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Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma

17. April 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fang Chihua, M.D.;Ph.D
  • Telefonnummer: +8613609700805
  • E-Mail: fangch_dr@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The patients with complex hepatic carcinoma

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years≤ Age ≤70 years
  2. Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
  3. Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
  4. Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
  5. The patients are volunteered for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with mental illness.
  2. Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
  3. The patients refused to take part in the study.
  4. There are other co-existed malignant tumors.
  5. Benign liver diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
Zeitfenster: 2 year
Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded. The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model. The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
2 year
Impact on complication of three dimensional visualization technique
Zeitfenster: 2 year
The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
2 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinroutinen (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifisches Uringewicht, Urinprotein (mg/dl), Urinzucker (mmol/l), Leukozyten im Urin (Anzahl/ul), Urinerythrozyten (Anzahl/ul)
2 Jahre
Stuhlgang (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Stuhltest auf okkultes Blut, Mikroorganismen (Schimmel, Parasiten usw.)
2 Jahre
Blutbiochemie (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumalbumin (g/L), Serum-Präalbumin (g/L), Serumglobulin (g/L), Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L), Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST, IU/L), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT, IU/L), alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (r-GGT, IU/L), Serumkreatinin (µmol/L), Harnstoff( mmol/L), Blutzucker (mmol/L)
2 Jahre
Tumormarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha-Fetoprotein (AFP, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen-199 (CA-199, ku/L), Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA-125, ku/L), Karzinoembryonales Antigen (CEA, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen -153(CA-153, ku/L)
2 Jahre
Die Blutgerinnungsfunktion (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prothrombinzeit (PT, s), partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Plasma-Prothrombinaktivität (PTA, %), Fibrinogen (FIB, g/L), D-Dimer (mg/L)
2 Jahre
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
C-reaktives Protein, Procalcitonin
2 Jahre
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
Zeitfenster: 2 year
Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
2 year
Preoperative viral loading
Zeitfenster: 2 year
HBV- DNA、HCV- RNA
2 year
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
Zeitfenster: 2 year
AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
2 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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