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Personalisiertes Tool zur Raucherentwöhnung basierend auf dem Lungen-CT-Bild des Patienten

26. September 2022 aktualisiert von: Imbio
Imbio entwickelt einen Raucherentwöhnungsbericht (Bericht), der Datenanalysen aus einer CT-Lungenkrebs-Früherkennungsuntersuchung enthält. Diese randomisierte kontrollierte (RCT) Studie wird die Wirksamkeit des Berichts bei der Motivation von Rauchern, eine Quitline anzurufen, klinisch validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Imbio entwickelt einen Raucherentwöhnungsbericht (Bericht), der Datenanalysen aus einer CT-Lungenkrebs-Früherkennungsuntersuchung enthält. Diese randomisierte, kontrollierte (RCT) Studie wird die Auswirkungen des Berichts klinisch validieren auf: (a) die Motivation der Teilnehmer des Lungenscreenings, durch Anruf bei einer Quitline einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen, und (b) die Wirksamkeit einer 45-minütigen telefonischen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung Motivation für einen tatsächlichen Aufhörversuch und Abstinenz. Das RCT wird etwa 400 zufällig ausgewählte Teilnehmer aus Lungen-Screening-Programmen von HealthPartners und der University of Michigan einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: 1) Übliche Betreuung + Quitline-Telefonnummer (speziell für die Studie erstellt und für die Dauer der Studie beibehalten); 2) Übliche Pflege + Bericht (Der Bericht listet die Quitline-Nummer auf) 3) Übliche Pflege + Beratung oder 4) Übliche Pflege + Bericht + Beratung. Drei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Versenden des Berichts werden mit den Teilnehmern anschließende Bewertungsanrufe durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55405
        • Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-Pack-Jahre Rauchergeschichte
  • derzeit rauchen ODER innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört haben und einen Lungen-RADS-Scan der Kategorie 1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Scan als Kategorie 3, 4A, 4B oder 4X in Lung-RADS gelesen
  • instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
  • aktuelle Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Suizidgedanken im vergangenen Monat
  • Suizidversuch im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst eine CT-Untersuchung zur Lungenkrebsvorsorge. Nach dem Bildschirm analysiert ein Radiologe das CT-Scan-Bild und sendet die Ergebnisse an den Hausarzt (PCP) des Patienten. Wenn der Scan als Kategorie 1 oder 2 im Lung Reporting and Data System (Lung-RADS) gelesen wird, erhalten die Patienten einen Brief mit ihren Ergebnissen per Post. Wenn der Scan im Lung-RADS als Kategorie 3, 4A, 4B oder 4X eingestuft wird, wird der Patient von der Hausarztpraxis kontaktiert und aufgefordert, einen Nachsorgetermin zu vereinbaren. Entweder im Brief oder beim Nachsorgetermin erhalten die Patienten eine Quitline-Nummer, die speziell für diese Studie erstellt und für die Dauer beibehalten wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Experimental: Übliche Pflege + Imbio Bericht zur Raucherentwöhnung
In diesem Arm erhalten die Patienten die oben beschriebene übliche Versorgung und erhalten zusätzlich den Bericht. In diesem Arm gibt der Bericht die Quitline-Nummer an.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Gerät: Bericht zur Raucherentwöhnung von Imbio
Forschungskoordinatoren an der University of Michigan und HealthPartners erhalten über eine Imbio-Website Zugang zur Forschungsversion von LDA. Nach der Zustimmung und dem Lungenscreening werden die Forschungskoordinatoren die Bilder der Studienteilnehmer manuell hochladen und einen resultierenden Bericht herunterladen. Radiologen wurden an beiden Standorten benannt, um den Bericht zu prüfen und zu genehmigen, bevor er an die Teilnehmer verschickt wird. Der Bericht enthält Informationen, einschließlich des Prozentsatzes des geschädigten Lungenvolumens.
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsbericht
  • Bericht
Aktiver Komparator: Übliche Betreuung + Beratung
Zusätzlich zu der oben beschriebenen üblichen Betreuung nehmen Patienten in diesem Arm an einer 45-minütigen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung teil. Ungefähr drei Tabakbehandlungsspezialisten werden geschult, um eine konsistente Beratungsmethodik zu gewährleisten. Die Berater werden einen patientenzentrierten Ansatz verwenden, der auf Fähigkeiten der motivierenden Gesprächsführung basiert, um wahrgenommene Vorteile für das Aufhören mit dem Rauchen hervorzurufen und die Selbstwirksamkeit für das Aufhören zu verbessern. Ein Hauptaugenmerk eines Anrufs besteht darin, den Anrufer in formelle Entwöhnungsprogramme einzuschreiben und/oder ihn davon zu überzeugen, im Rahmen eines Entwöhnungsversuchs von der FDA zugelassene Medikamente zu verwenden. Studienteilnehmer, die nach ihrer Sitzung weitere Unterstützung bei der Raucherentwöhnung wünschen, werden mit der entsprechenden Organisation verbunden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
45-minütige Beratungssitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten.
Experimental: Übliche Pflege + Imbio Bericht zur Raucherentwöhnung + Beratung
Zusätzlich zu der oben beschriebenen üblichen Betreuung und Beratung erhalten Patienten in diesem Arm auch den Bericht.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Gerät: Bericht zur Raucherentwöhnung von Imbio
Forschungskoordinatoren an der University of Michigan und HealthPartners erhalten über eine Imbio-Website Zugang zur Forschungsversion von LDA. Nach der Zustimmung und dem Lungenscreening werden die Forschungskoordinatoren die Bilder der Studienteilnehmer manuell hochladen und einen resultierenden Bericht herunterladen. Radiologen wurden an beiden Standorten benannt, um den Bericht zu prüfen und zu genehmigen, bevor er an die Teilnehmer verschickt wird. Der Bericht enthält Informationen, einschließlich des Prozentsatzes des geschädigten Lungenvolumens.
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsbericht
  • Bericht
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
45-minütige Beratungssitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Berichts auf das Anrufen einer Quitline-Nummer
Zeitfenster: 3 Wochen nach Eingriff.

Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer die ihm mitgeteilte Quitline-Nummer anruft.

***Aufgrund der logistischen Komplexität war es nie beabsichtigt, dieses Ergebnis auf Teilnehmerebene zu messen, sondern die Arme als verschiedene Gruppen zu vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Anzahl der erhaltenen Anrufe für jede Quitline-Nummer gibt wurde automatisch überwacht. Leider ist es offensichtlich, dass die überwachten Quitline-Nummern vielen automatischen Anrufen ausgesetzt waren und dass die Daten zu unzuverlässig sind, um analysiert zu werden.
3 Wochen nach Eingriff.
Die Auswirkung des Berichts auf einen Aufhörversuch, gemessen über einen anschließenden Telefonanruf
Zeitfenster: 3 Wochen nach Eingriff

Dieses Ergebnis wird anhand der Motivation der Teilnehmer gemessen, einen Rauchstoppversuch zu unternehmen und auf das Rauchen zu verzichten. Die gestellte Frage lautete: Wie bereit sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?

Zu den Antwortmöglichkeiten gehören:

  1. Überhaupt nicht bereit
  2. Leicht fertig
  3. Mäßig bereit
  4. Sehr bereit
3 Wochen nach Eingriff
Auswirkungen des Berichts auf das Anrufen einer Quitline-Nummer
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer die ihm mitgeteilte Quitline-Nummer anruft.
3 Monate nach Eingriff
Auswirkungen des Berichts auf das Anrufen einer Quitline-Nummer
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer die ihm mitgeteilte Quitline-Nummer anruft.
6 Monate nach Eingriff
Die Auswirkung des Berichts auf einen Aufhörversuch, gemessen über einen anschließenden Telefonanruf
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff

Dieses Ergebnis wird anhand der Motivation der Teilnehmer gemessen, einen Rauchstoppversuch zu unternehmen und auf das Rauchen zu verzichten. Die gestellte Frage lautete: Wie bereit sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?

Zu den Antwortmöglichkeiten gehören:

  1. Überhaupt nicht bereit
  2. Leicht fertig
  3. Mäßig bereit
  4. Sehr bereit
3 Monate nach Eingriff
Die Auswirkung des Berichts auf einen Aufhörversuch, gemessen über einen anschließenden Telefonanruf
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff

Dieses Ergebnis wird anhand der Motivation der Teilnehmer gemessen, einen Rauchstoppversuch zu unternehmen und auf das Rauchen zu verzichten. Die gestellte Frage lautete: Wie bereit sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?

Zu den Antwortmöglichkeiten gehören:

  1. Überhaupt nicht bereit
  2. Leicht fertig
  3. Mäßig bereit
  4. Sehr bereit
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imbio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44CA203050 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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