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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas

15 de julio de 2022 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de 48 semanas de duración para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Este es un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australia
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0018 104
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Ps0018 201
      • London, Canadá
        • Ps0018 203
      • Windsor, Canadá
        • Ps0018 202
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Ps0018 704
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Ps0018 501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber completado todos los requisitos de dosificación en PS0016 sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 20 semanas después de la última administración del fármaco del estudio, y tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 (detección) y inmediatamente antes de la primera dosis
  • Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos, hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento del estudio (5 vidas medias anticipadas)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participaron previamente en este estudio
  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio. Nota: Para cualquier sujeto con un evento adverso grave (SAE) en curso, o un historial de infecciones graves (incluyendo herpes zoster u hospitalizaciones) en PS0016, se debe consultar el monitor médico antes de que el sujeto ingrese a PS0018
  • El sujeto tiene algún signo o síntoma actual que pueda indicar una infección médicamente significativa
  • El sujeto tiene una infección clínicamente activa actual con Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberculosis (TB), micobacterias no tuberculosas (NTMB), Blastomyces, Aspergillus o Candidiasis (sistémica). Cualquier sujeto diagnosticado con Histoplasmosis, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus o Candidiasis (sistémica) durante PS0016 está excluido de PS0018 incluso si se ha completado el tratamiento.
  • Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de retiro en el estudio de alimentación (PS0016) está excluido de participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta (PS0018)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos de esta cohorte recibirán la dosis 1 cada cuatro semanas (Q4W) por vía subcutánea (sc) durante el Período de tratamiento abierto de 48 semanas. Habrá una opción para aumentar la dosis a la dosis 2 Q4W a discreción del investigador si la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) del sujeto es una reducción de >=50 % a <75 % con respecto al valor inicial de PS0016 en la semana 12 o más tarde. Si la enfermedad del sujeto se controla adecuadamente con la dosis 2 Q4W, puede volver a la dosis 1 Q4W a discreción del investigador.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab se administrará por vía subcutánea en 2 dosis diferentes.
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustada por la duración de la exposición del participante al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Los TEAE fueron eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera administración del tratamiento del estudio en PS0018 hasta la última dosis recibida del medicamento en investigación (IMP) +140 días [que cubrió la visita de seguimiento de seguridad (SFU) de 20 semanas] . El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del evento adverso (EA) considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de bimekizumab durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en microgramos por mililitro (μg/mL). Los Valores por Debajo del Límite de Cuantificación (BLQ) fueron reemplazados por el valor del Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) dividido por 2 (=0.075 μg/mL) en los cálculos de Medias y Coeficientes de Variaciones (CVs). Las medias y los CV solo se calcularon si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Porcentaje de participantes con niveles positivos de anticuerpos anti-bimekizumab (BZK) antes del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542]
Para una visita/punto de tiempo dado, se concluyó un estado Anti-BKZ de positivo para cualquier participante con un nivel de anticuerpos antidrogas (ADA) que estaba por encima del punto de corte (ACP) y CP en esa visita/punto de tiempo. Un participante se clasificó como positivo en general si al menos una medición de PS0018 es ACP y CP (esto incluye a los participantes que tuvieron resultados negativos en la línea de base de PS0016). Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medición correcta, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542]
Porcentaje de participantes con niveles positivos generales de anticuerpos anti-bimekizumab (BZK) después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Para una visita/punto de tiempo dado, se concluyó un estado Anti-BKZ de positivo para cualquier participante con un nivel de anticuerpos antidrogas (ADA) que estaba por encima del punto de corte (ACP) y CP en esa visita/punto de tiempo. Un participante se clasificó como positivo en general si al menos una medición de PS0018 es ACP y CP (esto incluye a los participantes que tuvieron resultados negativos en la línea de base de PS0016). Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medición correcta, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % o más en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI50 se basaron en una mejora de al menos un 50 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI75 se basaron en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI90 se basaron en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI100 se basaron en una mejora del 100 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes con respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio en una escala de 5 puntos) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La respuesta se definió como clara [0] o casi clara [1] con una mejora de al menos 2 categorías desde el valor inicial de PS0016. Claro se definió como ausencia de signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria. Casi claro se definió como sin engrosamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula o mínima. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio medio desde PS0016 [NCT03025542] Línea de base en la puntuación PASI durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
La puntuación PASI total varía de 0 a 72, con una reducción desde el punto de referencia de PS0016 que indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio porcentual medio desde PS0016 [NCT03025542] Valor inicial en la puntuación PASI durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial de PS0016 indicó una mejora en la puntuación PASI total. La puntuación PASI total varía de 0 a 72, con una reducción desde el punto de referencia de PS0016 que indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación moderada de la evaluación global del investigador (IGA) en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Clear IGA se definió como sin signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación moderada de la evaluación global del investigador (IGA) en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA casi clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Casi claro se definió como sin engrosamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula o mínima. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) moderada en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA leve durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Leve se definió como apenas detectable a engrosamiento leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación moderada de la evaluación global del investigador (IGA) en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación moderada de la IGA durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) moderada en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación de IGA grave durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Severo se definió como engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a la puntuación IGA clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Claro se definió como ausencia de signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA casi clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Casi claro se definió como sin engrosamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula o mínima. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA leve durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Leve se definió como apenas detectable a engrosamiento leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA moderada durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Moderado se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a la puntuación IGA grave durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje medio en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El método de la palma de BSA se utilizó para la evaluación de BSA de la siguiente manera: la estimación del área de superficie corporal usó la palma (la mano plana y el pulgar del participante del estudio juntos, dedos incluidos) como representando alrededor del 1% del BSA total. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio porcentual medio del valor inicial de PS0016 [NCT03025542] en el área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El porcentaje de BSA (0 a 100 %) afectado por PSO se enumeró por tratamiento aleatorizado de PS0016, por participante del estudio y visita, incluido el cambio porcentual desde el valor inicial de PS0016. El método de la palma de BSA se utilizó para la evaluación de BSA de la siguiente manera: la estimación del área de superficie corporal usó la palma (la mano plana y el pulgar del participante del estudio juntos, dedos incluidos) como representando alrededor del 1% del BSA total. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio medio desde PS0016 [NCT03025542] Valor inicial en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Puntuación de ansiedad (HADS-A) durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
La puntuación HADS-A es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de ansiedad y varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal, mientras que una puntuación de 15 o más se consideró grave. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
Cambio medio desde PS0016 [NCT03025542] Valor inicial en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Puntuación de depresión (HADS-D) durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
La puntuación HADS-D es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de la depresión y varía de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal, mientras que una puntuación de 15 o más se consideró grave. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
Porcentaje de participantes con puntuaciones inferiores a 8 en HADS-A (Participantes con puntuaciones normales) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018
La puntuación HADS-A es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de ansiedad y varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal. Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medida no faltante en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018
Porcentaje de participantes con puntuaciones inferiores a 8 en HADS-D (Participantes con puntuaciones normales) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018
La puntuación HADS-D es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de la depresión y varía de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal. Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medida no faltante en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Biopharma SRL

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS0018
  • 2016-002934-57 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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