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Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol zur perioperativen Schmerzkontrolle bei der Eizellentnahme

4. Mai 2022 aktualisiert von: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Acetaminophen zur perioperativen Schmerzkontrolle bei der Eizellentnahme: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie möchten wir mehr darüber erfahren, wie wirksam bestimmte Medikamente Schmerzen nach einer Eizellentnahme lindern und wie wirksam sie die Zeit zwischen der Entnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus verkürzen. Wir werden drei Arten von präoperativen Medikamenten vergleichen: intravenöses (IV) Paracetamol, orales (PO) Paracetamol und Placebo (keine Medikamente), was derzeit die typische Behandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von präoperativem i.v. Paracetamol, p.o. Paracetamol im Vergleich zu Placebo zur zusätzlichen Schmerzkontrolle bei der Eizellentnahme in einer In-vitro-Fertilisationsklinik.

HYPOTHESE: Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die präoperativ intravenös Paracetamol erhalten, verbesserte postoperative Schmerzwerte, einen geringeren Opiatkonsum insgesamt und eine kürzere Zeit bis zur Entlassung aus der postanalgetischen Erholungseinheit (PACU) oder zur Genesung haben als diejenigen, die PO-Paracetamol oder Placebo erhalten.

Vor der Eizellentnahme erhalten die Teilnehmer ihre Einwilligung und werden in die Studie aufgenommen. Der Patient wird dann randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt:

Gruppe 1: In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg Paracetamol i.v. und PO-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.

Gruppe 2: In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg p.o. Paracetamol und intravenöses Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.

Gruppe 3:

In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten ein PO- und IV-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.

Der Patient und das Pflegeteam sind für die Behandlungsgruppe blind.

Ein Mitglied des Studienpersonals überprüft die Krankenakte der Teilnehmer, um bis zu 12 Monate nach Abschluss der Studie Daten zu demografischen Merkmalen, der klinischen Vorgeschichte, dem Zyklus und den Schwangerschaftsergebnissen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[ ] Die Patientin ist mindestens 18 Jahre alt und unterzieht sich einer Eizellentnahme. [ ] Der Patient spricht Englisch.

Ausschlusskriterien:

[ ] Allergie/Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Opiate. [ ] Jegliche Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Alkoholabhängigkeit oder Nierenfunktionsstörungen, wie in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben.

[ ] Chronischer Opiatkonsum oder chronische Schmerzstörungen in der Vorgeschichte, die in der elektronischen Gesundheitsakte angegeben sind.

[ ] Gewicht weniger als 50 kg, wie in der Krankenakte angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Intravenöses (IV) Paracetamol/orales (PO) Placebo
In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg intravenös verabreichtes Paracetamol und PO-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV Paracetamol zur Schmerzkontrolle während des Eingriffs
Sonstiges: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Intravenöses (IV) Placebo/orales (PO) Paracetamol
In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten 1000 mg p.o. Paracetamol und intravenöses Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Arzneimittel: PO Acetaminophen
PO-Paracetamol zur Schmerzkontrolle während des Eingriffs
Sonstiges: Placebo IV Paracetamol
Placebo IV Paracetamol
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Orales und intravenöses Placebo / Pflegestandard
In der präoperativen Suite erhalten diese Patienten ein PO- und IV-Placebo, gefolgt von einer Standardanästhesie und Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Sonstiges: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Sonstiges: Placebo IV Paracetamol
Placebo IV Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im postoperativen Schmerzscore 10 Minuten vor der Operation
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden präoperativ und 10 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Visuelle analoge Schmerzskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) in ganzen Zahlen reicht. Das Endergebnis ist das postoperative Ergebnis abzüglich des präoperativen Ergebnisses.
Die Schmerzen wurden präoperativ und 10 Minuten nach dem Eingriff gemessen.
Zeit für die Entlassung aus dem postoperativen Aufwachraum
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach dem Eingriff
Die Entlassungszeit basierte auf der Beurteilung der Aufmerksamkeit des Patienten durch die Krankenschwester, seiner Fähigkeit, orale Flüssigkeiten und Nahrung zu vertragen und seiner Fähigkeit zur Entleerung.
0–6 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenslänge
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Dauer der Eizellentnahme
0-2 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-2 Tage
Eine oder mehrere Episoden von Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum und bis zum 2. postoperativen Tag
0-2 Tage
Eizellenausbeute
Zeitfenster: 0 Tage
Die Anzahl der Eizellen, die im Rahmen einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung aus den Eierstöcken der Patientin entnommen wurden. Hierzu zählen sowohl unreife als auch reife Eizellen.
0 Tage
Rettungsmedikamente erforderlich
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum innerhalb von 45 Minuten
Eine oder mehrere Dosen Opiat-Schmerzmittel werden aufgrund der Schmerzen während des Eingriffs oder unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum verabreicht.
Während des Eingriffs und unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum innerhalb von 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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