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Sicurezza ed efficacia di CRS-207 con pembrolizumab nei tumori gastrici, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago

22 marzo 2019 aggiornato da: Aduro Biotech, Inc.

Una valutazione di fase 2, in aperto, di CRS-207 e pembrolizumab negli adulti con adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea o esofagei ricorrenti o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se CRS-207 in combinazione con pembrolizumab sia sicuro ed efficace negli adulti con carcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo ricorrente o metastatico che hanno ricevuto uno o due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi con istologia confermata di uno o più dei seguenti:

    • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente (classificazione Siewert tipo II/III) o
    • Adenocarcinoma del terzo esofageo superiore, mediale o distale inoperabile confermato istologicamente (può essere inclusa la classificazione di Siewert di tipo I, a condizione che non vi sia istologia mista)
  2. Malattia ricorrente o metastatica confermata
  3. - Ha ricevuto e sperimentato progressione della malattia durante o dopo uno o due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata.
  4. HER-2/neu negativo o, se HER-2/neu positivo, la malattia deve essere precedentemente progredita durante il trattamento con trastuzumab; il trattamento precedente deve aver incluso un platino e una fluoropirimidina.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  6. Può fornire tessuto per l'analisi dei biomarcatori PD-L1 e mesotelina
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma gastrico squamoso o indifferenziato
  2. Individui con tumori inaccessibili o per i quali la biopsia è controindicata
  3. Partecipazione a qualsiasi altro studio in cui la ricezione di un nuovo farmaco sperimentale o di un dispositivo sperimentale è avvenuta entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. Ricezione di inibitori della via del fattore di necrosi tumorale (TNF), inibitori della chinasi PI3, terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  5. Evidenza clinica di ascite mediante esame fisico
  6. Precedente anticorpo monoclonale anticancro nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o non si è ripreso dagli effetti avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  7. Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o non si è ripreso dagli effetti avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
  8. Soggetti che hanno impiantato dispositivi medici che presentano un rischio elevato di colonizzazione e non possono essere facilmente rimossi (ad es. valvole cardiache artificiali, pacemaker, protesi articolari, viti ortopediche, placche metalliche) in caso di infezione. Altri dispositivi comuni come i dispositivi di accesso venoso (ad es. Port-a-Cath o Mediport) possono essere consentiti così come gli stent arteriosi e venosi e le protesi dentali e mammarie che sono state posizionate più di 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CRS-207 + pembrolizumab
CRS-207 e pembrolizumab saranno somministrati in cicli di 3 settimane. Per il Ciclo 1, pembrolizumab (200 mg) sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti il ​​Giorno 1 e CRS-207 (dose iniziale 1 × 10e9 unità formanti colonia [CFU]) sarà somministrato mediante infusione IV durante 1 ora il giorno 2. Se le infusioni sono ben tollerate, pembrolizumab e CRS-207 possono essere somministrati lo stesso giorno (giorno 1) per i cicli successivi. Dopo 4 cicli, pembrolizumab continuerà ad essere somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (ogni 3 settimane); CRS-207 verrà somministrato una volta ogni 6 settimane (a cicli alterni). Il trattamento continuerà per un massimo di 35 cicli purché vi sia un'adeguata sicurezza e un potenziale beneficio clinico.
Biologico: CRS-207
Somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti.
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il BOR è stato valutato dalla prima valutazione post-basale del tumore fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro, alla morte o alla conclusione dello studio, se precedente, valutata fino a 15 settimane.
L'ORR è stato valutato sulla base della migliore risposta complessiva (BOR) per i singoli soggetti dello studio. Il BOR è stato determinato dal più alto valore di risposta qualitativa post-basale per ciascun soggetto valutabile misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) e data la seguente gerarchia dei risultati della risposta complessiva: risposta completa (CR) > risposta parziale ( PR) > malattia stabile (SD) > malattia progressiva (PD) > non valutabile (NE). L'ORR specificato dal protocollo è stato definito come la percentuale di soggetti valutabili con un BOR di CR o PR; tuttavia, questa percentuale non è stata calcolata per lo studio finale Piano di analisi statistica (SAP). Pertanto, per questa misura di esito viene fornito il numero di soggetti valutabili con valori BOR RECIST v1.1 di CR, PR, SD, PD e NE. .
Il BOR è stato valutato dalla prima valutazione post-basale del tumore fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro, alla morte o alla conclusione dello studio, se precedente, valutata fino a 15 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Il BOR è stato valutato dalla prima valutazione post-basale del tumore fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro, alla morte o alla conclusione dello studio, se precedente, valutata fino a 15 settimane.
La percentuale di soggetti valutabili che hanno mostrato una valutazione del tumore post-basale BOR di CR, PR o SD secondo RECIST v1.1.
Il BOR è stato valutato dalla prima valutazione post-basale del tumore fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento per il cancro, alla morte o alla conclusione dello studio, se precedente, valutata fino a 15 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: - Soggetti seguiti per la progressione della malattia dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento del cancro, al decesso o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima, valutati fino a 15 settimane.
Numero di settimane dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima data di malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier (KM) con intervalli di confidenza del 95% (IC). I soggetti che non manifestano PD e sono in vita alla data di interruzione dei dati o prima di essa saranno censurati al momento dell'ultima valutazione valutabile del tumore o alla data di interruzione dei dati, se precedente.
- Soggetti seguiti per la progressione della malattia dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento del cancro, al decesso o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima, valutati fino a 15 settimane.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: DOR valutato dalla data di una valutazione post-basale del tumore di CR o PR secondo RECIST v1.1 fino alla data di progressione documentata della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, decesso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima, valutato fino a 15 settimane.
Numero di settimane dalla prima data in cui un soggetto dello studio ha raggiunto una risposta obiettiva alla malattia di CR o PR secondo RECIST v1.1 alla data in cui un soggetto dello studio ha mostrato PD o decesso per qualsiasi causa, stimato utilizzando metodi KM con IC al 95%. I soggetti che non presentano malattia di Parkinson o decesso al momento dell'analisi verranno censurati al momento dell'ultima valutazione valutabile del tumore o della data di interruzione dei dati, se precedente.
DOR valutato dalla data di una valutazione post-basale del tumore di CR o PR secondo RECIST v1.1 fino alla data di progressione documentata della malattia, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, decesso o conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima, valutato fino a 15 settimane.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è stata valutata dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso o al termine dello studio, se precedente, valutato fino a 15 settimane.
Numero di settimane dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, stimato utilizzando metodi KM con IC al 95% per i soggetti nel SAF. I soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dall'ultima data in cui si sapeva che il soggetto era in vita o dalla data di interruzione dei dati, se precedente.
L'OS è stata valutata dalla prima dose del trattamento in studio fino al decesso o al termine dello studio, se precedente, valutato fino a 15 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aduro Biotech, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADU-CL-14
  • KEYNOTE KN-463 (ALTRO: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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