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Studie mit Heparin-Natrium bei subkutaner Verabreichung

11. Oktober 2019 aktualisiert von: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Phase-I-Studie mit pharmakodynamischer Bestimmung von unfraktioniertem Heparin porcinen Ursprungs der Firma União Química zur subkutanen Anwendung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, das pharmakodynamische Profil des Natriumheparins Schweineherkunft des Unternehmens União Química beim Menschen zu kennen, aufbauend auf den pharmakodynamischen Daten, die sein pharmakokinetisches Profil aufgrund der Dosierungsbegrenzung von Heparin direkt in biologischen Proben generiert haben. Darüber hinaus wird die Toxizität des Produkts bei gesunden männlichen Teilnehmern bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase der Produktentwicklung folgt den Richtlinien des ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide.

Unfraktioniertes Natriumheparin ist ein Medikament, das seit über einem halben Jahrhundert weltweit bekannt und weit verbreitet ist. Daher sind keine unbekannten Nebenwirkungen oder Risiken der Verabreichung beim Menschen zu erwarten. Dies ist jedoch das erste von União Química entwickelte biologische Produkt für den Menschen. Die vorgeschlagene Entwicklung dieses biologischen Arzneimittels folgt dem individuellen Weg, das in der vorliegenden Studie verwendete Kontrollheparin hat das Ziel, die mit dem Testprodukt gefundenen Ergebnisse zu bewerten, ohne die Verpflichtung, die Bioäquivalenz zwischen den bewerteten Produkten nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • União Química Farmacêutica Nacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte gesunde Teilnehmer sollten die Einverständniserklärung unterschreiben,
  • zwischen 18 und 60 Jahre alt sein,
  • männlich sein,
  • einen BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 aufweisen,
  • als freiwillig gekennzeichnet werden (normale körperliche Untersuchung)
  • keine Vorgeschichte aktueller oder kürzlich aufgetretener Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <12 g / dl;
  • Blutplättchen <100 x 109 / l;
  • Regelmäßige oder letzte 30-tägige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Aktuelle oder vergangene Anwendung von entzündungshemmenden oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen;
  • Vorgeschichte von Venenthrombosen, Lungenembolien, Koagulopathien oder Gerinnungsstörungen;
  • Jede andere chronische Krankheit oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die nach Ermessen des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen,
  • schwerwiegende Komorbidität (nach Ermessen des Forschers) jeglicher Art, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen könnte, das als inakzeptabel angesehen wird,
  • Labor, das nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie kontraindiziert;
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Bestandteile der untersuchten Medikamente, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in weniger als 1 Jahr (sofern nicht vom Prüfarzt begründet)
  • Blutspende (> 500 ml) in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Natriumheparin UQ First
Die Teilnehmer erhalten die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ in der ersten Periode und die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin FK in der zweiten Periode
Biologisch: Subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das experimentelle Natriumheparin UQ oder das Vergleichsmedikament Natriumheparin FK zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten
Biologisch: Subkutane Verabreichung von Natrium-Heparin FK
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das Natrium-Heparin-FK-Vergleichsmedikament oder das experimentelle Natrium-Heparin-UQ-Medikament zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten
Experimental: Gruppe Natriumheparin FK First
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Periode die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin FK und in der zweiten Periode die subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ
Biologisch: Subkutane Arzneimittelverabreichung von Natriumheparin UQ
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das experimentelle Natriumheparin UQ oder das Vergleichsmedikament Natriumheparin FK zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten
Biologisch: Subkutane Verabreichung von Natrium-Heparin FK
Die Teilnehmer werden eines Tages ins Krankenhaus eingeliefert, um das Natrium-Heparin-FK-Vergleichsmedikament oder das experimentelle Natrium-Heparin-UQ-Medikament zu erhalten. Sie erhalten das subkutane Medikament und beginnen zur programmierten Zeit mit der Blutentnahme. Nach 7 Tagen kehren die Teilnehmer zurück, um die anderen Medikamente zu erhalten und ihr Blut abnehmen zu lassen. Der letzte Besuch dient der Erhebung von Sicherheitsdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Anti-Xa-Faktors
Zeitfenster: 8 Stunden
Chromogene Bestimmung direkter und indirekter Inhibitoren in humanem Citratplasma
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Anti-IIa-Faktors
Zeitfenster: 8 Stunden
Chromogene Bestimmung direkter und indirekter Inhibitoren in humanem Citratplasma
8 Stunden
Aktivität des Anti-Xa / Anti-IIa-Verhältnisses
Zeitfenster: 8 Stunden
das berechnete Verhältnis der Aktivität von Anti-Xa/Anti-IIa
8 Stunden
Aktivität der Tissue Factor Pathway Activity (TFPI)
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Elisa-Assay bestimmt die Aktivität der Tissue Factor Pathway Activity (TFPI)
8 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
In der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Mitarbeiter

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Ermittler

  • Studienleiter: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGUQ003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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