- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132740
Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma
17. April 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang Chihua, M.D.;Ph.D
- Telefonnummer: +8613609700805
- E-Mail: fangch_dr@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chihua Fang, MD
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: s_mountain@126.com
-
Kontakt:
- Qingshan Chen, MM
- Telefonnummer: (+86)2062782568
- E-Mail: s_mountain@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The patients with complex hepatic carcinoma
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years≤ Age ≤70 years
- Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
- Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
- Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
- The patients are volunteered for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with mental illness.
- Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
- The patients refused to take part in the study.
- There are other co-existed malignant tumors.
- Benign liver diseases.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
Zeitfenster: 2 year
|
Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded.
The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model.
The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
|
2 year
|
Impact on complication of three dimensional visualization technique
Zeitfenster: 2 year
|
The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
|
2 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinroutinen (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spezifisches Uringewicht, Urinprotein (mg/dl), Urinzucker (mmol/l), Leukozyten im Urin (Anzahl/ul), Urinerythrozyten (Anzahl/ul)
|
2 Jahre
|
Stuhlgang (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stuhltest auf okkultes Blut, Mikroorganismen (Schimmel, Parasiten usw.)
|
2 Jahre
|
Blutbiochemie (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Serumalbumin (g/L), Serum-Präalbumin (g/L), Serumglobulin (g/L), Gesamtbilirubin (µmol/L), direktes Bilirubin (µmol/L), Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST, IU/L), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT, IU/L), alkalische Phosphatase (ALP, IU/L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (r-GGT, IU/L), Serumkreatinin (µmol/L), Harnstoff( mmol/L), Blutzucker (mmol/L)
|
2 Jahre
|
Tumormarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Alpha-Fetoprotein (AFP, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen-199 (CA-199, ku/L), Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA-125, ku/L), Karzinoembryonales Antigen (CEA, ng/L), Kohlenhydrat-Antigen -153(CA-153, ku/L)
|
2 Jahre
|
Die Blutgerinnungsfunktion (1., 3., 5., 7.)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prothrombinzeit (PT, s), partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Plasma-Prothrombinaktivität (PTA, %), Fibrinogen (FIB, g/L), D-Dimer (mg/L)
|
2 Jahre
|
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
C-reaktives Protein, Procalcitonin
|
2 Jahre
|
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
Zeitfenster: 2 year
|
Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
|
2 year
|
Preoperative viral loading
Zeitfenster: 2 year
|
HBV- DNA、HCV- RNA
|
2 year
|
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
Zeitfenster: 2 year
|
AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
|
2 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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