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Circle Dance for Family Caregivers of the Elderly With Alzheimer. (CircleCare)

21. März 2019 aktualisiert von: Julimara Gomes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos

Brazilian Circle Dance Program for Family Caregivers of the Elderly With Alzheimer's Disease (CircleCare): a Single-blind, Parallel-group Randomized Controlled Trial

The primary objective of this research is to compare the effects of a 12-week CircleCare on physical functioning of family caregivers of the elderly with AD. Effects on cognition, psychosocial and frailty-related aspects (secondary objective). The acute effect of one circle dance session on mood states (tertiary objective). This randomized controlled trial will involve 40 family caregivers over 50 years old allocated into a control group or an intervention group of 12-weeks (twice a week, 60 min per session) of CircleCare. Primary outcomes will include balance, speed of gait, lower limb muscle strength, functional mobility and risk of falls. Secondary outcomes will include cognition, burden, stress, depression, quality of life and frailty. Mood states will be a tertiary outcome. The effects of CircleCare will be verified with an ANOVA two-way test and a multiple comparison test when necessary. The analyzes will follow an intention-to-treat approach. The change in moods will be evaluated by the paired t-test. The level of significance will be set at p<0.05. This study may guide professionals and health policymakers in deciding whether to implement this type of intervention. If positive effects are demonstrated, this program can be offered in public health services to other groups, given its low cost.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brasilien, 13566-544
        • Rekrutierung
        • Julimara Gomes dos Santos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 50 years or older.
  • Family caregiver for at least 6 months of an elderly person with Alzheimer's disease.
  • Ability to walk without the help of another person.

Exclusion Criteria:

  • Cardiopulmonary or orthopaedic contraindication to the practice of physical exercise.
  • Severe visual or hearing deficiency that impedes participation in the intervention and assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Circle Dance Program (CircleCare)
Caregivers (n=20) allocated to the experimental group will participate in 12-week CircleCare twice a week (24 sessions), for 60 min each session. The planning and conduction of the intervention will be the responsibility of the researcher, a Fitness Professional with training in Circle Dance, called focalizer.
Sonstiges: Circle Dance Program (CircleCare)
Circle Dances derives from folk dances, but their current repertoire encompasses traditional and contemporary dances from diverse nations and cultures around the world. Most of the choreographies are danced with the participants placed in a circle, holding hands, repeating a pattern of steps to the rhythm of the music.
Andere Namen:
  • Tanzen
Kein Eingriff: Control group
Caregivers (n=20) of this group will not receive the intervention, participating only in the assessment protocol. They will be instructed not to initiate any regular exercise program during the study period. At the end of the study, the same CircleCare applied to the experimental group will be offered to the interested of the control group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brazilian Version of the Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization.
Battery tests that evaluate the static balance; the speed of gait and lower limb muscle strength. Each test ranges from zero to four points, and the total score is obtained by summing the score of each test, ranging from zero to 12 points. The result can receive the following graduation: 0 to 3 points: incapacity or very poor performance; 4 to 6 points: low performance; 7 to 9 points: moderate performance; 10 to 12 points: good performance.
Baseline and 12 weeks after randomization.
Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization.
Test that evaluates the basic functional mobility through the time spent to get up from a chair with arms, walk 3 meters and return to the chair, as well as the number of steps required to perform the activity. The shorter the time to perform the task, the better the mobility index. The 12.47 second cutoff point will be used as an indicator of the risk of falls.
Baseline and 12 weeks after randomization.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization
Portuguese version of the Instrument that evaluates the global cognitive function through individual tests of orientation and attention (18 points), memory (26 points), verbal fluency (14 points), language (26 points) and spatial visibility skills (16 points). The overall score ranges from zero to 100 points.
Baseline and 12 weeks after randomization
Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization
An instrument that evaluates the physical, psychological and social impact of the task of caring for a patient with mental illness. The scale is composed of 22 questions, whose scores can range from 0 to 88 points. A score below 21 points is classified as no burden; of 21 and 40 points indicate a moderate burden; between 41 to 60, moderate to severe burden and ≥ 61 points, a severe burden.
Baseline and 12 weeks after randomization
Brazilian Perceived Stress Scale (BPSS-10)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization
PSS-10 is used to assess the level of stress perceived by older adults in the last month. The final score ranges from 0 to 40, with higher scores denoting a greater degree of perceived stress.
Baseline and 12 weeks after randomization
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization
Scale composed of 15 negative/affirmative questions that evaluate the presence of depressive symptoms in the elderly. Scores higher than 5 points indicate the risk of depression.
Baseline and 12 weeks after randomization
Quality of Life Scale in Alzheimer's disease (QoL-AD - caregiver's version)
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization
Scale structured in three versions that relate to the quality of life of the elderly, careAn instrument adapted, translated and validated for the Brazilian culture to assess the quality of life of caregivers and elderly with AD. In this version the caregiver to assess his/her own quality of life. The score ranges from 13 to 52 points and the lower the score worse is the quality of life.
Baseline and 12 weeks after randomization
Frailty Phenotype
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks after randomization
A battery of tests proposed by Fried et al. (2001) that asses unintentional weight loss (10 lbs in the past year), self-reported exhaustion, weakness (grip strength), slow walking speed, and low physical activity. Participants with three or more criteria will be classified as frail. Those with one or two criteria, pre-frail. "No frail" will correspond to the absence of these criteria.
Baseline and 12 weeks after randomization

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illustrated and Reduced Mood States List (MSL-IR)
Zeitfenster: After randomization, at the beginning and end of the first CircleCare session.
Scale that evaluates the intensity of positive and negative moods represented by 14 "smile" faces.
After randomization, at the beginning and end of the first CircleCare session.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62112716.8.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

At the end of the study, caregivers will be individually informed about their performance in the assessments, but your personal data will not be shared with others, respecting your privacy and anonymity. However, the analyzed results will be published in papers, reported in congresses and special interest groups such as groups of Alzheimer's caregivers and health units interested in implementing the circle dances as a health promotion activity.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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