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Scrub Fleckfieber-Antibiotika-Resistenz-Studie (START)

22. April 2026 aktualisiert von: University of Oxford

The Scrub Typhus Antibiotic Resistance Trial (START) zum Vergleich von Doxycyclin- und Azithromycin-Behandlungsmodalitäten in Bereichen mit gemeldeter antimikrobieller Resistenz für Scrub Typhus

Studientyp: Randomisierte Kontrollbehandlungsstudie

Studienpopulation: Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 15 Jahren und akutem Typhus

Dauer: 2 Jahre

Studiendesign: Prospektive, unverblindete, randomisiert-kontrollierte Behandlungsstudie bei Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren, die mit akutem Fleckfieber ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Randomisierung in 3 orale Behandlungsarme (jeweils n=59 Patienten, insgesamt n=177): i) 7 Tage Doxycyclin, ii) 3 Tage Doxycyclin und iii) 3 Tage Azithromycin

Primäres Ziel: Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktionen bei Scrub-Typhus-Patienten auf drei orale Behandlungsschemata: 7 Tage Doxycyclin, 3 Tage Doxycyclin und 3 Tage Azithromycin

Sekundäre Ziele:

  1. Durchführung einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Charakterisierung des therapeutischen Ansprechens auf Doxycyclin und Azithromycin, inkl. serielle Keimbelastungsmessungen.
  2. Definition klinischer, bakterieller, pathophysiologischer und pharmakologischer Faktoren im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung, Fieber-Clearance-Zeiten (FCT), Behandlungsversagen und Rückfall/Reinfektion.
  3. Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) klinischer Isolate von Orientia tsutsugamushi gegenüber Doxycyclin, Azithromycin und Chloramphenicol unter Verwendung von In-vitro-Wachstumshemmungsassays
  4. Genotypisierung aller klinischen Isolate unter Verwendung der Gesamtgenomsequenzierung für vergleichende Genomik.
  5. Analyse der natürlichen Immunantwort bei Buschfieber anhand antigenspezifischer zellulärer Immun- und Antikörperstudien und Zytokinprofilierung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Geldgeber ist USAMRMC - MIDRP und Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Thailand
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt mit akutem undifferenziertem Fieber (Temperatur > 37,5 °C, Trommelfell) ≤ 14 Tage oder Patienten, die mit Fieber in der Anamnese ≤ 14 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden und später innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme Fieber entwickeln
  • Klinisch vermuteter Typhus: definiert als akutes undifferenziertes Fieber ohne klaren Infektionsherd und negativem Malaria-Blutausstrich und/oder negativem Malaria-RDT. Patienten können einen, keinen oder eine Kombination anderer klinischer Befunde wie Schorf, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Myalgie, Husten, Übelkeit und Bauchbeschwerden haben.
  • Ein positiver Scrub Typhus RDT (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) und/oder ein positiver PCR-basierter Nachweis von O. tsutsugamushi-DNA aus der Aufnahmeblutprobe
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder schriftliche Einverständniserklärung nach Bedarf
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin, Doxycyclin oder Azithromycin
  • Verabreichung von Doxycyclin, Azithromycin, Chloramphenicol, Rifampicin oder Tetracyclin in den vorangegangenen 7 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Myasthenia gravis oder systemischem Lupus erythematodes
  • Patienten mit einer nachgewiesenen Infektion (diagnostischer Test erforderlich), z. akute Malaria, Dengue, Leptospirose, Typhus, Japanische Enzephalitis etc.
  • Aktuelle TB oder TB-Behandlung in ≤ 6 Monaten (enthalten aktive Antibiotika gegen Orientia spp.)
  • Derzeitige Anwendung von HAART bei HIV, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva (z. Steroide, Chemotherapie, TNF-Hemmer und verwandte Mittel)
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, bei denen das klinische Team der Meinung ist, dass ihr Zustand eine zusätzliche Behandlung mit Fleckfieber erfordert, die über die bei der Randomisierung zugewiesene antibiotische Behandlung hinausgeht (z. IV Chloramphenicol und/oder PO/NG Rifampicin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Doxycyclin 7 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin 7 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: Doxycyclin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage
Aktiver Komparator: Azithromycin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 1000 mg p.o. an Tag 1, dann 500 mg p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3
Arzneimittel: Azithromycin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 1000 mg p.o. an Tag 1, dann 500 mg p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber-Clearance-Zeit (FCT)
Zeitfenster: mindestens 24 Stunden
Basierend auf der Zeit von der ersten Dosis der Antibiotikabehandlung bis zum ersten Abfall der Trommelfelltemperatur auf ≤ 37,5 °C und einem Verbleiben von mindestens 24 Stunden auf ≤ 37,5 °C ohne Paracetamol-Einfluss.
mindestens 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Bakteriämie in Bezug auf den Plasmaspiegel des Medikaments
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auftreten einer schweren Erkrankung oder Therapieversagen/Rückfall
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vorhandensein einer antimikrobiellen Resistenz in vitro
Zeitfenster: 8 Wochen
(Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) über dem Empfindlichkeitsgrenzwert)
8 Wochen
Genotypisierung klinischer Orientia tsutsugamushi-Isolate (56kDa-Gen +/- Sequenzierung des gesamten Genoms)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genotypisierung klinischer OT-Isolate wird an Patientenproben durchgeführt, die PCR-positiv (ca. 50-60 %) und/oder kulturpositiv (ca. 30 %) sind. Die extrahierte DNA wird zur 56-kDa-Gensequenzierung +/- zur Sequenzierung des gesamten Genoms geschickt, um die klinisch wichtigen Stämme aufzudecken und eine vergleichende Analyse mit dem Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungsergebnissen zu ermöglichen.
2 Jahre
Antigen-spezifische positive zelluläre und humorale Immunantworten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • START

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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