wurden mehrere Faktoren identifiziert, die zu diesen negativen Auswirkungen beitragen, darunter Störungen der beruflichen Tätigkeit, Kosten im Zusammenhang mit Fruchtbarkeitsbehandlungen und hormonelle Nebenwirkungen. Die In-vitro-Reifung (IVM) menschlicher Eizellen, die aus minimal stimulierten oder nicht stimulierten Eierstöcken gewonnen werden, bietet eine "patientenfreundlichere" Behandlungsoption als die herkömmlichen Ovarialstimulationsprotokolle für die Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART). In der Vergangenheit wurde IVM Frauen mit erhöhter ovarieller Reaktion (sogenannten „High Responders“) angeboten, typischerweise Frauen mit polyzystischen Ovarien (PCO/PCOS), die ein erhöhtes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, wenn herkömmliche ART-Protokolle dies tun gebraucht. IVM-Behandlungsprogramme zeichnen sich durch eine minimale Verabreichung von Fruchtbarkeitshormonen aus, stören das tägliche Leben der Patienten weniger durch einen geringeren Bedarf an Hormon- und Ultraschallüberwachung, vermeiden eine Reihe kleinerer und größerer Komplikationen aufgrund der verringerten hormonellen Belastung dieses Verfahrens und Ziel ist es, die Gesamtkosten für die Behandlung von Unfruchtbarkeit zu senken.

Um die Anwendung von IVM als Behandlung zu erleichtern, die möglicherweise die Gesamterfahrung der Patientin verbessern kann, wird eine Studie durchgeführt, die die psychologischen Auswirkungen eines herkömmlichen Protokolls zur ovariellen Stimulation mit einem IVM-Protokoll vergleicht; Darüber hinaus wird eine Studie durchgeführt, die die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Untergruppen untersucht.

Soziodemografische Daten, medizinische Merkmale und die folgenden Fragebögen werden erhoben: Spezifische Fragen für Patientinnen mit Fruchtbarkeitsproblemen (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und ein von der Forschungsgruppe entwickeltes Instrument zur Messung von Nebenwirkungen. Die Studiengruppe (IVF-Patientinnen und IVM-Patientinnen) wird zu drei vordefinierten Zeitpunkten evaluiert: bei der Aufnahme, nach der Eizellentnahme und wenn das Ergebnis nach dem ersten Embryotransfer bekannt ist.

Deskriptive Analyse, Intergruppenvergleiche und erklärendes/prädiktives Modell der abhängigen Variablen (Lebensqualität, emotionale Anpassung) werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Unfruchtbarkeitspatienten zwischen 18 und 36 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuelle oder homosexuelle Frauen, die sich für eine ART-Behandlung angemeldet haben
  • Patientinnen mit polyzystischer Ovarialmorphologie (12 oder mehr kleine Follikel, die während einer Basisuntersuchung des Beckens beobachtet wurden) oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (Rotterdam-Kriterien, 2003)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Hochgradige Endometriose (>Grad 2).
  • Patienten, die sich zuvor einer ART-Behandlung unterzogen haben
  • Patienten, die ART mit PID benötigen
  • In-vitro-Fertilisation mit Spermien, die durch Hodenbiopsie gewonnen werden
  • Singles ohne Partner
  • Paare, die aufgrund der Sprachbarriere (mangelnde Niederländisch-, Französisch- oder Englischkenntnisse) den Fragebogen nicht zuverlässig ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientinnen mit PCOS, die sich einer konventionellen ovariellen Stimulation unterziehen
Sonstiges: Fragebögen
FertiQoL- und HADS-Fragebögen (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Patienten mit PCOS, die sich einer IVM unterziehen
Sonstiges: Fragebögen
FertiQoL- und HADS-Fragebögen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FertiQol-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Einschätzung der Einflüsse von Fruchtbarkeitsproblemen in diversen Lebensbereichen, zum Beispiel auf die allgemeine Gesundheit, Selbstwahrnehmung, Emotionen, Partnerschaft, Familie und soziale Beziehungen, Arbeitsleben und zukünftige Lebensentwürfe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Tool zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades eines Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMAQOL_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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