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Personalisiertes Tool zur Raucherentwöhnung basierend auf dem Lungen-CT-Bild des Patienten

26. September 2022 aktualisiert von: Imbio
Imbio entwickelt einen Raucherentwöhnungsbericht (Bericht), der Datenanalysen aus einer CT-Lungenkrebs-Früherkennungsuntersuchung enthält. Diese randomisierte kontrollierte (RCT) Studie wird die Wirksamkeit des Berichts bei der Motivation von Rauchern, eine Quitline anzurufen, klinisch validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Imbio entwickelt einen Raucherentwöhnungsbericht (Bericht), der Datenanalysen aus einer CT-Lungenkrebs-Früherkennungsuntersuchung enthält. Diese randomisierte, kontrollierte (RCT) Studie wird die Auswirkungen des Berichts klinisch validieren auf: (a) die Motivation der Teilnehmer des Lungenscreenings, durch Anruf bei einer Quitline einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen, und (b) die Wirksamkeit einer 45-minütigen telefonischen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung Motivation für einen tatsächlichen Aufhörversuch und Abstinenz. Das RCT wird etwa 400 zufällig ausgewählte Teilnehmer aus Lungen-Screening-Programmen von HealthPartners und der University of Michigan einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: 1) Übliche Betreuung + Quitline-Telefonnummer (speziell für die Studie erstellt und für die Dauer der Studie beibehalten); 2) Übliche Pflege + Bericht (Der Bericht listet die Quitline-Nummer auf) 3) Übliche Pflege + Beratung oder 4) Übliche Pflege + Bericht + Beratung. Drei Wochen, drei Monate und sechs Monate nach dem Versenden des Berichts werden mit den Teilnehmern anschließende Bewertungsanrufe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55405
        • Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-Pack-Jahre Rauchergeschichte
  • derzeit rauchen ODER innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört haben und einen Lungen-RADS-Scan der Kategorie 1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
  • Scan als Kategorie 3, 4A, 4B oder 4X in Lung-RADS gelesen
  • instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
  • aktuelle Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Suizidgedanken im vergangenen Monat
  • Suizidversuch im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst eine CT-Untersuchung zur Lungenkrebsvorsorge. Nach dem Bildschirm analysiert ein Radiologe das CT-Scan-Bild und sendet die Ergebnisse an den Hausarzt (PCP) des Patienten. Wenn der Scan als Kategorie 1 oder 2 im Lung Reporting and Data System (Lung-RADS) gelesen wird, erhalten die Patienten einen Brief mit ihren Ergebnissen per Post. Wenn der Scan im Lung-RADS als Kategorie 3, 4A, 4B oder 4X eingestuft wird, wird der Patient von der Hausarztpraxis kontaktiert und aufgefordert, einen Nachsorgetermin zu vereinbaren. Entweder im Brief oder beim Nachsorgetermin erhalten die Patienten eine Quitline-Nummer, die speziell für diese Studie erstellt und für die Dauer beibehalten wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Experimental: Übliche Pflege + Imbio Bericht zur Raucherentwöhnung
In diesem Arm erhalten die Patienten die oben beschriebene übliche Versorgung und erhalten zusätzlich den Bericht. In diesem Arm gibt der Bericht die Quitline-Nummer an.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Gerät: Bericht zur Raucherentwöhnung von Imbio
Forschungskoordinatoren an der University of Michigan und HealthPartners erhalten über eine Imbio-Website Zugang zur Forschungsversion von LDA. Nach der Zustimmung und dem Lungenscreening werden die Forschungskoordinatoren die Bilder der Studienteilnehmer manuell hochladen und einen resultierenden Bericht herunterladen. Radiologen wurden an beiden Standorten benannt, um den Bericht zu prüfen und zu genehmigen, bevor er an die Teilnehmer verschickt wird. Der Bericht enthält Informationen, einschließlich des Prozentsatzes des geschädigten Lungenvolumens.
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsbericht
  • Bericht
Aktiver Komparator: Übliche Betreuung + Beratung
Zusätzlich zu der oben beschriebenen üblichen Betreuung nehmen Patienten in diesem Arm an einer 45-minütigen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung teil. Ungefähr drei Tabakbehandlungsspezialisten werden geschult, um eine konsistente Beratungsmethodik zu gewährleisten. Die Berater werden einen patientenzentrierten Ansatz verwenden, der auf Fähigkeiten der motivierenden Gesprächsführung basiert, um wahrgenommene Vorteile für das Aufhören mit dem Rauchen hervorzurufen und die Selbstwirksamkeit für das Aufhören zu verbessern. Ein Hauptaugenmerk eines Anrufs besteht darin, den Anrufer in formelle Entwöhnungsprogramme einzuschreiben und/oder ihn davon zu überzeugen, im Rahmen eines Entwöhnungsversuchs von der FDA zugelassene Medikamente zu verwenden. Studienteilnehmer, die nach ihrer Sitzung weitere Unterstützung bei der Raucherentwöhnung wünschen, werden mit der entsprechenden Organisation verbunden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
45-minütige Beratungssitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten.
Experimental: Übliche Pflege + Imbio Bericht zur Raucherentwöhnung + Beratung
Zusätzlich zu der oben beschriebenen üblichen Betreuung und Beratung erhalten Patienten in diesem Arm auch den Bericht.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge.
Gerät: Bericht zur Raucherentwöhnung von Imbio
Forschungskoordinatoren an der University of Michigan und HealthPartners erhalten über eine Imbio-Website Zugang zur Forschungsversion von LDA. Nach der Zustimmung und dem Lungenscreening werden die Forschungskoordinatoren die Bilder der Studienteilnehmer manuell hochladen und einen resultierenden Bericht herunterladen. Radiologen wurden an beiden Standorten benannt, um den Bericht zu prüfen und zu genehmigen, bevor er an die Teilnehmer verschickt wird. Der Bericht enthält Informationen, einschließlich des Prozentsatzes des geschädigten Lungenvolumens.
Andere Namen:
  • Raucherentwöhnungsbericht
  • Bericht
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
45-minütige Beratungssitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Berichts auf das Anrufen einer Quitline-Nummer
Zeitfenster: 3 Wochen nach Eingriff.

Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer die ihm mitgeteilte Quitline-Nummer anruft.

***Aufgrund der logistischen Komplexität war es nie beabsichtigt, dieses Ergebnis auf Teilnehmerebene zu messen, sondern die Arme als verschiedene Gruppen zu vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Anzahl der erhaltenen Anrufe für jede Quitline-Nummer gibt wurde automatisch überwacht. Leider ist es offensichtlich, dass die überwachten Quitline-Nummern vielen automatischen Anrufen ausgesetzt waren und dass die Daten zu unzuverlässig sind, um analysiert zu werden.
3 Wochen nach Eingriff.
Die Auswirkung des Berichts auf einen Aufhörversuch, gemessen über einen anschließenden Telefonanruf
Zeitfenster: 3 Wochen nach Eingriff

Dieses Ergebnis wird anhand der Motivation der Teilnehmer gemessen, einen Rauchstoppversuch zu unternehmen und auf das Rauchen zu verzichten. Die gestellte Frage lautete: Wie bereit sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?

Zu den Antwortmöglichkeiten gehören:

  1. Überhaupt nicht bereit
  2. Leicht fertig
  3. Mäßig bereit
  4. Sehr bereit
3 Wochen nach Eingriff
Auswirkungen des Berichts auf das Anrufen einer Quitline-Nummer
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer die ihm mitgeteilte Quitline-Nummer anruft.
3 Monate nach Eingriff
Auswirkungen des Berichts auf das Anrufen einer Quitline-Nummer
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob der Teilnehmer die ihm mitgeteilte Quitline-Nummer anruft.
6 Monate nach Eingriff
Die Auswirkung des Berichts auf einen Aufhörversuch, gemessen über einen anschließenden Telefonanruf
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff

Dieses Ergebnis wird anhand der Motivation der Teilnehmer gemessen, einen Rauchstoppversuch zu unternehmen und auf das Rauchen zu verzichten. Die gestellte Frage lautete: Wie bereit sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?

Zu den Antwortmöglichkeiten gehören:

  1. Überhaupt nicht bereit
  2. Leicht fertig
  3. Mäßig bereit
  4. Sehr bereit
3 Monate nach Eingriff
Die Auswirkung des Berichts auf einen Aufhörversuch, gemessen über einen anschließenden Telefonanruf
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff

Dieses Ergebnis wird anhand der Motivation der Teilnehmer gemessen, einen Rauchstoppversuch zu unternehmen und auf das Rauchen zu verzichten. Die gestellte Frage lautete: Wie bereit sind Sie, mit dem Rauchen aufzuhören?

Zu den Antwortmöglichkeiten gehören:

  1. Überhaupt nicht bereit
  2. Leicht fertig
  3. Mäßig bereit
  4. Sehr bereit
6 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbio

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
University of Michigan
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44CA203050 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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