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Studie mit Heparin-Natrium bei subkutaner Verabreichung

11. Oktober 2019 aktualisiert von: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Phase-I-Studie mit pharmakodynamischer Bestimmung von unfraktioniertem Heparin porcinen Ursprungs der Firma União Química zur subkutanen Anwendung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, das pharmakodynamische Profil des Natriumheparins Schweineherkunft des Unternehmens União Química beim Menschen zu kennen, aufbauend auf den pharmakodynamischen Daten, die sein pharmakokinetisches Profil aufgrund der Dosierungsbegrenzung von Heparin direkt in biologischen Proben generiert haben. Darüber hinaus wird die Toxizität des Produkts bei gesunden männlichen Teilnehmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase der Produktentwicklung folgt den Richtlinien des ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.

Unfraktioniertes Natriumheparin ist ein Medikament, das seit über einem halben Jahrhundert weltweit bekannt und weit verbreitet ist. Daher sind keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken der Verabreichung beim Menschen zu erwarten. Dies ist jedoch das erste von União Química entwickelte biologische Produkt für den Menschen. Die vorgeschlagene Entwicklung dieses biologischen Arzneimittels folgt dem individuellen Weg, das in der vorliegenden Studie verwendete Kontrollheparin hat das Ziel, die mit dem Testprodukt gefundenen Ergebnisse zu bewerten, ohne die Verpflichtung, die Bioäquivalenz zwischen den bewerteten Produkten nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • União Química Farmacêutica Nacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte gesunde Teilnehmer sollten die Einverständniserklärung unterschreiben,
  • zwischen 18 und 60 Jahre alt sein,
  • männlich sein,
  • einen BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 aufweisen,
  • als freiwillig gekennzeichnet werden (normale körperliche Untersuchung)
  • keine Vorgeschichte aktueller oder kürzlich aufgetretener Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <12 g / dl;
  • Blutplättchen <100 x 109 / l;
  • Regelmäßige oder letzte 30-tägige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Aktuelle oder vergangene Anwendung von entzündungshemmenden oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen;
  • Vorgeschichte von Venenthrombosen, Lungenembolien, Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen;
  • Jede andere chronische Krankheit oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die nach Ermessen des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen,
  • schwerwiegende Komorbidität (nach Ermessen des Forschers) jeglicher Art, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen könnte, das als inakzeptabel angesehen wird,
  • Labor, das nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindiziert;
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Bestandteile der untersuchten Medikamente, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in weniger als 1 Jahr (sofern nicht vom Prüfarzt begründet)
  • Blutspende (> 500 ml) in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Natriumheparin UQ First
Die Teilnehmer erhalten die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ in der ersten Periode und die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin FK in der zweiten Periode
Biologisch: Subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das experimentelle Natriumheparin UQ oder das Vergleichsmedikament Natriumheparin FK zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten
Biologisch: Subkutane Verabreichung von Natrium-Heparin FK
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das Natrium-Heparin-FK-Vergleichsmedikament oder das experimentelle Natrium-Heparin-UQ-Medikament zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten
Experimental: Gruppe Natriumheparin FK First
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Periode die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin FK und in der zweiten Periode die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ
Biologisch: Subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das experimentelle Natriumheparin UQ oder das Vergleichsmedikament Natriumheparin FK zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten
Biologisch: Subkutane Verabreichung von Natrium-Heparin FK
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das Natrium-Heparin-FK-Vergleichsmedikament oder das experimentelle Natrium-Heparin-UQ-Medikament zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Anti-Xa-Faktors
Zeitfenster: 8 Stunden
Chromogene Bestimmung direkter und indirekter Inhibitoren in humanem Citratplasma
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Anti-IIa-Faktors
Zeitfenster: 8 Stunden
Chromogene Bestimmung direkter und indirekter Inhibitoren in humanem Citratplasma
8 Stunden
Aktivität des Anti-Xa / Anti-IIa-Verhältnisses
Zeitfenster: 8 Stunden
das berechnete Verhältnis der Aktivität von Anti-Xa/Anti-IIa
8 Stunden
Aktivität der Tissue Factor Pathway Activity (TFPI)
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Elisa-Assay bestimmt die Aktivität der Tissue Factor Pathway Activity (TFPI)
8 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
In der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
União Química Farmacêutica Nacional S/A

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGUQ003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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