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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

15. Juli 2022 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, 48-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australien
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0018 104
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0018 201
      • London, Kanada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0018 202
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Ps0018 501
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Ps0018 704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle Dosierungsanforderungen in PS0016 erfüllt haben, ohne die Entzugskriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und bei Besuch 1 (Screening) und einen negativen Schwangerschaftstest haben unmittelbar vor der ersten Dosis
  • Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität bis zu 20 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation ein Kondom zu verwenden (voraussichtlich 5 Halbwertszeiten).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte. Hinweis: Für jeden Probanden mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (einschließlich Herpes zoster oder Krankenhausaufenthalte) in PS0016 muss der medizinische Monitor konsultiert werden, bevor der Proband in PS0018 aufgenommen wird
  • Das Subjekt hat aktuelle Anzeichen oder Symptome, die auf eine medizinisch signifikante Infektion hinweisen können
  • Das Subjekt hat eine aktuelle klinisch aktive Infektion mit Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, Tuberkulose (TB), nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTMB), Blastomyces, Aspergillus oder Candidiasis (systemisch). Jeder Patient, bei dem während PS0016 Histoplasmose, Kokzidien, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus oder Candidiasis (systemisch) diagnostiziert wurde, ist von PS0018 ausgeschlossen, selbst wenn die Behandlung abgeschlossen wurde.
  • Jeder Proband, der Abbruchkriterien in der Feeder-Studie (PS0016) erfüllt, wird von der Teilnahme an der Open-Label-Verlängerungsstudie (PS0018) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden in dieser Kohorte erhalten während der 48-wöchigen offenen Behandlungsphase alle vier Wochen (Q4W) subkutan (sc) Dosis 1. Es besteht die Möglichkeit, die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf Dosis 2 Q4W zu erhöhen, wenn das Ansprechen des Patienten auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 12 um >=50 % bis <75 % gegenüber dem Ausgangswert von PS0016 reduziert ist oder später. Wenn die Krankheit des Probanden mit Dosis 2 Q4W ausreichend kontrolliert ist, kann er nach Ermessen des Prüfarztes zu Dosis 1 Q4W zurückkehren.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird subkutan in 2 verschiedenen Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), bereinigt um die Dauer der Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64)
TEAEs waren Ereignisse, die am oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung in PS0018 bis zur letzten erhaltenen Dosis des Prüfpräparats (IMP) + 140 Tage [was den 20-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Besuch (SFU) abdeckte] begannen. . Die Anzahl der TEAEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, wurde so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn bei einem Teilnehmer mehrere Ereignisse auftraten, wurde die Expositionszeit bis zum ersten Auftreten des betrachteten unerwünschten Ereignisses (AE) berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hatte, wurde die gesamte Risikozeit verwendet.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bimekizumab während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64)
Die Plasmakonzentration von Bimekizumab wurde in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) angegeben. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) wurden durch den Wert der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) geteilt durch 2 (= 0,075 μg/ml) in Berechnungen von Mittelwerten und Variationskoeffizienten (CVs) ersetzt. Mittelwerte und VK wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Konzentrationen zum jeweiligen Zeitpunkt quantifiziert wurden.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Bimekizumab (BZK)-Antikörperspiegeln vor der Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542]
Für einen bestimmten Besuch/Zeitpunkt wurde für jeden Teilnehmer mit einem Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Spiegel, der bei diesem Besuch/Zeitpunkt über dem Cut Point (ACP) und CP lag, ein positiver Anti-BKZ-Status festgestellt. Ein Teilnehmer wurde als insgesamt positiv eingestuft, wenn mindestens eine PS0018-Messung ACP und CP war (dies umfasste Teilnehmer, die bei PS0016-Baseline negative Ergebnisse hatten). Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542]
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt positiven Anti-Bimekizumab (BZK)-Antikörperspiegeln nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Für einen bestimmten Besuch/Zeitpunkt wurde für jeden Teilnehmer mit einem Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Spiegel, der bei diesem Besuch/Zeitpunkt über dem Cut Point (ACP) und CP lag, ein positiver Anti-BKZ-Status festgestellt. Ein Teilnehmer wurde als insgesamt positiv eingestuft, wenn mindestens eine PS0018-Messung ACP und CP war (dies umfasste Teilnehmer, die bei PS0016-Baseline negative Ergebnisse hatten). Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung aus Proben, die beim Besuch keine BKZ-Konzentrationen über der Arzneimitteltoleranz enthielten. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 50 % oder höher erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Der PASI quantifiziert die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung und gewichtet diese mit dem prozentualen Anteil der Körperoberflächenbeteiligung (BSA). Der Grad der Beteiligung wird über 4 Körperbereiche geschätzt; Kopf, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen und dann in eine Klasse überführt. Der Prüfarzt bewertete die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist. Die PASI50-Antworten basierten auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % bei der Baseline von PS0016. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 75 % oder höher erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Der PASI quantifiziert die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung und gewichtet diese mit dem prozentualen Anteil der Körperoberflächenbeteiligung (BSA). Der Grad der Beteiligung wird über 4 Körperbereiche geschätzt; Kopf, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen und dann in eine Klasse überführt. Der Prüfarzt bewertete die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist. Die PASI75-Reaktionen basierten auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % bei der Baseline von PS0016. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 90 % oder höher erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Der PASI quantifiziert die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung und gewichtet diese mit dem prozentualen Anteil der Körperoberflächenbeteiligung (BSA). Der Grad der Beteiligung wird über 4 Körperbereiche geschätzt; Kopf, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen und dann in eine Klasse überführt. Der Prüfarzt bewertete die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist. Die PASI90-Reaktionen basierten auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei der Baseline von PS0016. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine 100%ige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Der PASI quantifiziert die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung und gewichtet diese mit dem prozentualen Anteil der Körperoberflächenbeteiligung (BSA). Der Grad der Beteiligung wird über 4 Körperbereiche geschätzt; Kopf, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen und dann in eine Klasse überführt. Der Prüfarzt bewertete die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist. Die PASI100-Antworten basierten auf einer 100 %igen Verbesserung des PASI-Scores bei der Baseline von PS0016. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß Investigator´s Global Assessment (IGA) (eindeutig oder fast eindeutig mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Skala) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Das Ansprechen wurde als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber der PS0016-Baseline definiert. Frei wurde definiert als keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein. Fast klar wurde als keine Verdickung definiert; normale bis rosa Färbung; nein bis minimale Fokusskalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Mittlere Änderung gegenüber PS0016 [NCT03025542] Ausgangswert des PASI-Scores während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei eine Verringerung gegenüber der PS0016-Basislinie eine Verbesserung anzeigt. Fehlende Daten wurden bei allen Besuchen unter Verwendung des letzten Beobachtungsvortrags (LOCF) imputiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber PS0016 [NCT03025542] Baseline im PASI-Score während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von PS0016 zeigte eine Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores an. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei eine Verringerung gegenüber der PS0016-Basislinie eine Verbesserung anzeigt. Fehlende Daten wurden bei allen Besuchen unter Verwendung von Last Observation Carried Forward (LOCF) imputiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie vom moderaten Investigator´s Global Assessment (IGA) Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zu einem klaren IGA Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Moderate IGA wurde als deutlich unterscheidbare bis moderate Verdickung definiert; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; moderate Skalierung. Eine klare IGA wurde definiert als keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie von einem moderaten Investigator´s Global Assessment (IGA) Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zu einem fast klaren IGA Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Moderate IGA wurde als deutlich unterscheidbare bis moderate Verdickung definiert; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; moderate Skalierung. Fast klar wurde als keine Verdickung definiert; normale bis rosa Färbung; nein bis minimale Fokusskalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie von einem moderaten IGA-Wert (Investigator’s Global Assessment) bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zu einem milden IGA-Wert wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Moderate IGA wurde als deutlich unterscheidbare bis moderate Verdickung definiert; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; moderate Skalierung. Mild wurde als gerade nachweisbare bis leichte Verdickung definiert; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Skalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie vom moderaten Investigator´s Global Assessment (IGA) Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zum moderaten IGA Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Moderate IGA wurde als deutlich unterscheidbare bis moderate Verdickung definiert; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; moderate Skalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie vom moderaten Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zum schweren IGA-Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Moderate IGA wurde als deutlich unterscheidbare bis moderate Verdickung definiert; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; moderate Skalierung. Schwerwiegend wurde als starke Verdickung mit harten Rändern definiert; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie vom Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zum Clear IGA Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Schwere IGA wurde als starke Verdickung mit harten Rändern definiert; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Frei wurde definiert als keine Anzeichen von PSO; postinflammatorische Hyperpigmentierung kann vorhanden sein. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie vom IGA-Score (Severe Investigator’s Global Assessment) bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zu einem fast klaren IGA-Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Schwere IGA wurde als starke Verdickung mit harten Rändern definiert; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Fast klar wurde als keine Verdickung definiert; normale bis rosa Färbung; nein bis minimale Fokusskalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie von einem schweren Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zu einem milden IGA-Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Schwere IGA wurde als starke Verdickung mit harten Rändern definiert; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Mild wurde als gerade nachweisbare bis leichte Verdickung definiert; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Skalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie von der IGA-Bewertung (Severe Investigator’s Global Assessment) bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zu einer moderaten IGA-Bewertung wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Schwere IGA wurde als starke Verdickung mit harten Rändern definiert; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Mäßig wurde als deutlich unterscheidbare bis mäßige Verdickung definiert; stumpfes bis leuchtendes Rot, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; moderate Skalierung. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie vom Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) Score bei PS0016 [NCT03025542] Baseline zum Severe IGA Score wechselten
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Ein statisches IGA für Psoriasis (PSO) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern während der Studie zu beurteilen. IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 = klar bis 4 = schwer reicht. Schwere IGA wurde als starke Verdickung mit harten Rändern definiert; helle bis tiefdunkle Rotfärbung; starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Mittlerer Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA), die während der Studie von Psoriasis betroffen war
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Die BSA-Handflächenmethode wurde für die Bewertung der BSA wie folgt verwendet: Bei der Schätzung der Körperoberfläche wurde die Handfläche (flache Hand und Daumen des Studienteilnehmers zusammen, Finger eingeschlossen) als Repräsentant von etwa 1 % der gesamten BSA verwendet. Fehlende Daten wurden bei allen Besuchen unter Verwendung von Last Observation Carried Forward (LOCF) imputiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber PS0016 [NCT03025542] Baseline in der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Der prozentuale BSA-Wert (0 bis 100 %), der von PSO betroffen war, wurde nach randomisierter PS0016-Behandlung, nach Studienteilnehmer und Besuch aufgelistet, einschließlich der prozentualen Veränderung gegenüber der PS0016-Baseline. Die BSA-Handflächenmethode wurde für die Bewertung der BSA wie folgt verwendet: Bei der Schätzung der Körperoberfläche wurde die Handfläche (flache Hand und Daumen des Studienteilnehmers zusammen, Finger eingeschlossen) als Repräsentant von etwa 1 % der gesamten BSA verwendet. Fehlende Daten wurden bei allen Besuchen unter Verwendung des letzten Beobachtungsvortrags (LOCF) imputiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Von der Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542] bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 64) der Studie PS0018
Mittlere Veränderung gegenüber PS0016 [NCT03025542] Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety (HADS-A) Score during the Study
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018, relativ zum Ausgangswert der Studie PS0016 [NCT03025542]
Der HADS-A-Score ist die Summe der 7 individuellen Scores im Angstbereich und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine Punktzahl unter 8 galt als normal, während eine Punktzahl von 15 und darüber als schwerwiegend galt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018, relativ zum Ausgangswert der Studie PS0016 [NCT03025542]
Mittlere Veränderung gegenüber PS0016 [NCT03025542] Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression (HADS-D) Score during the Study
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018, relativ zum Ausgangswert der Studie PS0016 [NCT03025542]
Der HADS-D-Score ist die Summe der 7 individuellen Scores im Depressionsbereich und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine Punktzahl unter 8 galt als normal, während eine Punktzahl von 15 und darüber als schwerwiegend galt. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018, relativ zum Ausgangswert der Studie PS0016 [NCT03025542]
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnissen unter 8 in HADS-A (Teilnehmer mit normalen Ergebnissen) während der Studie
Zeitfenster: Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542], Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018
Der HADS-A-Score ist die Summe der 7 individuellen Scores im Angstbereich und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine Punktzahl unter 8 galt als normal. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung beim Besuch. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542], Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnissen unter 8 in HADS-D (Teilnehmer mit normalen Ergebnissen) während der Studie
Zeitfenster: Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542], Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018
Der HADS-D-Score ist die Summe der 7 individuellen Scores im Depressionsbereich und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine Punktzahl unter 8 galt als normal. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer nicht fehlenden Messung beim Besuch. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Injektion der Studienmedikation in der PS0016-Studie definiert.
Baseline der Studie PS0016 [NCT03025542], Woche 0, 12, 24, 36 und 48 der Studie PS0018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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