- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03066349
IVM versus IVF: Unterschiede in der emotionalen Anpassung und Lebensqualität der Patienten (EMAQOLIVMIVF)
Konventionelle Ovarialstimulation vs. In-Vitro-Oozytenreifung (IVM) Gefolgt von In-Vitro-Fertilisation (IVF): Unterschiede in der emotionalen Anpassung und Lebensqualität der Patientinnen
Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF / ICSI) unterziehen, erfahren häufig eine Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität und eine emotionale Fehlanpassung an die Behandlung und das Ergebnis. Es wurden mehrere Faktoren identifiziert, die zu diesen negativen Auswirkungen beitragen, darunter Störungen der beruflichen Tätigkeit, Kosten im Zusammenhang mit Fruchtbarkeitsbehandlungen und hormonelle Nebenwirkungen. Die In-vitro-Reifung (IVM) menschlicher Eizellen, die aus minimal stimulierten oder nicht stimulierten Eierstöcken gewonnen werden, bietet eine "patientenfreundlichere" Behandlungsoption als die herkömmlichen Ovarialstimulationsprotokolle für die Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART). In der Vergangenheit wurde IVM Frauen mit erhöhter ovarieller Reaktion (sogenannten „High Responders“) angeboten, typischerweise Frauen mit polyzystischen Ovarien (PCO/PCOS), die ein erhöhtes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) haben, wenn herkömmliche ART-Protokolle dies tun gebraucht. IVM-Behandlungsprogramme zeichnen sich durch eine minimale Verabreichung von Fruchtbarkeitshormonen aus, stören das tägliche Leben der Patienten weniger durch einen geringeren Bedarf an Hormon- und Ultraschallüberwachung, vermeiden eine Reihe kleinerer und größerer Komplikationen aufgrund der verringerten hormonellen Belastung dieses Verfahrens und Ziel ist es, die Gesamtkosten für die Behandlung von Unfruchtbarkeit zu senken.
Um die Anwendung von IVM als Behandlung zu erleichtern, die möglicherweise die Gesamterfahrung der Patientin verbessern kann, wird eine Studie durchgeführt, die die psychologischen Auswirkungen eines herkömmlichen Protokolls zur ovariellen Stimulation mit einem IVM-Protokoll vergleicht; Darüber hinaus wird eine Studie durchgeführt, die die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Untergruppen untersucht.
Soziodemografische Daten, medizinische Merkmale und die folgenden Fragebögen werden erhoben: Spezifische Fragen für Patientinnen mit Fruchtbarkeitsproblemen (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und ein von der Forschungsgruppe entwickeltes Instrument zur Messung von Nebenwirkungen. Die Studiengruppe (IVF-Patientinnen und IVM-Patientinnen) wird zu drei vordefinierten Zeitpunkten evaluiert: bei der Aufnahme, nach der Eizellentnahme und wenn das Ergebnis nach dem ersten Embryotransfer bekannt ist.
Deskriptive Analyse, Intergruppenvergleiche und erklärendes/prädiktives Modell der abhängigen Variablen (Lebensqualität, emotionale Anpassung) werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heterosexuelle oder homosexuelle Frauen, die sich für eine ART-Behandlung angemeldet haben
- Patientinnen mit polyzystischer Ovarialmorphologie (12 oder mehr kleine Follikel, die während einer Basisuntersuchung des Beckens beobachtet wurden) oder polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (Rotterdam-Kriterien, 2003)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für Schwangerschaft
- Hochgradige Endometriose (>Grad 2).
- Patienten, die sich zuvor einer ART-Behandlung unterzogen haben
- Patienten, die ART mit PID benötigen
- In-vitro-Fertilisation mit Spermien, die durch Hodenbiopsie gewonnen werden
- Singles ohne Partner
- Paare, die aufgrund der Sprachbarriere (mangelnde Niederländisch-, Französisch- oder Englischkenntnisse) den Fragebogen nicht zuverlässig ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientinnen mit PCOS, die sich einer konventionellen ovariellen Stimulation unterziehen
|
FertiQoL- und HADS-Fragebögen (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
|
Patienten mit PCOS, die sich einer IVM unterziehen
|
FertiQoL- und HADS-Fragebögen (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FertiQol-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einschätzung der Einflüsse von Fruchtbarkeitsproblemen in diversen Lebensbereichen, zum Beispiel auf die allgemeine Gesundheit, Selbstwahrnehmung, Emotionen, Partnerschaft, Familie und soziale Beziehungen, Arbeitsleben und zukünftige Lebensentwürfe.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tool zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades eines Patienten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMAQOL_2017
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