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Modafinil zum Einfrieren des Gangs (FOG) bei der Parkinson-Krankheit (PD)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Arkansas

Modafinil als neuartige Therapie zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

Das Einfrieren des Gangs ist eine Komplikation im Spätstadium der Parkinson-Krankheit, bei der die Patienten feststellen, dass sich ihre Füße am Boden festgeklebt oder festgeklebt anfühlen. Dies kann zu Ungleichgewicht und Stürzen sowie zu Folgekomplikationen führen, die sich aus Stürzen ergeben können, wie Frakturen und Krankenhauseinweisungen. Während Levodopa bei einigen Patienten helfen kann, den Gang einzufrieren, hilft es nicht bei allen, und die zur Behandlung des Einfrierens erforderliche Dosis kann durch Nebenwirkungen der Medikamente begrenzt sein. Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen, die auf das Einfrieren des Gangs abzielen, und das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Modafinil ein solches Medikament sein könnte, um das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs ist eine Komplikation im Spätstadium der Parkinson-Krankheit, bei der die Patienten feststellen, dass sich ihre Füße am Boden festgeklebt oder festgeklebt anfühlen. Dies kann zu Ungleichgewicht und Stürzen sowie zu Folgekomplikationen führen, die sich aus Stürzen ergeben können, wie Frakturen und Krankenhauseinweisungen. Während Levodopa bei einigen Patienten helfen kann, den Gang einzufrieren, hilft es nicht bei allen, und die zur Behandlung des Einfrierens erforderliche Dosis kann durch Nebenwirkungen der Medikamente begrenzt sein. Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen, die auf das Einfrieren des Gangs abzielen, und das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Modafinil ein solches Medikament sein könnte, um das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit zu unterstützen.

Etwa 20 Probanden ab 18 Jahren mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit Einfrieren des Gangs werden gebeten, sich aus der Patientenpopulation der Klinik für Bewegungsstörungen an der Universität von Arkansas für medizinische Wissenschaften (UAMS) in die Studie einzuschreiben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einem Studienarm mit frühem und verzögertem Start zugewiesen. Im frühen Startarm erhalten die Probanden 24 Wochen lang täglich 50 mg Modafinil oral, während die Probanden im verzögerten Startarm 12 Wochen Placebo erhalten, gefolgt von 12 Wochen mit 50 mg oralem Modafinil täglich. Bewertungen werden vor Beginn der Medikation beim Screening-Besuch sowie nach 12 Wochen der Behandlungsphase durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Fragebögen zur Bestimmung der Häufigkeit und Schwere des Einfrierens des Gangs, des Stimmungsniveaus, der Angst und Apathie sowie der Lebensqualität, körperliche Untersuchung und Tests der kognitiven Funktion. Die objektive Bewertung des Gehens des Patienten wird bei jedem Besuch unter Verwendung einer mit einem Drucksensor imprägnierten Matte durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit anhand der britischen Kriterien einer Gehirnbank.
  • Vorhandensein von FOG basierend auf objektiver Beurteilung durch den Neurologen für Bewegungsstörungen.
  • FOG-Q-Score > 8.
  • Stabile PD-Therapie (einschließlich Medikamente und Stimulation) für einen Zeitraum von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Alter ≥ 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr ab dem Datum der Registrierung antidopaminerge Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die während des 6-monatigen Studienzeitraums möglicherweise eine Anpassung ihrer PD-Medikamente benötigen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Modafinil oder Armodafinil.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Mitralklappenprolaps, linksventrikuläre Hypertrophie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht Englisch sprechende Personen, die die Fragebögen und andere Bewertungen nicht auf Englisch ausfüllen und/oder Anweisungen auf Englisch befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Früher Start
24 Wochen Modafinil 50 mg täglich oral
Arzneimittel: Modafinil 50 mg
1 Kapsel täglich oral
Placebo-Komparator: Verzögerter Start
12 Wochen orales Placebo, gefolgt von 12 Wochen Modafinil 50 mg oral täglich
Arzneimittel: Modafinil 50 mg
1 Kapsel täglich oral
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
1 Kapsel täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Freezing of Gait (FOG) nach den ersten 12 Behandlungswochen, gemessen mit dem Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q) wurde von einem Neurologen für Bewegungsstörungen zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Der FOG-Q bewertet 6 Punkte zwischen 0 und 4, was einer Gesamtpunktzahl von 24 entspricht; höhere Werte weisen auf schlechteren FOG hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Schrittlänge zu Beginn nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen mit einer instrumentierten Gangmatte.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer gingen auf einer instrumentierten 20-Fuß-Gangmatte insgesamt 80 Fuß, zuerst zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo). Die Schrittlängenwerte liegen normalerweise zwischen 0 und 160 Zentimetern (die maximale Schrittlänge, die wir bei einer alternden gesunden Bevölkerung gesehen haben); Niedrigere Werte weisen typischerweise auf einen stärker schlurfenden Gang hin und wurden mit größerer Ganginstabilität in Verbindung gebracht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen, gemessen anhand des Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Score (UPDRS-III).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde die Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS) von einem Neurologen für Bewegungsstörungen verabreicht. Die Skala wurde erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Die motorische Subskala des UPDRS nimmt ganzzahlige Werte zwischen 0 und 4 für jedes der 27 Items an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 108 zu erreichen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebensqualität nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) von den Teilnehmern selbst verwaltet. Der Fragebogen wurde erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) ausgefüllt. Die PDQ-39-Punktzahlen nehmen ganzzahlige Werte zwischen 0 und 4 für jedes der 39 Elemente an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 156 zu erreichen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität nach 12 Behandlungswochen, gemessen anhand des REM-Schlafverhaltensstörungs-Fragebogens (RBD-Q).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der REM-Schlaf-Verhaltensstörungs-Fragebogen (RBD-Q) von den Teilnehmern selbst verwaltet. Die Fragebögen wurden erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Die RBD-Q-Punktzahl nimmt ganzzahlige Werte zwischen 0 und 1 für jede der 13 Item-Ja/Nein-Fragen an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 13 zu erreichen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafverhaltensstörung hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Schlafqualität zu Studienbeginn nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der Epworth Sleepiness Scale (ESS) Fragebogen von den Teilnehmern selbst verwaltet. Die Fragebögen wurden erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Der ESS nimmt ganzzahlige Werte zwischen 0 und 3 für jeden der 8 Punkte an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 24 zu erreichen; höhere Werte weisen auf mehr Tagesmüdigkeit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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