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Sicherheit und Wirksamkeit von CRS-207 mit Pembrolizumab bei Magen-, gastroösophagealem Übergang oder Speiseröhrenkrebs

22. März 2019 aktualisiert von: Aduro Biotech, Inc.

Eine offene Phase-2-Bewertung von CRS-207 und Pembrolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierenden oder metastasierten Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CRS-207 in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder metastasiertem Magen-, gastroösophagealem Übergang oder Speiseröhrenkrebs sicher und wirksam ist, die zuvor ein oder zwei Chemotherapien gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit bestätigter Histologie von einem oder mehreren der folgenden:

    • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) (Siewert-Klassifikation Typ II/III) oder
    • Histologisch bestätigtes inoperables Adenokarzinom des oberen, medialen oder distalen Ösophagusdrittels (Siewert-Typ-I-Klassifikation kann eingeschlossen werden, sofern keine gemischte Histologie vorliegt)
  2. Bestätigte wiederkehrende oder metastasierte Erkrankung
  3. Erhaltene und erlebte Krankheitsprogression bei oder nach einem oder zwei vorherigen Chemotherapieschemata für fortgeschrittene Krankheit.
  4. HER-2/neu-negativ oder, falls HER-2/neu-positiv, Krankheit muss zuvor unter Behandlung mit Trastuzumab fortgeschritten sein; vorherige Behandlung muss ein Platin und ein Fluorpyrimidin enthalten haben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  6. Kann Gewebe für die Analyse von PD-L1- und Mesothelin-Biomarkern bereitstellen
  7. Angemessene Organ- und Markfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Plattenepithelkarzinomen oder undifferenziertem Magenkrebs
  2. Personen mit unzugänglichen Tumoren oder bei denen eine Biopsie kontraindiziert ist
  3. Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der Erhalt eines neuen Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgte
  4. Erhalten von Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF), PI3-Kinase-Inhibitoren, systemischer Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Klinischer Nachweis von Aszites durch körperliche Untersuchung
  6. Vorheriger monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder hat sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Mitteln erholt
  7. Vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels erholt hat
  8. Probanden, die medizinische Geräte implantiert haben, die ein hohes Risiko für eine Kolonisierung darstellen und nicht einfach entfernt werden können (z. künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, Gelenkprothesen, orthopädische Schraube(n), Metallplatte(n)), wenn eine Infektion auftritt. Andere gängige Geräte wie venöse Zugangsgeräte (z. Port-a-Cath oder Mediport) können ebenso zugelassen werden wie arterielle und venöse Stents und Zahn- und Brustimplantate, die mehr als 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingesetzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CRS-207 + Pembrolizumab
CRS-207 und Pembrolizumab werden in 3-wöchigen Zyklen verabreicht. Für Zyklus 1 wird Pembrolizumab (200 mg) als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 verabreicht und CRS-207 (Anfangsdosis 1 × 10e9 koloniebildende Einheiten [KBE]) wird als IV-Infusion über 1 verabreicht Stunde an Tag 2. Wenn die Infusionen gut vertragen werden, können Pembrolizumab und CRS-207 am selben Tag (Tag 1) für nachfolgende Zyklen verabreicht werden. Nach 4 Zyklen wird Pembrolizumab weiterhin an Tag 1 in jedem Behandlungszyklus (alle 3 Wochen) verabreicht; CRS-207 wird einmal alle 6 Wochen (jeden zweiten Zyklus) verabreicht. Die Behandlung wird für bis zu 35 Zyklen fortgesetzt, solange eine ausreichende Sicherheit und ein Potenzial für einen klinischen Nutzen besteht.
Biologisch: CRS-207
Verabreicht durch IV-Infusion über 1 Stunde.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die BOR wurde ab der ersten Tumorbeurteilung nach Studienbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen beurteilt.
ORR wurde basierend auf dem besten Gesamtansprechen (BOR) für einzelne Studienteilnehmer bewertet. Die BOR wurde durch den höchsten qualitativen Ansprechwert nach Baseline für jeden auswertbaren Patienten bestimmt, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) und unter Berücksichtigung der folgenden Hierarchie der Gesamtansprechergebnisse: vollständiges Ansprechen (CR) > partielles Ansprechen ( PR) > stabile Erkrankung (SD) > progressive Erkrankung (PD) > nicht auswertbar (NE). Die protokollspezifische ORR wurde als Prozentsatz der auswertbaren Probanden mit einer BOR von CR oder PR definiert; Dieser Prozentsatz wurde jedoch nicht gemäß dem endgültigen statistischen Analyseplan (SAP) der Studie berechnet. Daher wird für diese Ergebnismessung die Anzahl der auswertbaren Probanden mit BOR RECIST v1.1-Werten von CR, PR, SD, PD und NE angegeben. .
Die BOR wurde ab der ersten Tumorbeurteilung nach Studienbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die BOR wurde ab der ersten Tumorbeurteilung nach Studienbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen beurteilt.
Der Prozentsatz der auswertbaren Probanden, die nach der Tumorbeurteilung eine BOR-Bewertung von CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1 aufwiesen.
Die BOR wurde ab der ersten Tumorbeurteilung nach Studienbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen beurteilt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, auf Krankheitsprogression bis zu 15 Wochen lang untersucht.
Anzahl der Wochen ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der objektiv bestimmten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, geschätzt mit Kaplan-Meier (KM)-Methoden mit 95 % Konfidenzintervallen (CIs). Probanden, die keine PD erleiden und am oder vor dem Datenstichtag am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbewertung oder des Datenstichtags zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Probanden wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Krebsbehandlung, Tod oder Beendigung der Studie, je nachdem, was früher eintritt, auf Krankheitsprogression bis zu 15 Wochen lang untersucht.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: DOR bewertet ab dem Datum einer Tumorbewertung von CR oder PR nach Studienbeginn gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 15 Wochen.
Anzahl der Wochen ab dem ersten Datum, an dem ein Studienteilnehmer eine objektive Krankheitsreaktion von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichte, bis zu dem Datum, an dem ein Studienteilnehmer PD oder Tod aus irgendeinem Grund aufwies, geschätzt unter Verwendung von KM-Methoden mit 95 % KIs. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine PD oder Todesfälle aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbewertung oder des Datenstichtags zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
DOR bewertet ab dem Datum einer Tumorbewertung von CR oder PR nach Studienbeginn gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung, dem Tod oder dem Studienabbruch, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 15 Wochen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen bewertet.
Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt unter Verwendung von KM-Methoden mit 95 % KIs für Patienten in der SAF. Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband zuletzt lebte, oder ab dem Datenstichtag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Das OS wurde von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 15 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aduro Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ANDERE: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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