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Corynebacterium Spp Knochen- und Gelenkinfektion: Retrospektive Untersuchung mikrobiologischer, diagnostischer und therapeutischer Merkmale

24. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Corynebacterium spp. wurden als harmlose Kommensalen der menschlichen Haut angesehen, werden aber jetzt als wichtige opportunistische Pathogene akzeptiert, die für verschiedene nosokomiale Infektionen verantwortlich sind, insbesondere im Zusammenhang mit Fremdmaterialien. Insbesondere machten sie bis zu 10 % der Infektionen von Gelenkprothesen (PJI) aus und werden hauptsächlich bei chronischen Formen von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) identifiziert. Es ist jedoch wenig über den pathophysiologischen Weg bekannt, der mit Corynebacterium BJI in Verbindung gebracht wird, die Artenverteilung und antimikrobielle Empfindlichkeit sowie das Management dieser schwer zu behandelnden klinischen Entitäten.

Diese Studie zielt darauf ab, über eine retrospektive Kohorte von Patienten mit Corynebacterium spp. BJI zu berichten, mit dem Ziel: i) mikrobiologische Eigenschaften der beteiligten klinischen Isolate zu beschreiben, einschließlich Artidentifizierung und antimikrobieller Empfindlichkeit (und insbesondere gemäß früherer antimikrobieller Exposition); ii) pathophysiologische Mechanismen im Zusammenhang mit BJI-Chronizität zu bewerten, einschließlich Biofilmbildung und Knochenzellinvasion, um die Mechanismen von Corynebacterium spp. besser zu verstehen und ihre Fähigkeit zur Unterscheidung von kolonisierenden und infektiösen Isolaten zu bewerten; iii) Beschreibung der medizinischen (Art und Dauer der antimikrobiellen Therapie) und chirurgischen Behandlung dieser Patienten; und iv) Bewertung des Patientenergebnisses gemäß dieser Managementstrategie und Hervorhebung des Risikofaktors für ein Behandlungsversagen, um das Patientenmanagement zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires- Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mikrobiologisch nachgewiesener Corynebacterium-Knochen- und Gelenkinfektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (d. h. Alter ≥ 18 Jahre) mit mikrobiologisch nachgewiesener Corynebacterium-Knochen- und Gelenkinfektion, mit oder ohne Implantat

Ausschlusskriterien:

  • Osteomyelitis des diabetischen Fußes
  • Dekubitus-assoziierte Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung mikrobiologischer Merkmale einer Corynebacterium-Infektion
Zeitfenster: bei Diagnose
Die mikrobiologische Identifizierung auf Artebene wird für jedes Isolat mittels routinemäßiger Massenspektrometrie (MALDI-TOFF-MS) bestätigt.
bei Diagnose
antimikrobielle Empfindlichkeit
Zeitfenster: bei Diagnose
antimikrobielle Empfindlichkeitstests, die gemäß den aktuellen Richtlinien des französischen Komitees für antimikrobielle Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. Das antimikrobielle Empfindlichkeitsprofil wird gemäß der vorherigen Exposition gegenüber antimikrobiellen Mitteln, einschließlich neuer Moleküle wie Daptomycin, interpretiert
bei Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des klinischen Isolats, einen Biofilm zu bilden
Zeitfenster: bei Diagnose
Die Fähigkeit des klinischen Isolats, einen Biofilm zu bilden, wird mit der klassischen photometrischen Methode basierend auf Kristallviolettfärbung und der dynamischen BiofilmRingTest-Methode zur Bewertung der Kinetik der Biofilmbildung basierend auf der Immobilisierung magnetischer Kügelchen bei Einbettung in Biofilm bewertet
bei Diagnose
Fähigkeit des Corynebacterium-Isolats, in Knochenzellen einzudringen und dort zu persistieren
Zeitfenster: bei Diagnose
Die Fähigkeit von Corynebacterium-Isolaten, in Knochenzellen einzudringen und darin zu persistieren, wird anhand eines in unserem Labor entwickelten In-vitro-Modells der Infektion menschlicher Osteoblastenzellen untersucht, wie zuvor beschrieben
bei Diagnose
Chirurgisches Management und antimikrobielle Therapie bei Patienten mit Knochen- oder Gelenkinfektionen
Zeitfenster: am Ende der Nachverfolgung
Das chirurgische Management und die antimikrobielle Therapie werden beschrieben und mit aktuellen Leitlinien verglichen
am Ende der Nachverfolgung
Behandlungsversagen bei Patienten mit Knochen- oder Gelenkinfektion
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre nach Ende der antimikrobiellen Therapie
Behandlungsversagen umfasst i) klinisches und/oder mikrobiologisches Rezidiv nach Behandlungsunterbrechung; ii) die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation aus septischen Gründen; und iii) Tod im Zusammenhang mit dem BJI oder seinem Management.
ein bis zwei Jahre nach Ende der antimikrobiellen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tristan Ferry, MD,PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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