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Perikardresektion zur Behandlung von Herzinsuffizienz

11. Mai 2019 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Die Auswirkungen der Perikardiotomie auf die diastolische Reserve beim Menschen

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob der Anstieg des Herzfüllungsdrucks geringer ausfällt, nachdem der Chirurg das Perikard (die Membran um das Herz) geöffnet hat, als wenn das Perikard intakt ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob das Öffnen des Herzbeutels eine wirksame Möglichkeit ist, den Blutfüllungsdruck im Herzen zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit Risikofaktoren für eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, entweder koronare Herzkrankheit oder Aortenstenose, aufgenommen, die sich bereits zu klinischen Zwecken einer Herzoperation unterziehen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzklappenerkrankung).

Hämodynamische Tests werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Ressourcen durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung in diesem Umfeld verwendet werden, einschließlich der Katheterisierung der Lungenarterie (PA). Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten gemäß der klinischen Praxis einer Einleitung mit Vollnarkose unterzogen. Der Brustkorb ist geöffnet, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik (PA-Wedge-Druck, PAWP; PA-Druck, PAP, rechter Vorhofdruck, RAP) wird unter Verwendung eines bereits platzierten PA-Katheters in Ruhe und dann unter Bedingungen erhöhter kardialer Vorlast gemessen, die durch passives Anheben der Beine und Kochsalzlösungsbolus induziert werden ( 300 ml über 1-2 Minuten verabreicht).

Das Operationsteam führt dann eine vordere Perikardiotomie durch, wobei die Perikardfixierung ähnlich wie bei unserem perkutanen Ansatz entfernt wird, jedoch unter Verwendung derzeit verfügbarer chirurgischer Instrumente. Hierbei handelt es sich nicht um eine vollständige Perikardektomie, sondern um einen begrenzten vorderen Einschnitt, um Zugang zum Herzen für die chirurgische Freilegung zu erhalten (Standardversorgung).

Anschließend wiederholt das Operationsteam die hämodynamischen Untersuchungen in Ruhe und bei akuter Volumenbelastung (Beinheben + Kochsalzlösung) auf genau die gleiche Weise wie bei intaktem Perikard. Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zu einem intakten Perikard der Anstieg des PAWP bei Volumenbelastung nach der Öffnung des Perikards verringert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • >17 Jahre alt
  • Personen mit offener Sternotomie wegen Aortenklappenstenose oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (oder beidem)
  • Erteilen Sie eine Einverständniserklärung. Ausschluss
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten gemäß der klinischen Praxis einer Einleitung mit Vollnarkose unterzogen. Der Brustkorb ist geöffnet, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird unter Verwendung eines PA-Katheters gemessen, der bereits im Ruhezustand angebracht ist, und dann unter Bedingungen erhöhter Herzvorbelastung, induziert durch passives Anheben der Beine und Kochsalzlösungsbolus (300 ml über 1–2 Minuten verabreicht). Das Operationsteam führt eine vordere Perikardiotomie durch. Hierbei handelt es sich nicht um eine vollständige Perikardektomie, sondern um einen begrenzten vorderen Einschnitt, um Zugang zum Herzen für die chirurgische Freilegung zu erhalten. Anschließend wiederholt das Operationsteam die hämodynamischen Untersuchungen in Ruhe und bei akuter Volumenbelastung (Beinheben + Kochsalzlösung) auf genau die gleiche Weise wie bei intaktem Perikard.
Verfahren: Vordere Perikardiotomie
Das Operationsteam führt eine vordere Perikardiotomie durch. Hierbei handelt es sich nicht um eine vollständige Perikardektomie, sondern um einen begrenzten vorderen Einschnitt, um Zugang zum Herzen für die chirurgische Freilegung zu erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Bei der Messung kardialer hämodynamischer Tests wird über 1–2 Minuten ein Kochsalzbolus von 300 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulmonalarterienkeildrucks (PAWP)
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1 Stunde
Die Patienten werden einer Einleitung unter Vollnarkose unterzogen und zu Studienbeginn ist der Brustkorb offen, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird mit dem bereits vorhandenen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Anschließend führt das Operationsteam eine vordere Perikardiotomie mit Entfernung der Perikardfixierung durch und die kardiale Hämodynamik wird erneut gemessen.
Grundlinie: ca. 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pulmonalarteriendrucks (PAP)
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1 Stunde
Die Patienten werden einer Einleitung unter Vollnarkose unterzogen und zu Studienbeginn ist der Brustkorb offen, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird mit dem bereits vorhandenen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Anschließend führt das Operationsteam eine vordere Perikardiotomie mit Entfernung der Perikardfixierung durch und die kardiale Hämodynamik wird erneut gemessen.
Grundlinie: ca. 1 Stunde
Änderung des rechten arteriellen Drucks (RAP)
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1 Stunde
Die Patienten werden einer Einleitung unter Vollnarkose unterzogen und zu Studienbeginn ist der Brustkorb offen, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird mit dem bereits vorhandenen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Anschließend führt das Operationsteam eine vordere Perikardiotomie mit Entfernung der Perikardfixierung durch und die kardiale Hämodynamik wird erneut gemessen.
Grundlinie: ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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