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Scrub Fleckfieber-Antibiotika-Resistenz-Studie (START)

22. April 2026 aktualisiert von: University of Oxford

The Scrub Typhus Antibiotic Resistance Trial (START) zum Vergleich von Doxycyclin- und Azithromycin-Behandlungsmodalitäten in Bereichen mit gemeldeter antimikrobieller Resistenz für Scrub Typhus

Studientyp: Randomisierte Kontrollbehandlungsstudie

Studienpopulation: Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 15 Jahren und akutem Typhus

Dauer: 2 Jahre

Studiendesign: Prospektive, unverblindete, randomisiert-kontrollierte Behandlungsstudie bei Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren, die mit akutem Fleckfieber ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Randomisierung in 3 orale Behandlungsarme (jeweils n=59 Patienten, insgesamt n=177): i) 7 Tage Doxycyclin, ii) 3 Tage Doxycyclin und iii) 3 Tage Azithromycin

Primäres Ziel: Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktionen bei Scrub-Typhus-Patienten auf drei orale Behandlungsschemata: 7 Tage Doxycyclin, 3 Tage Doxycyclin und 3 Tage Azithromycin

Sekundäre Ziele:

  1. Durchführung einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Charakterisierung des therapeutischen Ansprechens auf Doxycyclin und Azithromycin, inkl. serielle Keimbelastungsmessungen.
  2. Definition klinischer, bakterieller, pathophysiologischer und pharmakologischer Faktoren im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung, Fieber-Clearance-Zeiten (FCT), Behandlungsversagen und Rückfall/Reinfektion.
  3. Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) klinischer Isolate von Orientia tsutsugamushi gegenüber Doxycyclin, Azithromycin und Chloramphenicol unter Verwendung von In-vitro-Wachstumshemmungsassays
  4. Genotypisierung aller klinischen Isolate unter Verwendung der Gesamtgenomsequenzierung für vergleichende Genomik.
  5. Analyse der natürlichen Immunantwort bei Buschfieber anhand antigenspezifischer zellulärer Immun- und Antikörperstudien und Zytokinprofilierung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Geldgeber ist USAMRMC - MIDRP und Grant No. DHP-Award D6.7_15_C2_I_15_J9_1317

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Mae Chan District Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Mae Fah Luang District Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Mae Suai District Hospital
    • Changwat Tak
      • Mae Sot, Changwat Tak, Thailand
        • Shoklo-Malaria Research Unit (SMRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt mit akutem undifferenziertem Fieber (Temperatur > 37,5 °C, Trommelfell) ≤ 14 Tage oder Patienten, die mit Fieber in der Anamnese ≤ 14 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden und später innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme Fieber entwickeln
  • Klinisch vermuteter Typhus: definiert als akutes undifferenziertes Fieber ohne klaren Infektionsherd und negativem Malaria-Blutausstrich und/oder negativem Malaria-RDT. Patienten können einen, keinen oder eine Kombination anderer klinischer Befunde wie Schorf, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Kopfschmerzen, Myalgie, Husten, Übelkeit und Bauchbeschwerden haben.
  • Ein positiver Scrub Typhus RDT (Scrub Typhus IgM RDT, InBios International, Seattle, WA, USA) und/oder ein positiver PCR-basierter Nachweis von O. tsutsugamushi-DNA aus der Aufnahmeblutprobe
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder schriftliche Einverständniserklärung nach Bedarf
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin, Doxycyclin oder Azithromycin
  • Verabreichung von Doxycyclin, Azithromycin, Chloramphenicol, Rifampicin oder Tetracyclin in den vorangegangenen 7 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Myasthenia gravis oder systemischem Lupus erythematodes
  • Patienten mit einer nachgewiesenen Infektion (diagnostischer Test erforderlich), z. akute Malaria, Dengue, Leptospirose, Typhus, Japanische Enzephalitis etc.
  • Aktuelle TB oder TB-Behandlung in ≤ 6 Monaten (enthalten aktive Antibiotika gegen Orientia spp.)
  • Derzeitige Anwendung von HAART bei HIV, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva (z. Steroide, Chemotherapie, TNF-Hemmer und verwandte Mittel)
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, bei denen das klinische Team der Meinung ist, dass ihr Zustand eine zusätzliche Behandlung mit Fleckfieber erfordert, die über die bei der Randomisierung zugewiesene antibiotische Behandlung hinausgeht (z. IV Chloramphenicol und/oder PO/NG Rifampicin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin 7 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin 7 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: Doxycyclin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 200 mg p.o., dann 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage
Aktiver Komparator: Azithromycin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 1000 mg p.o. an Tag 1, dann 500 mg p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3
Arzneimittel: Azithromycin 3 Tage
Aufsättigungsdosis 1000 mg p.o. an Tag 1, dann 500 mg p.o. alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber-Clearance-Zeit (FCT)
Zeitfenster: mindestens 24 Stunden
Basierend auf der Zeit von der ersten Dosis der Antibiotikabehandlung bis zum ersten Abfall der Trommelfelltemperatur auf ≤ 37,5 °C und einem Verbleiben von mindestens 24 Stunden auf ≤ 37,5 °C ohne Paracetamol-Einfluss.
mindestens 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Bakteriämie in Bezug auf den Plasmaspiegel des Medikaments
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auftreten einer schweren Erkrankung oder Therapieversagen/Rückfall
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vorhandensein einer antimikrobiellen Resistenz in vitro
Zeitfenster: 8 Wochen
(Minimale Hemmkonzentrationen (MHK) über dem Empfindlichkeitsgrenzwert)
8 Wochen
Genotypisierung klinischer Orientia tsutsugamushi-Isolate (56kDa-Gen +/- Sequenzierung des gesamten Genoms)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genotypisierung klinischer OT-Isolate wird an Patientenproben durchgeführt, die PCR-positiv (ca. 50-60 %) und/oder kulturpositiv (ca. 30 %) sind. Die extrahierte DNA wird zur 56-kDa-Gensequenzierung +/- zur Sequenzierung des gesamten Genoms geschickt, um die klinisch wichtigen Stämme aufzudecken und eine vergleichende Analyse mit dem Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungsergebnissen zu ermöglichen.
2 Jahre
Antigen-spezifische positive zelluläre und humorale Immunantworten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Shoklo Malaria Research Unit
Chiangrai Prachanukroh Hospital
Mae Suai District Hospital
Mae Chan District Hospital
Mae Fa Luang District Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Daniel Paris, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STart

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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