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Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol zur perioperativen Schmerzkontrolle bei der Eizellentnahme

4. Mai 2022 aktualisiert von: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Acetaminophen zur perioperativen Schmerzkontrolle bei der Eizellentnahme: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie möchten wir mehr darüber erfahren, wie wirksam bestimmte Medikamente Schmerzen nach einer Eizellentnahme lindern und wie wirksam sie die Zeit zwischen der Entnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus verkürzen. Wir werden drei Arten von präoperativen Medikamenten vergleichen: intravenöses (IV) Paracetamol, orales (PO) Paracetamol und Placebo (keine Medikamente), was derzeit die typische Behandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von präoperativem i.v. Paracetamol, p.o. Paracetamol im Vergleich zu Placebo zur zusätzlichen Schmerzkontrolle bei der Eizellentnahme in einer In-vitro-Fertilisationsklinik.

HYPOTHESE: Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die präoperativ intravenös Paracetamol erhalten, verbesserte postoperative Schmerzwerte, einen geringeren Opiatkonsum insgesamt und eine kürzere Zeit bis zur Entlassung aus der postanalgetischen Erholungseinheit (PACU) oder zur Genesung haben als diejenigen, die PO-Paracetamol oder Placebo erhalten.

Vor der Eizellentnahme erhalten die Teilnehmer ihre Einwilligung und werden in die Studie aufgenommen. Der Patient wird dann randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt:

Gruppe 1: In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg Paracetamol i.v. und PO-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.

Gruppe 2: In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg p.o. Paracetamol und intravenöses Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.

Gruppe 3:

In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten ein PO- und IV-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.

Der Patient und das Pflegeteam sind für die Behandlungsgruppe blind.

Ein Mitglied des Studienpersonals überprüft die Krankenakte der Teilnehmer, um bis zu 12 Monate nach Abschluss der Studie Daten zu demografischen Merkmalen, der klinischen Vorgeschichte, dem Zyklus und den Schwangerschaftsergebnissen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[ ] Die Patientin ist mindestens 18 Jahre alt und unterzieht sich einer Eizellentnahme. [ ] Der Patient spricht Englisch.

Ausschlusskriterien:

[ ] Allergie/Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Opiate. [ ] Jegliche Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Alkoholabhängigkeit oder Nierenfunktionsstörungen, wie in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben.

[ ] Chronischer Opiatkonsum oder chronische Schmerzstörungen in der Vorgeschichte, die in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben sind.

[ ] Gewicht weniger als 50 kg, wie in der Krankenakte angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Intravenöses (IV) Paracetamol/orales (PO) Placebo
In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg intravenös verabreichtes Paracetamol und PO-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV Paracetamol zur Schmerzkontrolle während des Eingriffs
Sonstiges: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Intravenöses (IV) Placebo/orales (PO) Paracetamol
In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg p.o. Paracetamol und intravenöses Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Arzneimittel: PO Acetaminophen
PO-Paracetamol zur Schmerzkontrolle während des Eingriffs
Sonstiges: Placebo IV Paracetamol
Placebo IV Paracetamol
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Orales und intravenöses Placebo / Pflegestandard
In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten ein PO- und IV-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Sonstiges: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Sonstiges: Placebo IV Paracetamol
Placebo IV Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im postoperativen Schmerzscore 10 Minuten vor der Operation
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden präoperativ und 10 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Visuelle analoge Schmerzskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) in ganzen Zahlen reicht. Das Endergebnis ist das postoperative Ergebnis abzüglich des präoperativen Ergebnisses.
Die Schmerzen wurden präoperativ und 10 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zeit für die Entlassung aus dem postoperativen Aufwachraum
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach dem Eingriff
Die Entlassungszeit basierte auf der Beurteilung der Aufmerksamkeit des Patienten durch die Krankenschwester, seiner Fähigkeit, orale Flüssigkeiten und Nahrung zu vertragen und seiner Fähigkeit zur Entleerung.
0–6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenslänge
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Dauer der Eizellentnahme
0-2 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-2 Tage
Eine oder mehrere Episoden von Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum und bis zum 2. postoperativen Tag
0-2 Tage
Eizellenausbeute
Zeitfenster: 0 Tage
Die Anzahl der Eizellen, die im Rahmen einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung aus den Eierstöcken der Patientin entnommen wurden. Hierzu zählen sowohl unreife als auch reife Eizellen.
0 Tage
Rettungsmedikamente erforderlich
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum innerhalb von 45 Minuten
Eine oder mehrere Dosen Opiat-Schmerzmittel werden aufgrund der Schmerzen während des Eingriffs oder unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum verabreicht.
Während des Eingriffs und unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum innerhalb von 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P002465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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