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IVM versus IVF: Unterschiede in der emotionalen Anpassung und Lebensqualität der Patienten (EMAQOLIVMIVF)

6. April 2023 aktualisiert von: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konventionelle Ovarialstimulation vs. In-Vitro-Oozytenreifung (IVM) Gefolgt von In-Vitro-Fertilisation (IVF): Unterschiede in der emotionalen Anpassung und Lebensqualität der Patientinnen

Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF / ICSI) unterziehen, erfahren häufig eine Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität und eine emotionale Fehlanpassung an die Behandlung und das Ergebnis. Es wurden mehrere Faktoren identifiziert, die zu diesen negativen Auswirkungen beitragen, darunter Störungen der beruflichen Tätigkeit, Kosten im Zusammenhang mit Fruchtbarkeitsbehandlungen und hormonelle Nebenwirkungen. Die In-vitro-Reifung (IVM) menschlicher Eizellen, die aus minimal stimulierten oder nicht stimulierten Eierstöcken gewonnen werden, bietet eine "patientenfreundlichere" Behandlungsoption als die herkömmlichen Ovarialstimulationsprotokolle für die Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART). In der Vergangenheit wurde IVM Frauen mit erhöhter ovarieller Reaktion (sogenannten „High Responders“) angeboten, typischerweise Frauen mit polyzystischen Ovarien (PCO/PCOS), die ein erhöhtes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, wenn herkömmliche ART-Protokolle dies tun gebraucht. IVM-Behandlungsprogramme zeichnen sich durch eine minimale Verabreichung von Fruchtbarkeitshormonen aus, stören das tägliche Leben der Patienten weniger durch einen geringeren Bedarf an Hormon- und Ultraschallüberwachung, vermeiden eine Reihe kleinerer und größerer Komplikationen aufgrund der verringerten hormonellen Belastung dieses Verfahrens und Ziel ist es, die Gesamtkosten für die Behandlung von Unfruchtbarkeit zu senken.

Um die Anwendung von IVM als Behandlung zu erleichtern, die möglicherweise die Gesamterfahrung der Patientin verbessern kann, wird eine Studie durchgeführt, die die psychologischen Auswirkungen eines herkömmlichen Protokolls zur ovariellen Stimulation mit einem IVM-Protokoll vergleicht; Darüber hinaus wird eine Studie durchgeführt, die die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Untergruppen untersucht.

Soziodemografische Daten, medizinische Merkmale und die folgenden Fragebögen werden erhoben: Spezifische Fragen für Patientinnen mit Fruchtbarkeitsproblemen (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und ein von der Forschungsgruppe entwickeltes Instrument zur Messung von Nebenwirkungen. Die Studiengruppe (IVF-Patientinnen und IVM-Patientinnen) wird zu drei vordefinierten Zeitpunkten evaluiert: bei der Aufnahme, nach der Eizellentnahme und wenn das Ergebnis nach dem ersten Embryotransfer bekannt ist.

Deskriptive Analyse, Intergruppenvergleiche und erklärendes/prädiktives Modell der abhängigen Variablen (Lebensqualität, emotionale Anpassung) werden durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Unfruchtbarkeitspatienten zwischen 18 und 36 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterosexuelle oder homosexuelle Frauen, die sich für eine ART-Behandlung angemeldet haben
  • Patientinnen mit polyzystischer Ovarialmorphologie (12 oder mehr kleine Follikel, die während einer Basisuntersuchung des Beckens beobachtet wurden) oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (Rotterdam-Kriterien, 2003)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Hochgradige Endometriose (>Grad 2).
  • Patienten, die sich zuvor einer ART-Behandlung unterzogen haben
  • Patienten, die ART mit PID benötigen
  • In-vitro-Fertilisation mit Spermien, die durch Hodenbiopsie gewonnen werden
  • Singles ohne Partner
  • Paare, die aufgrund der Sprachbarriere (mangelnde Niederländisch-, Französisch- oder Englischkenntnisse) den Fragebogen nicht zuverlässig ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen mit PCOS, die sich einer konventionellen ovariellen Stimulation unterziehen
FertiQoL- und HADS-Fragebögen (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Patienten mit PCOS, die sich einer IVM unterziehen
FertiQoL- und HADS-Fragebögen (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FertiQol-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Einschätzung der Einflüsse von Fruchtbarkeitsproblemen in diversen Lebensbereichen, zum Beispiel auf die allgemeine Gesundheit, Selbstwahrnehmung, Emotionen, Partnerschaft, Familie und soziale Beziehungen, Arbeitsleben und zukünftige Lebensentwürfe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Tool zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades eines Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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