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Implementierung und Bewertung einer lebensstilorientierten Patientenunterstützungsanwendung bei Myokardinfarktpatienten

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Lund University

Implementierung und Bewertung einer lebensstilorientierten Patientenunterstützungsanwendung (App) und Aktivitätstrackern zur Verbesserung des Risikofaktormanagements, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Prognose bei Patienten nach einem Myokardinfarkt

In der Studie wird die Wirksamkeit einer webbasierten Anwendung als Ergänzung zur herkömmlichen übungsbasierten Herzrehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse der Sekundärprävention bei Patienten nach einem Myokardinfarkt im Vergleich zur üblichen Versorgung bewertet. Die Hypothese ist, dass die Intervention die Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Bewegungstraining, tägliche körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Tabakabstinenz) und Medikamenten durch den Patienten verbessert, was zu einer besseren Risikofaktorkontrolle und -prognose sowie zu einer verbesserten Selbsteinschätzung der Gesundheit führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist gut dokumentiert, dass die Teilnahme an Herzrehabilitationsprogrammen (CR) die Risikofaktorkontrolle und Therapietreue verbessert, die Lebensqualität steigert und wiederkehrende Ereignisse reduziert. Allerdings gibt die derzeit unvollständige Erfüllung der in der Leitlinie empfohlenen CR-Ziele Anlass zur Sorge. Auch wenn internationale Empfehlungen Programmflexibilität und individuelle Anpassung befürworten, sind die meisten aktuellen CR-Programme starr, zeitlich begrenzt und erfordern erhebliche Ressourcen für die Gesundheitsversorgung. Daher haben alle wichtigen internationalen Herzverbände eine Neugestaltung der CR gefordert, um den Zugang, die Einhaltung und die Wirksamkeit zu verbessern. Die allgemeine Forderung besteht in der Entwicklung innovativer und kosteneffektiver CR-Programme, die darauf ausgerichtet sind, Lebensstil und Verhalten mit nachhaltigen Ergebnissen zu verändern und die sich leicht in die bereits bestehenden Strukturen der Gesundheitsfürsorge integrieren lassen. eHealth d. h. der Einsatz elektronischer Kommunikations- und Informationstechnologien im Gesundheitswesen, bietet völlig neue Möglichkeiten der klinischen Versorgung. Dazu gehören beispielsweise Abstandsüberwachung mittels Telekommunikation und Sensoren, interaktive Computerprogramme und Smartphone-Anwendungen. Obwohl es Tausende verfügbarer eHealth-Anwendungen auf dem Markt gibt, wurde nur eine kleine Minderheit kontrolliert und unter angemessener Anleitung durch medizinisches Personal getestet. In der Studie wird die Wirksamkeit einer webbasierten Patientenunterstützungsanwendung als Ergänzung zur herkömmlichen übungsbasierten CR zur Verbesserung der Sekundärpräventionsergebnisse bei Post-MI-Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet. Die Hypothese ist, dass die Intervention die Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Bewegungstraining, tägliche körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Tabakabstinenz) und Medikamenten durch den Patienten verbessert, was zu einer besseren Risikofaktorkontrolle und -prognose sowie zu einer verbesserten Selbsteinschätzung der Gesundheit führt. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Ergänzung der Anwendung mit einem Aktivitäts-Tracker (Beschleunigungsmesser in einem Smart-Armband) die Wirkung des Eingriffs verstärken wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Schweden, 907 46
        • Dept of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter < 75 Jahre. Dieser Grenzwert ist festgelegt, da im nationalen SEPHIA-Register (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission) nur Personen unter 75 Jahren berücksichtigt werden
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten
  • Besitzt ein Smartphone und/oder hat über einen Computer oder ein Surfpad Zugang zum Internet und kann mit der Software umgehen

Ausschlusskriterien

  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Demenz, schwere psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Schwere körperliche Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an übungsbasierter CR einschränkt
  • Ich bin nicht in der Lage, die schwedische Sprache zu sprechen oder zu verstehen
  • Dreigefäßerkrankung, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Querlenker (n=50)
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten nach einem Myokardinfarkt die übliche kardiale Rehabilitationsbehandlung.
Experimental: Interventionsarm: LifePod-Arm (n=100)
Zusätzlich zur üblichen Herzrehabilitationsversorgung erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem LifePod-Arm zugewiesen werden, sechs Monate lang Zugriff auf die LifePod®-Supportsoftware.
Sonstiges: LifePod®
Bei der Software handelt es sich um eine webbasierte Anwendung, die Menschen bei der Einhaltung von Lebensstilratschlägen und Medikamenten unterstützen soll. Der Patient kann Informationen über seinen Lebensstil (d. h. Ernährung, Bewegung und Rauchen), Messungen (d. h. Gewicht, Puls und Blutdruck), Symptome und Medikamente und können Daten in Diagrammen überprüfen, die registrierte Werte im Verhältnis zu empfohlenen Zielen anzeigen. Die Software gibt positives Feedback zu gesunden Entscheidungen und gibt allgemeine Empfehlungen zu sportlichem Training, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung. Bei sinkenden Anmeldungen werden Erinnerungen generiert. Abschließend werden 2-3 Mal pro Woche kurze Textnachrichten (SMS) mit Tipps zur gesunden Lebensführung verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der submaximalen Trainingskapazität in Watt (W)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) submaximalen Belastungstest, der bei Physiotherapeutenbesuchen durchgeführt wurde
Die submaximale Belastungskapazität spiegelt die körperliche Fitness des Patienten wider. Der submaximale Belastungstest wird auf einem Fahrradergometer gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einer erhöhten Belastung von 25 W alle 4,5 Minuten durchgeführt. Die anfängliche Startbelastung beträgt 25 W oder 50 W , wird auf Grundlage der Belastungsgeschichte des Patienten entschieden. Nach zwei und vier Minuten jeder Arbeitsbelastung; Herzfrequenz, Rate der wahrgenommenen Anstrengung gemäß Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) und subjektive Symptome, einschließlich Brustschmerzen und Atemnot gemäß Borgs Category Ratio Scale, CR-10, werden bewertet. Nach drei Minuten wird der systolische Blutdruck registriert. Der Belastungstest wird bei Borg RPE 17 und/oder Dyspnoe 7 auf der Borg-CR-10-Skala abgebrochen.
Wechsel zwischen dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) submaximalen Belastungstest, der bei Physiotherapeutenbesuchen durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Die selbstberichtete Gesundheit wird mithilfe der visuellen Analogskala (0-100) gemessen.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Änderung des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Der Index für gesunde Ernährung ist ein Fragebogen mit vier Elementen, der zur Bewertung der Ernährungsgewohnheiten im Rahmen des schwedischen SEPHIA-Registers (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission) verwendet wird
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Erste (6–8 Wochen nach dem Herzinfarkt) und zweite (12–14 Monate nach dem Herzinfarkt) Besuche der Krankenschwester nach dem Herzinfarkt
Ob der Patient Nichtraucher, früherer Raucher oder aktueller Raucher ist (Selbstbericht)
Erste (6–8 Wochen nach dem Herzinfarkt) und zweite (12–14 Monate nach dem Herzinfarkt) Besuche der Krankenschwester nach dem Herzinfarkt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Gewicht gemessen in kg
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Metern (m) im Quadrat
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Taillenumfang gemessen in cm
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Systolischer Blutdruck gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage (mmHg)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Diastolischer Blutdruck gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage (mmHg)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Gesamtcholesterin im Nüchternplasma
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterin (mmol/L)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterin (mmol/L)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasmatriglyceride (mmol/L)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Vollblut-Hämoglobin A1c (mmol/mol) gemäß den Standards der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC).
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) Besuch des Physiotherapeuten nach dem MI
Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen von Haskell und Frändin & Grimby
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) Besuch des Physiotherapeuten nach dem MI
Aufnahme
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der Patienten, die sich mindestens einmal an der Patientenschnittstelle anmelden
Sechs Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Interventionszeitraums mindestens zweimal wöchentlich Daten registrieren
Sechs Monate
Anzahl der Kontakte mit den CR-Mitarbeitern
Zeitfenster: 12-14 Monate
Anzahl der telefonischen und physischen Kontakte mit dem CR-Personal während der Nachbeobachtungszeit
12-14 Monate
Vorkommen von kardiovaskulären Ereignissen nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse ein Jahr nach dem Indexereignis: Krankenhausaufenthalt wegen eines neuen Herzinfarkts, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod
Ein Jahr
Vorkommen von kardiovaskulären Ereignissen nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse drei Jahre nach dem Indexereignis: Krankenhausaufenthalt wegen eines neuen Herzinfarkts, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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