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Behandlungsziele für entzündete intrakranielle Atherosklerose im Gefäßwand-MRT

10. September 2025 aktualisiert von: Adam de Havenon, Yale University
Intrakranielle Arteriosklerose (ICAS) macht je nach ethnischer Zugehörigkeit 10 bis 40 % der 700.000 ischämischen Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten jedes Jahr aus. Die jährliche Rate rezidivierender Schlaganfälle bei Patienten mit optimal behandeltem ICAS bleibt mehr als doppelt so hoch wie der Durchschnitt anderer Schlaganfall-Ätiologien (12,5 % vs. 5). Eine solide Literatur hat festgestellt, dass die Gefäßwand-Magnetresonanztomographie (vwMRT) der extrakraniellen Karotisgefäßwandverstärkung (VWE) einen Schlaganfall unabhängig von einer Stenose vorhersagen kann. VWE wurde bei symptomatischem ICAS berichtet, aber die Rolle lokaler und systemischer Entzündungen ist unbekannt. Entzündliche Biomarker sind bei symptomatischer extrakranieller Atherosklerose erhöht, aber der Zusammenhang mit vwMRI-Befunden bei ICAS wurde noch nicht untersucht. VWE wird typischerweise durch die Aufnahme von Gadolinium-MRT-Kontrast in die Aneurysmawand oder atherosklerotische Plaque nachgewiesen. Ein neuartiges MRT-Kontrastmittel, Ferumoxytol, ermöglicht eine Multikontrastgewichtung auf T1w- und T2w-Bildern und liefert wichtige Einblicke in die Rolle lokaler Gefäßwandentzündungen, indem es sich in Makrophagen bei verzögerten T2*-Sequenzen ansammelt. Um effektive Präventions- und Behandlungsstrategien für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, müssen wir vwMRT-Techniken kritisch bewerten, die VWE-Prävalenz bestimmen und den Zusammenhang zwischen VWE und Entzündung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Atherosklerose macht je nach ethnischer Zugehörigkeit 10 bis 40 % der 700.000 ischämischen Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten jedes Jahr aus % vs. 5 %). Eine solide Literatur hat festgestellt, dass die Gefäßwand-MRT der extrakraniellen Karotis-Gefäßwandverstärkung einen Schlaganfall unabhängig von einer Stenose vorhersagen kann. Bei symptomatischer intrakranieller Arteriosklerose wurde über Gefäßwandverstärkungen berichtet. Die Verstärkung der Gefäßwand zeigt sich typischerweise durch die Aufnahme von Gadolinium-MRI-Kontrast in die atherosklerotische Plaque. Ein neuartiges MRT-Kontrastmittel, Ferumoxytol, ermöglicht eine Multikontrast-Wichtung auf T1w- und T2w-Bildern und liefert wichtige Einblicke in die Rolle lokaler Gefäßwandentzündungen, indem es sich in Makrophagen bei verzögerten T2*-Sequenzen ansammelt.

Um wirksame Präventions- und Behandlungsstrategien für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, müssen die Prüfärzte die Gefäßwand-MRT-Techniken kritisch bewerten, die Prävalenz der Gefäßwandverstärkung bestimmen und den Zusammenhang zwischen Gefäßwandverstärkung und Entzündung untersuchen. Der/Die Prüfarzt(en) gehen davon aus, dass die Verstärkung der Gefäßwand zuverlässig ist und mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose einhergeht. Um unsere Hypothesen zu beantworten, schlagen die Forscher eine Pilotstudie mit 80 Teilnehmern vor. Der/Die Prüfarzt(en) werden opportunistisch Teilnehmer aufnehmen, die eine Standard-MRT der Gefäßwand mit Gadolinium-Kontrast erhalten oder bei Bedarf eine Basis-MRT der Gefäßwand mit Gadolinium durchführen. Bei Teilnehmern mit intrakranieller Atherosklerose werden insgesamt 2-3 Gefäßwand-MRTs durchgeführt. Studie MRT #1 wird mit Gadolinium durchgeführt, wenn nicht bereits eine Standard-MRT durchgeführt wurde. Studie MRT Nr. 2 wird 72-78 Stunden nach der Anwendung der Ferumoxytol-Kontrastmittelinfusion durchgeführt. Studie MRT Nr. 3 ist eine Follow-up-MRT der Gefäßwand mit Gadolinium in 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

80 Patienten werden in diese prospektive Querschnittsstudie zur intrakraniellen Atherosklerose aufgenommen.

  • Einschlusskriterien:

    • intrakranielle Atherosklerose (Stenose ≥50 %)
    • Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (weniger als oder gleich 14 Tage)

  • Ausschlusskriterien:

    • Weniger als 18 Jahre alt
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
    • Karotisstenose größer als 70 %
    • Schwangere Frau
    • Kontrastallergie
    • Akute oder chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
    • Intravenöse Eisenempfindlichkeit
    • Serum-Ferritin- und Transferrin-Sättigung über der altersangepassten Obergrenze des Normalwerts. Wenn das Serumferritin über dem Normalwert liegt, aber die Transferrinsättigung normal ist, wird der Patient nicht ausgeschlossen.
    • Herzschrittmacher oder andere MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
80 Patienten mit intrakranieller Atherosklerose
Arzneimittel: Ferumoxytol injizierbares Produkt
Den Patienten wird eine Einzeldosis Ferumoxytol als MRT-Kontrast verabreicht
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßwandverstärkung mit Gadolinium im Vergleich zur Gefäßwandverstärkung mit Ferumoxytol in der Gruppe mit intrakranieller Atherosklerose (ICAS).
Zeitfenster: 1 Jahr

Beide Patientengruppen erhalten zu Studienbeginn eine hochauflösende Gadolinium-MRT mit Gefäßwandverstärkung und eine verzögerte Ferumoxytol-MRT mit hochauflösender Gefäßwandverstärkung. Die Prävalenz wird zwischen den verschiedenen Teilnehmern in jeder Gruppe analysiert.

Hypothese: Teilnehmer mit intrakranieller Atherosklerose werden eine hohe Prävalenz von Gefäßwandverstärkungen haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000031256

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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