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Perikardresektion zur Behandlung von Herzinsuffizienz

11. Mai 2019 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Die Auswirkungen der Perikardiotomie auf die diastolische Reserve beim Menschen

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob der Anstieg des Herzfüllungsdrucks geringer ausfällt, nachdem der Chirurg das Perikard (die Membran um das Herz) geöffnet hat, als wenn das Perikard intakt ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob das Öffnen des Herzbeutels eine wirksame Möglichkeit ist, den Blutfüllungsdruck im Herzen zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit Risikofaktoren für eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, entweder koronare Herzkrankheit oder Aortenstenose, aufgenommen, die sich bereits zu klinischen Zwecken einer Herzoperation unterziehen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzklappenerkrankung).

Hämodynamische Tests werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Ressourcen durchgeführt, die im Rahmen der Routineversorgung in diesem Umfeld verwendet werden, einschließlich der Katheterisierung der Lungenarterie (PA). Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten gemäß der klinischen Praxis einer Einleitung mit Vollnarkose unterzogen. Der Brustkorb ist geöffnet, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik (PA-Wedge-Druck, PAWP; PA-Druck, PAP, rechter Vorhofdruck, RAP) wird unter Verwendung eines bereits platzierten PA-Katheters in Ruhe und dann unter Bedingungen erhöhter kardialer Vorlast gemessen, die durch passives Anheben der Beine und Kochsalzlösungsbolus induziert werden ( 300 ml über 1-2 Minuten verabreicht).

Das Operationsteam führt dann eine vordere Perikardiotomie durch, wobei die Perikardfixierung ähnlich wie bei unserem perkutanen Ansatz entfernt wird, jedoch unter Verwendung derzeit verfügbarer chirurgischer Instrumente. Hierbei handelt es sich nicht um eine vollständige Perikardektomie, sondern um einen begrenzten vorderen Einschnitt, um Zugang zum Herzen für die chirurgische Freilegung zu erhalten (Standardversorgung).

Anschließend wiederholt das Operationsteam die hämodynamischen Untersuchungen in Ruhe und bei akuter Volumenbelastung (Beinheben + Kochsalzlösung) auf genau die gleiche Weise wie bei intaktem Perikard. Unsere Hypothese ist, dass im Vergleich zu einem intakten Perikard der Anstieg des PAWP bei Volumenbelastung nach der Öffnung des Perikards verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • >17 Jahre alt
  • Personen mit offener Sternotomie wegen Aortenklappenstenose oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (oder beidem)
  • Erteilen Sie eine Einverständniserklärung. Ausschluss
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten gemäß der klinischen Praxis einer Einleitung mit Vollnarkose unterzogen. Der Brustkorb ist geöffnet, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird unter Verwendung eines PA-Katheters gemessen, der bereits im Ruhezustand angebracht ist, und dann unter Bedingungen erhöhter Herzvorbelastung, induziert durch passives Anheben der Beine und Kochsalzlösungsbolus (300 ml über 1–2 Minuten verabreicht). Das Operationsteam führt eine vordere Perikardiotomie durch. Hierbei handelt es sich nicht um eine vollständige Perikardektomie, sondern um einen begrenzten vorderen Einschnitt, um Zugang zum Herzen für die chirurgische Freilegung zu erhalten. Anschließend wiederholt das Operationsteam die hämodynamischen Untersuchungen in Ruhe und bei akuter Volumenbelastung (Beinheben + Kochsalzlösung) auf genau die gleiche Weise wie bei intaktem Perikard.
Verfahren: Vordere Perikardiotomie
Das Operationsteam führt eine vordere Perikardiotomie durch. Hierbei handelt es sich nicht um eine vollständige Perikardektomie, sondern um einen begrenzten vorderen Einschnitt, um Zugang zum Herzen für die chirurgische Freilegung zu erhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Bei der Messung kardialer hämodynamischer Tests wird über 1–2 Minuten ein Kochsalzbolus von 300 ml verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulmonalarterienkeildrucks (PAWP)
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1 Stunde
Die Patienten werden einer Einleitung unter Vollnarkose unterzogen und zu Studienbeginn ist der Brustkorb offen, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird mit dem bereits vorhandenen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Anschließend führt das Operationsteam eine vordere Perikardiotomie mit Entfernung der Perikardfixierung durch und die kardiale Hämodynamik wird erneut gemessen.
Grundlinie: ca. 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pulmonalarteriendrucks (PAP)
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1 Stunde
Die Patienten werden einer Einleitung unter Vollnarkose unterzogen und zu Studienbeginn ist der Brustkorb offen, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird mit dem bereits vorhandenen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Anschließend führt das Operationsteam eine vordere Perikardiotomie mit Entfernung der Perikardfixierung durch und die kardiale Hämodynamik wird erneut gemessen.
Grundlinie: ca. 1 Stunde
Änderung des rechten arteriellen Drucks (RAP)
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 1 Stunde
Die Patienten werden einer Einleitung unter Vollnarkose unterzogen und zu Studienbeginn ist der Brustkorb offen, das Perikard bleibt jedoch intakt. Die kardiale Hämodynamik wird mit dem bereits vorhandenen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Anschließend führt das Operationsteam eine vordere Perikardiotomie mit Entfernung der Perikardfixierung durch und die kardiale Hämodynamik wird erneut gemessen.
Grundlinie: ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry A Borlaug, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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