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Register für Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH Registry)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Ein internationales, multizentrisches, prospektives, nicht-interventionelles Beobachtungsregister für Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH)

Dies ist ein internationales, multizentrisches, prospektives, nicht-interventionelles Beobachtungsregister von Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH). Das Hauptziel dieses XLH-Registers besteht darin, Daten zu sammeln, um die Behandlung, den Verlauf und die langfristigen Ergebnisse von XLH sowohl bei Erwachsenen als auch in der Pädiatrie zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Dies ist ein internationales, multizentrisches, prospektives, nicht-interventionelles Beobachtungsregister von Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH). Das Ziel dieses XLH-Registers besteht darin, Daten zum natürlichen Verlauf von XLH zu sammeln, um die Behandlung, den Verlauf und die langfristigen Ergebnisse von XLH sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten zu charakterisieren.

Dieses XLH-Register lädt Patienten mit XLH jeden Alters und Geschlechts ein und schließt sie ein, unabhängig davon, ob sie ein Behandlungsschema für ihre XLH erhalten oder nicht.

Patienten, die gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich Prüfer-initiierter Studien, werden jedoch gemäß den im Protokoll festgelegten Ausschlusskriterien aus dem XLH-Register ausgeschlossen. Diese Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, werden nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Studie angesprochen und eingeladen, in das XLH-Register aufgenommen zu werden.

Eine Teilmenge der XLH-Registerdaten wird verwendet, um eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, wie vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefordert. Studienzentren, die einer Teilnahme am PASS zustimmen, werden gebeten, unerwünschte Ereignisse bei eingeschriebenen Patienten anzufordern. Es wird erwartet, dass nicht alle Zentren am PASS teilnehmen. Darüber hinaus werden im Rahmen des Risikomanagementplans (RMP) von Burosumab die meisten Sicherheitsbedenken in einer Sicherheitsstudie der Kategorie 3 nach der Zulassung (PASS) untersucht, die das XLH-Register verwendet. Die Datenquelle für die Durchführung des PASS sind die im XLH-Register gesammelten Daten.

Alle berechtigten Patienten in den teilnehmenden Kliniken werden gebeten, am XLH-Register teilzunehmen:

  • Von erwachsenen Patienten wird eine informierte Einwilligung eingeholt.
  • Die Einverständniserklärung der Eltern für die Aufnahme eines Kindes wird von dem gesetzlich bestimmten Vertreter des Kindes gemäß den nationalen Richtlinien eingeholt.
  • Gemäß den nationalen Richtlinien wird auch die Zustimmung von Kindern im entsprechenden Alter eingeholt. In allen Fällen wird der für die Aufnahme des Patienten in das XLH-Register verantwortliche Gesundheitsexperte nach eigenem Ermessen beurteilen, ob es angemessen ist, die Zustimmung einer Person einzuholen.

Nachdem der Patient oder gesetzlich benannte Vertreter die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden die Patientendaten im XLH-Register erfasst, einschließlich Basislinien-, retrospektiver und prospektiver Daten. Die Daten werden mithilfe eines webbasierten Systems zur elektronischen Datenerfassung (EDC) erfasst. Bei der Registrierung wird vom System automatisch eine Patientenidentifikationsnummer generiert.

Es gelten keine vorab festgelegten Folgeanforderungen. Ärzte werden jedoch aufgefordert, die Patientendaten im XLH-Register in Bezug auf die Arztbesuche der Patienten zu aktualisieren. Ärzte werden daran erinnert, das XLH-Register 12 Monate nach der Eingabe der Informationen zum vorherigen Besuch für einen Patienten zu aktualisieren.

Für diejenigen Patienten, die die Klinik im Rahmen ihrer Standardversorgung in häufigeren Intervallen aufsuchen, werden die Daten für diese Besuche in 12-Monats-Intervallen eingegeben, mit der Option, mehrere Daten hinzuzufügen.

Dies ist ein prospektives Beobachtungsregister, und das Protokoll erfordert keine zusätzlichen Eingriffe außer der klinischen Standardpraxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZA
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uz Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Liège
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SHATPD "Prof Ivan Mitev" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT "SofiaMed", OOD
  • Deutschland
      • Bad Belzig, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Ernst-von-Bergmann Potsdam und Bad Belzig
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Zurückgezogen
        • Uniklinikum Bochum
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Zurückgezogen
        • Uniklinikum Koeln
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Zurückgezogen
        • MVZ Dr. Eberhard & Partner
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum
      • Mainz, Deutschland, 55122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hormon and Stoffwechselzentrum
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Århus Universitetshospital - Aarhus sygehus
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Århus Universitetshospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Abgeschlossen
        • Hospital South West Jutland
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Abgeschlossen
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet - Paediatric
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OUH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital COCHIN
      • Paris, Frankreich, 94270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Paris Sud - Hopital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Bicetre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "Hopital Pierre-Paul Riquet Centre de Rhumatologie"
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO1 XD99
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Children's University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Zurückgezogen
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Benevento, Italien, 82100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AO S. Pio G. Rumno
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
      • Latina, Italien, 04100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICOT-Istituto Chirurgico Ortopedico Traumatologico
      • Messina, Italien, 98125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele - Adult
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padua, Italien, 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Piancavallo, Italien, 20145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Auxologico Italiano -I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino (Presidio Sant'Anna)
      • Trieste, Italien, 34137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • I.R.C.C.S. Burlo Garofolo
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Olav's University Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital Dona Estefânia
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Sao Joao
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Silvia Children's Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Abgeschlossen
        • Lund University
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska Institute
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska Institute (Pediatric)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneva, Schweiz, 1205
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassib Chehade
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Institute of Childrenś Health NUDCH
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children Hospital
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Hospital for Sick Children and Young People
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southampton General Hospital
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanmore Royal Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit XLH unabhängig vom Behandlungsschema

Beschreibung

Ein Patient muss beim Registrierungsbesuch (Baseline) die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in dieses XLH-Register in Frage zu kommen

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 0 Jahren zu Studienbeginn
  2. Nach Ansicht des behandelnden Arztes hat der Patient ein klinisches Erscheinungsbild, radiologische, biochemische oder genetische Untersuchungsergebnisse, die die Diagnose von XLH stützen
  3. Der Patient nimmt derzeit nicht an einer interventionellen klinischen Studie teil

Ein Patient, der beim Registrierungsbesuch (Baseline) eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird aus diesem XLH-Register ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder sein gesetzlich benannter Vertreter hat nicht die kognitive Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Patient nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil. Die Patienten werden zur Aufnahme in das Register angesprochen, sobald ihre Teilnahme an der Studie endet (einschließlich des Abschlusses aller Folgebewertungen der Studie).
  3. Teilnahme an einem Compassionate-Use-Programm, vorkommerziellen Programm (d. h. Named Patient Sales, Nominative ATU) oder Investigator Initiated Study schließen einen Patienten nicht von der Teilnahme an diesem XLH-Register aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XLH Registry Version 3.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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