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Prähabilitation für Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (TAVR-Prehab)

7. Juni 2023 aktualisiert von: James Harvey, WellSpan Health

In dieser Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, Patienten zu identifizieren, die sich einer TAVR unterziehen und bei denen aufgrund einer verminderten Belastungsfähigkeit und körperlichen Dekonditionierung ein erhöhtes Risiko für unerwünschte klinische Ereignisse besteht. Die Forscher wollen feststellen, ob eine überwachte Physiotherapie vor dem Eingriff bei diesen Patienten sicher ist. Schließlich zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Prähabilitation zu bewerten

  1. Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt der TAVR und Aufrechterhaltung des Nutzens bis 30 Tage nach dem Eingriff; Und
  2. um seine Wirkung auf die Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss gehfähig sein (mit oder ohne Hilfsgerät)
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose und wird vom Herzteam als geeigneter Kandidat für TAVR angesehen.
  • Das Subjekt benötigt 6,0 Sekunden oder länger, um einen 15-Fuß-Gehtest abzuschließen
  • Der Proband muss in der Lage sein, sich ohne Hilfe einer anderen Person zwischen Sitzen und Stehen zu bewegen.
  • Das Subjekt verfügt über eine angemessene Anatomie der Iliakal- und Femoralarterie, um eine TAVR über den transfemoralen Zugang zu ermöglichen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt ist bereit, sein Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die mindestens erforderlichen Physiotherapiebesuche zu erfüllen
  • Das Subjekt hat andere medizinische Bedingungen, die es nach Meinung des Hauptprüfarztes und des Physiotherapiepersonals unsicher machen, vor der TAVR einen 6-Minuten-Gehtest oder eine Physiotherapie-Konditionierung durchzuführen
  • Das Subjekt hat eine signifikante schwere nicht revaskularisierte epikardiale Koronarerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandard vor dem Eingriff
Keine Prähabe vor TAVI.
Aktiver Komparator: Prähab vor dem TAVI-Verfahren.
Einzelpersonen nehmen vor TAVR an der Prähabilitation teil.
Sonstiges: Vorhabilitation
Acht – Zwölf Besuche bei der Physiotherapie vor dem TAVR-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität – Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ein Monat nach dem Eingriff
Maßnahme: Verbessert die Prähabilitation die funktionelle Belastbarkeit des Probanden von der ersten PT-Beurteilung bis zur Beurteilung vor dem Eingriff und der ersten PT-Beurteilung bis einen Monat nach dem Eingriff, gemessen am 6MWT?
Ein Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität - Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ein Monat
Verbessert die Prähabilitation die Mobilität des Probanden von der ersten Physiotherapie-Beurteilung über die Beurteilung vor dem Eingriff und die erste PT-Beurteilung bis einen Monat nach dem Eingriff, gemessen mit dem TUG-Test?
Ein Monat
Gleichgewicht - Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Ein Monat
Verbessert die Prähabilitation das Gleichgewicht des Probanden von der ersten Physiotherapie-Beurteilung über die Beurteilung vor dem Eingriff und die erste PT-Beurteilung bis einen Monat nach dem Eingriff, gemessen mit dem FSST?
Ein Monat
Entlassungsverfügung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Macht es die Prähabilitation unwahrscheinlicher, dass ein Patient bei der Entlassung ein höheres Maß an Pflege benötigt als vor der Aufnahme (z. B. von zu Hause ankommen und nach Hause entlassen)?
24-48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zulassung zum TAVR-Verfahren
Insgesamt verbrachte Stunden auf der Intensivstation für die Zulassung zum TAVI-Verfahren
Zulassung zum TAVR-Verfahren
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Zulassung zum TAVR-Verfahren
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage für die Aufnahme des TAVI-Verfahrens
Zulassung zum TAVR-Verfahren
Veränderung der Lebensqualität (KCCQ)
Zeitfenster: Ein Monat
Ändert sich die Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City von der ersten Beurteilung der Physiotherapie bis einen Monat nach dem Eingriff?
Ein Monat
30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Hat das Subjekt eine 30-tägige Wiederzulassung nach dem Verfahren?
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WellSpan Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James Harvey, MD, Wellspan York Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVR Prehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Protokoll definierten individuellen Teilnehmerdaten werden während der Studienteilnahme erfasst und in ein gesichertes elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben. Alle geteilten oder kopierten Daten werden nur nach vollständiger Anonymisierung weitergegeben. Die Teilnehmerdaten werden für die jährliche Überprüfung des Ausschusses des Data Safety Management Board (DSMB) zur Verfügung gestellt. Das Studienprotokoll, die Einverständniserklärung und die entsprechenden Fallberichtsformulare werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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