Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsziele für entzündete intrakranielle Atherosklerose im Gefäßwand-MRT

10. September 2025 aktualisiert von: Adam de Havenon, Yale University
Intrakranielle Arteriosklerose (ICAS) macht je nach ethnischer Zugehörigkeit 10 bis 40 % der 700.000 ischämischen Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten jedes Jahr aus. Die jährliche Rate rezidivierender Schlaganfälle bei Patienten mit optimal behandeltem ICAS bleibt mehr als doppelt so hoch wie der Durchschnitt anderer Schlaganfall-Ätiologien (12,5 % vs. 5). Eine solide Literatur hat festgestellt, dass die Gefäßwand-Magnetresonanztomographie (vwMRT) der extrakraniellen Karotisgefäßwandverstärkung (VWE) einen Schlaganfall unabhängig von einer Stenose vorhersagen kann. VWE wurde bei symptomatischem ICAS berichtet, aber die Rolle lokaler und systemischer Entzündungen ist unbekannt. Entzündliche Biomarker sind bei symptomatischer extrakranieller Atherosklerose erhöht, aber der Zusammenhang mit vwMRI-Befunden bei ICAS wurde noch nicht untersucht. VWE wird typischerweise durch die Aufnahme von Gadolinium-MRT-Kontrast in die Aneurysmawand oder atherosklerotische Plaque nachgewiesen. Ein neuartiges MRT-Kontrastmittel, Ferumoxytol, ermöglicht eine Multikontrastgewichtung auf T1w- und T2w-Bildern und liefert wichtige Einblicke in die Rolle lokaler Gefäßwandentzündungen, indem es sich in Makrophagen bei verzögerten T2*-Sequenzen ansammelt. Um effektive Präventions- und Behandlungsstrategien für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, müssen wir vwMRT-Techniken kritisch bewerten, die VWE-Prävalenz bestimmen und den Zusammenhang zwischen VWE und Entzündung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Atherosklerose macht je nach ethnischer Zugehörigkeit 10 bis 40 % der 700.000 ischämischen Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten jedes Jahr aus % vs. 5 %). Eine solide Literatur hat festgestellt, dass die Gefäßwand-MRT der extrakraniellen Karotis-Gefäßwandverstärkung einen Schlaganfall unabhängig von einer Stenose vorhersagen kann. Bei symptomatischer intrakranieller Arteriosklerose wurde über Gefäßwandverstärkungen berichtet. Die Verstärkung der Gefäßwand zeigt sich typischerweise durch die Aufnahme von Gadolinium-MRI-Kontrast in die atherosklerotische Plaque. Ein neuartiges MRT-Kontrastmittel, Ferumoxytol, ermöglicht eine Multikontrast-Wichtung auf T1w- und T2w-Bildern und liefert wichtige Einblicke in die Rolle lokaler Gefäßwandentzündungen, indem es sich in Makrophagen bei verzögerten T2*-Sequenzen ansammelt.

Um wirksame Präventions- und Behandlungsstrategien für zerebrovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren, müssen die Prüfärzte die Gefäßwand-MRT-Techniken kritisch bewerten, die Prävalenz der Gefäßwandverstärkung bestimmen und den Zusammenhang zwischen Gefäßwandverstärkung und Entzündung untersuchen. Der/Die Prüfarzt(en) gehen davon aus, dass die Verstärkung der Gefäßwand zuverlässig ist und mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose einhergeht. Um unsere Hypothesen zu beantworten, schlagen die Forscher eine Pilotstudie mit 80 Teilnehmern vor. Der/Die Prüfarzt(en) werden opportunistisch Teilnehmer aufnehmen, die eine Standard-MRT der Gefäßwand mit Gadolinium-Kontrast erhalten oder bei Bedarf eine Basis-MRT der Gefäßwand mit Gadolinium durchführen. Bei Teilnehmern mit intrakranieller Atherosklerose werden insgesamt 2-3 Gefäßwand-MRTs durchgeführt. Studie MRT #1 wird mit Gadolinium durchgeführt, wenn nicht bereits eine Standard-MRT durchgeführt wurde. Studie MRT Nr. 2 wird 72-78 Stunden nach der Anwendung der Ferumoxytol-Kontrastmittelinfusion durchgeführt. Studie MRT Nr. 3 ist eine Follow-up-MRT der Gefäßwand mit Gadolinium in 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

80 Patienten werden in diese prospektive Querschnittsstudie zur intrakraniellen Atherosklerose aufgenommen.

  • Einschlusskriterien:

    • intrakranielle Atherosklerose (Stenose ≥50 %)
    • Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (weniger als oder gleich 14 Tage)

  • Ausschlusskriterien:

    • Weniger als 18 Jahre alt
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
    • Karotisstenose größer als 70 %
    • Schwangere Frau
    • Kontrastallergie
    • Akute oder chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
    • Intravenöse Eisenempfindlichkeit
    • Serum-Ferritin- und Transferrin-Sättigung über der altersangepassten Obergrenze des Normalwerts. Wenn das Serumferritin über dem Normalwert liegt, aber die Transferrinsättigung normal ist, wird der Patient nicht ausgeschlossen.
    • Herzschrittmacher oder andere MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
80 Patienten mit intrakranieller Atherosklerose
Arzneimittel: Ferumoxytol injizierbares Produkt
Den Patienten wird eine Einzeldosis Ferumoxytol als MRT-Kontrast verabreicht
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßwandverstärkung mit Gadolinium im Vergleich zur Gefäßwandverstärkung mit Ferumoxytol in der Gruppe mit intrakranieller Atherosklerose (ICAS).
Zeitfenster: 1 Jahr

Beide Patientengruppen erhalten zu Studienbeginn eine hochauflösende Gadolinium-MRT mit Gefäßwandverstärkung und eine verzögerte Ferumoxytol-MRT mit hochauflösender Gefäßwandverstärkung. Die Prävalenz wird zwischen den verschiedenen Teilnehmern in jeder Gruppe analysiert.

Hypothese: Teilnehmer mit intrakranieller Atherosklerose werden eine hohe Prävalenz von Gefäßwandverstärkungen haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferumoxytol injizierbares Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren