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Prähabilitation für Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (TAVR-Prehab)

7. Juni 2023 aktualisiert von: James Harvey, WellSpan Health

In dieser Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, Patienten zu identifizieren, die sich einer TAVR unterziehen und bei denen aufgrund einer verminderten Belastungsfähigkeit und körperlichen Dekonditionierung ein erhöhtes Risiko für unerwünschte klinische Ereignisse besteht. Die Forscher wollen feststellen, ob eine überwachte Physiotherapie vor dem Eingriff bei diesen Patienten sicher ist. Schließlich zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Prähabilitation zu bewerten

  1. Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt der TAVR und Aufrechterhaltung des Nutzens bis 30 Tage nach dem Eingriff; Und
  2. um seine Wirkung auf die Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss gehfähig sein (mit oder ohne Hilfsgerät)
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose und wird vom Herzteam als geeigneter Kandidat für TAVR angesehen.
  • Das Subjekt benötigt 6,0 Sekunden oder länger, um einen 15-Fuß-Gehtest abzuschließen
  • Der Proband muss in der Lage sein, sich ohne Hilfe einer anderen Person zwischen Sitzen und Stehen zu bewegen.
  • Das Subjekt verfügt über eine angemessene Anatomie der Iliakal- und Femoralarterie, um eine TAVR über den transfemoralen Zugang zu ermöglichen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist bereit, sein Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die mindestens erforderlichen Physiotherapiebesuche zu erfüllen
  • Das Subjekt hat andere medizinische Bedingungen, die es nach Meinung des Hauptprüfarztes und des Physiotherapiepersonals unsicher machen, vor der TAVR einen 6-Minuten-Gehtest oder eine Physiotherapie-Konditionierung durchzuführen
  • Das Subjekt hat eine signifikante schwere nicht revaskularisierte epikardiale Koronarerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlungsstandard vor dem Eingriff
Keine Prähabe vor TAVI.
Aktiver Komparator: Prähab vor dem TAVI-Verfahren.
Einzelpersonen nehmen vor TAVR an der Prähabilitation teil.
Sonstiges: Vorhabilitation
Acht – Zwölf Besuche bei der Physiotherapie vor dem TAVR-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität – Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ein Monat nach dem Eingriff
Maßnahme: Verbessert die Prähabilitation die funktionelle Belastbarkeit des Probanden von der ersten PT-Beurteilung bis zur Beurteilung vor dem Eingriff und der ersten PT-Beurteilung bis einen Monat nach dem Eingriff, gemessen am 6MWT?
Ein Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität - Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ein Monat
Verbessert die Prähabilitation die Mobilität des Probanden von der ersten Physiotherapie-Beurteilung über die Beurteilung vor dem Eingriff und die erste PT-Beurteilung bis einen Monat nach dem Eingriff, gemessen mit dem TUG-Test?
Ein Monat
Gleichgewicht - Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Ein Monat
Verbessert die Prähabilitation das Gleichgewicht des Probanden von der ersten Physiotherapie-Beurteilung über die Beurteilung vor dem Eingriff und die erste PT-Beurteilung bis einen Monat nach dem Eingriff, gemessen mit dem FSST?
Ein Monat
Entlassungsverfügung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Macht es die Prähabilitation unwahrscheinlicher, dass ein Patient bei der Entlassung ein höheres Maß an Pflege benötigt als vor der Aufnahme (z. B. von zu Hause ankommen und nach Hause entlassen)?
24-48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zulassung zum TAVR-Verfahren
Insgesamt verbrachte Stunden auf der Intensivstation für die Zulassung zum TAVI-Verfahren
Zulassung zum TAVR-Verfahren
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Zulassung zum TAVR-Verfahren
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage für die Aufnahme des TAVI-Verfahrens
Zulassung zum TAVR-Verfahren
Veränderung der Lebensqualität (KCCQ)
Zeitfenster: Ein Monat
Ändert sich die Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City von der ersten Beurteilung der Physiotherapie bis einen Monat nach dem Eingriff?
Ein Monat
30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Hat das Subjekt eine 30-tägige Wiederzulassung nach dem Verfahren?
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WellSpan Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAVR Prehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Protokoll definierten individuellen Teilnehmerdaten werden während der Studienteilnahme erfasst und in ein gesichertes elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben. Alle geteilten oder kopierten Daten werden nur nach vollständiger Anonymisierung weitergegeben. Die Teilnehmerdaten werden für die jährliche Überprüfung des Ausschusses des Data Safety Management Board (DSMB) zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und die entsprechenden Fallberichtsformulare werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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