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Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Mutter-Kind-Übertragung HIV1/HIV2 und Prävention (EPF)

12. April 2021 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS CO1 EPF Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Mutter-Kind-Übertragung von HIV1 und/oder HIV2 und Prävention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und deren Prävention (PMTCT) im Zeitverlauf zu beschreiben, Risikofaktoren für die Übertragung zu identifizieren und die Sicherheit von PMTCT-Strategien am Ausgang der Schwangerschaft und bei nicht infizierten Kindern zu bewerten HIV

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das CO1-EPF rekrutierte prospektiv HIV-infizierte Frauen, die in 25 Zentren in ganz Frankreich entbinden, außer im Falle einer Ablehnung.

Bei der Entbindung werden klinische, biologische und therapeutische Daten der Mutter vor und während der Schwangerschaft erfasst. Die Kinder werden bei der Geburt, im 1., 3., 6., 12. und 24. Lebensmonat klinisch und biologisch untersucht. Ein Säugling gilt als nicht infiziert, wenn zwei virologische Tests über die prophylaktische Behandlung hinaus negativ ausfallen oder die Serologie nach 18 Monaten negativ ist. Ein Säugling gilt als infiziert, wenn HIV1 durch virologische Tests zweimal nachgewiesen wird (Polymerasekettenreaktion, Viruskultur oder p24-Antigenämie) und wenn Anti-HIV1-Antikörper (ELISA und Western Blot) nach dem 18. Lebensmonat bestehen bleiben. Bei nicht infizierten Säuglingen wird die Nachbeobachtung nach 24 Monaten beendet, während infizierte Säuglinge in die pädiatrische Kohorte CO10 EPF aufgenommen werden. Für die in die Kohorte einbezogenen Frauen und Kinder werden keine spezifischen Empfehlungen zur HIV-Behandlung und geburtshilflichen Betreuung ausgesprochen, obwohl nationale Leitlinien zur Prävention von MTCT regelmäßig veröffentlicht und aktualisiert werden. Gefrorene mütterliche Blut- und Plasmaproben werden in einem Zentrallabor gelagert. An allen Standorten wird eine Untersuchung von Patienten durchgeführt, bei denen keine Nachsorge mehr möglich war (letzter Besuch <24 Monate), und eine regelmäßige Überwachung wird durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
        • Kontakt:
          • Philippe GENET
        • Hauptermittler:
          • Philippe GENET
        • Unterermittler:
          • Philippe BRAULT
      • Bondy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
          • Eric LACHASSINE
        • Hauptermittler:
          • Eric LACHASSINE
        • Unterermittler:
          • Amélie BENBARA
        • Unterermittler:
          • Vincent JEANTILS
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Kontakt:
          • Véronique CHAMBRIN
        • Hauptermittler:
          • Véronique CHAMBRIN
        • Hauptermittler:
          • Laure CLECH
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Beaujon
        • Kontakt:
          • Pierre-François CECCALDI
        • Hauptermittler:
          • Pierre-François CECCALDI
      • Colombes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Louis Mourrier
        • Kontakt:
          • Catherine CRENN-HEBERT
        • Hauptermittler:
          • Catherine CRENN-HEBERT
        • Unterermittler:
          • Laurent MANDELBROT
        • Unterermittler:
          • Corinne FLOCH TUDAL
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
        • Kontakt:
          • Amélie CHABROL
        • Hauptermittler:
          • Amélie CHABROL
        • Unterermittler:
          • Michelle GRANIER
      • Creteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Hauptermittler:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT
        • Unterermittler:
          • Solène LEVET
        • Unterermittler:
          • Mariem BRIKA
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Delphine PERETTI
        • Hauptermittler:
          • Delphine PERETTI
        • Unterermittler:
          • Claire COLMANT
        • Unterermittler:
          • Corinne FOURCADE
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Jeanne de Flandres
        • Kontakt:
          • Yamina HAMMOU
        • Hauptermittler:
          • Yamina HAMMOU
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Laurent COTTE
        • Hauptermittler:
          • Laurent COTTE
        • Unterermittler:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Djamila MAKHLOUFI
        • Hauptermittler:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hauptermittler:
          • Jérôme MASSARDIER
        • Unterermittler:
          • Hélène GAUTHIER-MOULINIER
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Ludovic CRAVELLO
        • Hauptermittler:
          • Ludovic CRAVELLO
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Emmanuelle VINTEJOUX
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle VINTEJOUX
        • Unterermittler:
          • Muriel LALANDE
      • Montreuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Brigitte HELLER - ROUSSIN
        • Hauptermittler:
          • Brigitte HELLER - ROUSSIN
        • Unterermittler:
          • Cécile WINTER
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Cécile BRUNET
        • Hauptermittler:
          • Cécile BRUNET
        • Unterermittler:
          • Véronique RELIQUET
        • Unterermittler:
          • Norbert WINER
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Hôpital de l'Archet II
        • Kontakt:
          • André BONGAIN
        • Hauptermittler:
          • André BONGAIN
        • Unterermittler:
          • Fabrice MONPOUX
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Catherine DOLLFUS
        • Hauptermittler:
          • Catherine DOLLFUS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Constance BORIE
        • Hauptermittler:
          • Constance BORIE
        • Unterermittler:
          • Albert FAYE
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Lise SELLERET
        • Hauptermittler:
          • Lise SELLERET
        • Unterermittler:
          • François HERVE
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Elodie GUESDON
        • Unterermittler:
          • Nicole CIRARU-VIGNERON
        • Hauptermittler:
          • Elodie GUESDON
        • Unterermittler:
          • Anne COURSOL
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Roland TUBIANA
        • Hauptermittler:
          • Roland TUBIANA
        • Unterermittler:
          • Marc DOMMERGUES
        • Unterermittler:
          • Frédérique QUETIN
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Cochin Tarnier Port-Royal
        • Kontakt:
          • Emmanuelle PANNIER
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle PANNIER
        • Unterermittler:
          • Dominique SALMON CERON
        • Unterermittler:
          • Valérie MARCOU
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Necker
        • Kontakt:
          • Marine DRIESSEN
        • Hauptermittler:
          • Marine DRIESSEN
        • Unterermittler:
          • Stéphane BLANCHE
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat- Claude Bernard
        • Hauptermittler:
          • Jade Ghosn
        • Kontakt:
          • Jade Ghosn
        • Unterermittler:
          • Agnès BOURGEOIS-MOINE
      • Saint-denis, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Général- Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
          • Pascal BOLOT
        • Hauptermittler:
          • Pascal BOLOT
        • Unterermittler:
          • Amel MAHDHI
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Civil / Hôpital de Haute Pierre
        • Kontakt:
          • Maria Luisa PARTISANI
        • Hauptermittler:
          • Maria Luisa PARTISANI
        • Unterermittler:
          • Michelle WEIL
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Paule de Viguier
        • Kontakt:
          • Pierre DELOBEL
        • Hauptermittler:
          • Pierre DELOBEL
        • Unterermittler:
          • Noémie BIEZUNSKI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einbeziehung von HIV-Frauen während der Schwangerschaft so schnell wie möglich in die größten geburtshilflichen Einrichtungen (17 im Raum Paris und 8 anderswo auf dem französischen Festland)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere >= 18 Jahre
  • mit HIV1 und/oder HIV2 infiziert

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PMTCT-Strategien durch Messung der Mutter-Kind-Übertragungsrate von HIV
Zeitfenster: Bei der Geburt: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18–24 Monate
Anzahl der infizierten Kinder (HIV-RNA >50 c/ml oder positive Serologie), bezogen auf die Gesamtzahl der Kinder
Bei der Geburt: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18–24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvirologische Reaktion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Eingliederung bis zur Geburt
HIV-ARN < 50 c/ml, CD4-Zellzahl > 500 Zellen/ml
Bei der Eingliederung bis zur Geburt
Einfluss verschiedener Arten der MTCT-Prophylaxe auf die Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsmodus (Anzahl Notkaiserschnitt, Anzahl geplanter Kaiserschnitte)
Bei Lieferung
Auswirkungen verschiedener Arten der MTCT-Prophylaxe während der Schwangerschaft auf nicht infizierte Kinder
Zeitfenster: Bei der Geburt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18-24 Monate
Klinische Anomalien (Auftreten unerwünschter Ereignisse)
Bei der Geburt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18-24 Monate
Verträglichkeit und Toxizität verschiedener Arten der MTCT-Prophylaxe während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Inklusion bis zur Geburt
Inzidenz von Pathologien während der Schwangerschaft (Anzahl der Fälle von Präeklampsie, Anzahl der Fälle von Cholestase, CDC-Stadium)
Bei der Inklusion bis zur Geburt
Risiko der Mutter-Kind-Übertragung von VHC-, VHB- und CMV-Koinfektionen
Zeitfenster: Bei der Geburt 6 Monate, 12 Monate und 18–24 Monate
Hepatitis-B-Serologie positiv, Hepatitis-C-Serologie positiv, Vorhandensein von CMV im Urin
Bei der Geburt 6 Monate, 12 Monate und 18–24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS-CO1-EPF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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