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Akupressur bei krebsbedingter Müdigkeit

1. Februar 2021 aktualisiert von: Judy Wang, Georgetown University

Akupressur-Intervention zur Verbesserung der Müdigkeit und körperlichen Funktionsfähigkeit chinesischer Brustkrebsüberlebender

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer zu Hause selbst verabreichten Akupressurintervention zur Verbesserung der krebsbedingten Müdigkeit (proximaler Ausgang) sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit und anderer Lebensqualitätsergebnisse (distaler Ausgang) von Brustkrebsüberlebenden mit chinesischer Einwanderermigration entwickelt und in einem Pilotversuch getestet ( im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Pflege).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 124 im Ausland geborene, chinesischsprachige Frauen aus den Gebieten Südkalifornien und Maryland mit mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit einschreiben, bei denen Brustkrebs im Stadium 0–IV diagnostiziert wurde, im Alter von 21–74 Jahren und 1–5 Jahre nach der primären Behandlung. Unter Verwendung eines adaptiven Behandlungsstrategiedesigns werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Akupressur-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Akupressurgruppe lernt anhand eines 11-minütigen De-novo-Videos in chinesischer Sprache, wie man drei Hauptenergieakupunkturpunkte auf jeder Körperseite drückt, und übt jeden Tag Akupressur (eine Minute pro Akupunkturpunkt; insgesamt 6 Minuten pro Tag) für 8 Minuten -wöchiger Interventionszeitraum. Die Teilnehmer werden zweimal telefonisch befragt: zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) zwischen 21 und 74 Jahre alt sein
  • 2) Einwanderer der ersten Generation sein
  • 3) Chinesisch sprechen (Mandarin und/oder Kantonesisch)
  • 4) Brustkrebs im Stadium 0, I, II III oder IV diagnostiziert werden
  • 5) die Grundbehandlungen (einschließlich Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) 1–5 Jahre vor der Einstellung abgeschlossen haben
  • 6) traten nicht erneut auf
  • 7) mittelschwere bis schwere Müdigkeit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • an Hypothyreose und Anämie leiden
  • Akupunktur anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupressur-Eingriff
Üben Sie Akupressur zu Hause und führen Sie tägliche Protokolle durch
Verhalten: Akupressur-Eingriff
Frauen in der Akupressur-Interventionsgruppe lernen anhand eines 11-minütigen Videos in chinesischer Sprache, wie sie drei Hauptenergieakupunkturpunkte auf jeder Körperseite drücken und jeden Tag drei Akupunkturpunkte (1 Minute pro Akupunkturpunkt) auf beiden Körperseiten drücken insgesamt 6 Minuten pro Tag für einen 8-wöchigen Interventionszeitraum und zeichnen Sie ihre Praxis in täglichen Protokollen auf. Frauen werden gebeten, die Protokolle jede Woche per E-Mail oder in an sich selbst adressierten Umschlägen zurückzusenden.
Placebo-Komparator: übliche Pflege
Erhalten Sie die übliche Pflege und führen Sie tägliche Protokolle durch
Verhalten: übliche Pflege
Frauen in der üblichen Pflegegruppe erhalten wie gewohnt primäre und onkologische Versorgung von ihren Ärzten und führen tägliche Protokolle aus, in denen ihre Müdigkeit und ihr tägliches Leistungsniveau aufgezeichnet werden. Sie müssen die Protokolle außerdem jede Woche per E-Mail oder in an sich selbst adressierten Umschlägen zurücksenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit (proximales Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis wird anhand des 6-Punkte-PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen (z. B. fühlte sich müde, erschöpft, eingeschränkt bei der Arbeit).
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit (distale Ergebnisse)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 8-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. Fähigkeit, Lebensmittel zu tragen, zu knien, Treppen zu steigen).
8 Wochen nach dem Eingriff
Schlafstörung
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 6-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. unruhiger Schlaf, unzufrieden, schwer einzuschlafen).
8 Wochen nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 7-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. gefühlt ängstlich, nervös, ängstlich, angespannt).
8 Wochen nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand von PROMIS mit 8 Punkten gemessen (z. B. sich hilflos fühlen, deprimiert, unglücklich, hoffnungslos).
8 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Die sekundären Ergebnisse werden anhand des 6-Punkte-PROMIS gemessen (z. B. Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren, mit anderen zu interagieren, Besorgungen zu erledigen).
8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0435

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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