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Modafinil zum Einfrieren des Gangs (FOG) bei der Parkinson-Krankheit (PD)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Arkansas

Modafinil als neuartige Therapie zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

Das Einfrieren des Gangs ist eine Komplikation im Spätstadium der Parkinson-Krankheit, bei der die Patienten feststellen, dass sich ihre Füße am Boden festgeklebt oder festgeklebt anfühlen. Dies kann zu Ungleichgewicht und Stürzen sowie zu Folgekomplikationen führen, die sich aus Stürzen ergeben können, wie Frakturen und Krankenhauseinweisungen. Während Levodopa bei einigen Patienten helfen kann, den Gang einzufrieren, hilft es nicht bei allen, und die zur Behandlung des Einfrierens erforderliche Dosis kann durch Nebenwirkungen der Medikamente begrenzt sein. Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen, die auf das Einfrieren des Gangs abzielen, und das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Modafinil ein solches Medikament sein könnte, um das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs ist eine Komplikation im Spätstadium der Parkinson-Krankheit, bei der die Patienten feststellen, dass sich ihre Füße am Boden festgeklebt oder festgeklebt anfühlen. Dies kann zu Ungleichgewicht und Stürzen sowie zu Folgekomplikationen führen, die sich aus Stürzen ergeben können, wie Frakturen und Krankenhauseinweisungen. Während Levodopa bei einigen Patienten helfen kann, den Gang einzufrieren, hilft es nicht bei allen, und die zur Behandlung des Einfrierens erforderliche Dosis kann durch Nebenwirkungen der Medikamente begrenzt sein. Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen, die auf das Einfrieren des Gangs abzielen, und das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Modafinil ein solches Medikament sein könnte, um das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit zu unterstützen.

Etwa 20 Probanden ab 18 Jahren mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit Einfrieren des Gangs werden gebeten, sich aus der Patientenpopulation der Klinik für Bewegungsstörungen an der Universität von Arkansas für medizinische Wissenschaften (UAMS) in die Studie einzuschreiben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einem Studienarm mit frühem und verzögertem Start zugewiesen. Im frühen Startarm erhalten die Probanden 24 Wochen lang täglich 50 mg Modafinil oral, während die Probanden im verzögerten Startarm 12 Wochen Placebo erhalten, gefolgt von 12 Wochen mit 50 mg oralem Modafinil täglich. Bewertungen werden vor Beginn der Medikation beim Screening-Besuch sowie nach 12 Wochen der Behandlungsphase durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Fragebögen zur Bestimmung der Häufigkeit und Schwere des Einfrierens des Gangs, des Stimmungsniveaus, der Angst und Apathie sowie der Lebensqualität, körperliche Untersuchung und Tests der kognitiven Funktion. Die objektive Bewertung des Gehens des Patienten wird bei jedem Besuch unter Verwendung einer mit einem Drucksensor imprägnierten Matte durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit anhand der britischen Kriterien einer Gehirnbank.
  • Vorhandensein von FOG basierend auf objektiver Beurteilung durch den Neurologen für Bewegungsstörungen.
  • FOG-Q-Score > 8.
  • Stabile PD-Therapie (einschließlich Medikamente und Stimulation) für einen Zeitraum von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Alter ≥ 50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr ab dem Datum der Registrierung antidopaminerge Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die während des 6-monatigen Studienzeitraums möglicherweise eine Anpassung ihrer PD-Medikamente benötigen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Modafinil oder Armodafinil.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Mitralklappenprolaps, linksventrikuläre Hypertrophie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht Englisch sprechende Personen, die die Fragebögen und andere Bewertungen nicht auf Englisch ausfüllen und/oder Anweisungen auf Englisch befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Früher Start
24 Wochen Modafinil 50 mg täglich oral
Arzneimittel: Modafinil 50 mg
1 Kapsel täglich oral
Placebo-Komparator: Verzögerter Start
12 Wochen orales Placebo, gefolgt von 12 Wochen Modafinil 50 mg oral täglich
Arzneimittel: Modafinil 50 mg
1 Kapsel täglich oral
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
1 Kapsel täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Freezing of Gait (FOG) nach den ersten 12 Behandlungswochen, gemessen mit dem Giladi Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q) wurde von einem Neurologen für Bewegungsstörungen zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Der FOG-Q bewertet 6 Punkte zwischen 0 und 4, was einer Gesamtpunktzahl von 24 entspricht; höhere Werte weisen auf schlechteren FOG hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Schrittlänge zu Beginn nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen mit einer instrumentierten Gangmatte.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer gingen auf einer instrumentierten 20-Fuß-Gangmatte insgesamt 80 Fuß, zuerst zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo). Die Schrittlängenwerte liegen normalerweise zwischen 0 und 160 Zentimetern (die maximale Schrittlänge, die wir bei einer alternden gesunden Bevölkerung gesehen haben); Niedrigere Werte weisen typischerweise auf einen stärker schlurfenden Gang hin und wurden mit größerer Ganginstabilität in Verbindung gebracht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen, gemessen anhand des Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Score (UPDRS-III).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde die Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS) von einem Neurologen für Bewegungsstörungen verabreicht. Die Skala wurde erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Die motorische Subskala des UPDRS nimmt ganzzahlige Werte zwischen 0 und 4 für jedes der 27 Items an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 108 zu erreichen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Lebensqualität nach 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) von den Teilnehmern selbst verwaltet. Der Fragebogen wurde erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) ausgefüllt. Die PDQ-39-Punktzahlen nehmen ganzzahlige Werte zwischen 0 und 4 für jedes der 39 Elemente an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 156 zu erreichen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber der Ausgangsschlafqualität nach 12 Behandlungswochen, gemessen anhand des REM-Schlafverhaltensstörungs-Fragebogens (RBD-Q).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der REM-Schlaf-Verhaltensstörungs-Fragebogen (RBD-Q) von den Teilnehmern selbst verwaltet. Die Fragebögen wurden erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Die RBD-Q-Punktzahl nimmt ganzzahlige Werte zwischen 0 und 1 für jede der 13 Item-Ja/Nein-Fragen an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 13 zu erreichen; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafverhaltensstörung hin.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Schlafqualität zu Studienbeginn nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde der Epworth Sleepiness Scale (ESS) Fragebogen von den Teilnehmern selbst verwaltet. Die Fragebögen wurden erstmals zu Studienbeginn (Woche 0) und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der zufällig zugewiesenen Behandlung (entweder Modafinil oder Placebo) verabreicht. Der ESS nimmt ganzzahlige Werte zwischen 0 und 3 für jeden der 8 Punkte an, um eine maximale Gesamtpunktzahl von 24 zu erreichen; höhere Werte weisen auf mehr Tagesmüdigkeit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuhin Virmani, MD, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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