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Akupressur bei krebsbedingter Müdigkeit

1. Februar 2021 aktualisiert von: Judy Wang, Georgetown University

Akupressur-Intervention zur Verbesserung der Müdigkeit und körperlichen Funktionsfähigkeit chinesischer Brustkrebsüberlebender

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer zu Hause selbst verabreichten Akupressurintervention zur Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit (proximaler Ausgang) sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit und anderer Lebensqualitätsergebnisse (distaler Ausgang) von Brustkrebsüberlebenden mit chinesischer Einwanderermigration entwickelt und in einem Pilotversuch getestet ( im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Pflege).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 124 im Ausland geborene, chinesischsprachige Frauen aus den Gebieten Südkalifornien und Maryland mit mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit einschreiben, bei denen Brustkrebs im Stadium 0–IV diagnostiziert wurde, im Alter von 21–74 Jahren und 1–5 Jahre nach der primären Behandlung. Unter Verwendung eines adaptiven Behandlungsstrategiedesigns werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Akupressur-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Akupressurgruppe lernt anhand eines 11-minütigen De-novo-Videos in chinesischer Sprache, wie man drei Hauptenergieakupunkturpunkte auf jeder Körperseite drückt, und übt jeden Tag Akupressur (eine Minute pro Akupunkturpunkt; insgesamt 6 Minuten pro Tag) für 8 Minuten -wöchiger Interventionszeitraum. Die Teilnehmer werden zweimal telefonisch befragt: zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) zwischen 21 und 74 Jahre alt sein
  • 2) Einwanderer der ersten Generation sein
  • 3) Chinesisch sprechen (Mandarin und/oder Kantonesisch)
  • 4) Brustkrebs im Stadium 0, I, II III oder IV diagnostiziert werden
  • 5) die Grundbehandlungen (einschließlich Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) 1–5 Jahre vor der Einstellung abgeschlossen haben
  • 6) traten nicht erneut auf
  • 7) mittelschwere bis schwere Müdigkeit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • an Hypothyreose und Anämie leiden
  • Akupunktur anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupressur-Eingriff
Üben Sie Akupressur zu Hause und führen Sie tägliche Protokolle durch
Verhalten: Akupressur-Eingriff
Frauen in der Akupressur-Interventionsgruppe lernen anhand eines 11-minütigen Videos in chinesischer Sprache, wie sie drei Hauptenergieakupunkturpunkte auf jeder Körperseite drücken und jeden Tag drei Akupunkturpunkte (1 Minute pro Akupunkturpunkt) auf beiden Körperseiten drücken insgesamt 6 Minuten pro Tag für einen 8-wöchigen Interventionszeitraum und zeichnen Sie ihre Praxis in täglichen Protokollen auf. Frauen werden gebeten, die Protokolle jede Woche per E-Mail oder in an sich selbst adressierten Umschlägen zurückzusenden.
Placebo-Komparator: übliche Pflege
Erhalten Sie die übliche Pflege und führen Sie tägliche Protokolle durch
Verhalten: übliche Pflege
Frauen in der üblichen Pflegegruppe erhalten wie gewohnt primäre und onkologische Versorgung von ihren Ärzten und führen tägliche Protokolle aus, in denen ihre Müdigkeit und ihr tägliches Leistungsniveau aufgezeichnet werden. Sie müssen die Protokolle außerdem jede Woche per E-Mail oder in an sich selbst adressierten Umschlägen zurücksenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit (proximales Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis wird anhand des 6-Punkte-PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen (z. B. fühlte sich müde, erschöpft, eingeschränkt bei der Arbeit).
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit (distale Ergebnisse)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 8-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. Fähigkeit, Lebensmittel zu tragen, zu knien, Treppen zu steigen).
8 Wochen nach dem Eingriff
Schlafstörung
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 6-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. unruhiger Schlaf, unzufrieden, schwer einzuschlafen).
8 Wochen nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 7-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. gefühlt ängstlich, nervös, ängstlich, angespannt).
8 Wochen nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand von PROMIS mit 8 Punkten gemessen (z. B. sich hilflos fühlen, deprimiert, unglücklich, hoffnungslos).
8 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 6-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren, mit anderen zu interagieren, Besorgungen zu erledigen).
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0435

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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