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Implementierung und Bewertung einer lebensstilorientierten Patientenunterstützungsanwendung bei Myokardinfarktpatienten

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Lund University

Implementierung und Bewertung einer lebensstilorientierten Patientenunterstützungsanwendung (App) und Aktivitätstrackern zur Verbesserung des Risikofaktormanagements, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Prognose bei Patienten nach einem Myokardinfarkt

In der Studie wird die Wirksamkeit einer webbasierten Anwendung als Ergänzung zur herkömmlichen übungsbasierten Herzrehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse der Sekundärprävention bei Patienten nach einem Myokardinfarkt im Vergleich zur üblichen Versorgung bewertet. Die Hypothese ist, dass die Intervention die Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Bewegungstraining, tägliche körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Tabakabstinenz) und Medikamenten durch den Patienten verbessert, was zu einer besseren Risikofaktorkontrolle und -prognose sowie zu einer verbesserten Selbsteinschätzung der Gesundheit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist gut dokumentiert, dass die Teilnahme an Herzrehabilitationsprogrammen (CR) die Risikofaktorkontrolle und Therapietreue verbessert, die Lebensqualität steigert und wiederkehrende Ereignisse reduziert. Allerdings gibt die derzeit unvollständige Erfüllung der in der Leitlinie empfohlenen CR-Ziele Anlass zur Sorge. Auch wenn internationale Empfehlungen Programmflexibilität und individuelle Anpassung befürworten, sind die meisten aktuellen CR-Programme starr, zeitlich begrenzt und erfordern erhebliche Ressourcen für die Gesundheitsversorgung. Daher haben alle wichtigen internationalen Herzverbände eine Neugestaltung der CR gefordert, um den Zugang, die Einhaltung und die Wirksamkeit zu verbessern. Die allgemeine Forderung besteht in der Entwicklung innovativer und kosteneffektiver CR-Programme, die darauf ausgerichtet sind, Lebensstil und Verhalten mit nachhaltigen Ergebnissen zu verändern und die sich leicht in die bereits bestehenden Strukturen der Gesundheitsfürsorge integrieren lassen. eHealth d. h. der Einsatz elektronischer Kommunikations- und Informationstechnologien im Gesundheitswesen, bietet völlig neue Möglichkeiten der klinischen Versorgung. Dazu gehören beispielsweise Abstandsüberwachung mittels Telekommunikation und Sensoren, interaktive Computerprogramme und Smartphone-Anwendungen. Obwohl es Tausende verfügbarer eHealth-Anwendungen auf dem Markt gibt, wurde nur eine kleine Minderheit kontrolliert und unter angemessener Anleitung durch medizinisches Personal getestet. In der Studie wird die Wirksamkeit einer webbasierten Patientenunterstützungsanwendung als Ergänzung zur herkömmlichen übungsbasierten CR zur Verbesserung der Sekundärpräventionsergebnisse bei Post-MI-Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet. Die Hypothese ist, dass die Intervention die Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Bewegungstraining, tägliche körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und Tabakabstinenz) und Medikamenten durch den Patienten verbessert, was zu einer besseren Risikofaktorkontrolle und -prognose sowie zu einer verbesserten Selbsteinschätzung der Gesundheit führt. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Ergänzung der Anwendung mit einem Aktivitäts-Tracker (Beschleunigungsmesser in einem Smart-Armband) die Wirkung des Eingriffs verstärken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Dept of Cardiology, Skåne University Hospital
      • Umeå, Schweden, 907 46
        • Dept of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter < 75 Jahre. Dieser Grenzwert ist festgelegt, da im nationalen SEPHIA-Register (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission) nur Personen unter 75 Jahren berücksichtigt werden
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten
  • Besitzt ein Smartphone und/oder hat über einen Computer oder ein Surfpad Zugang zum Internet und kann mit der Software umgehen

Ausschlusskriterien

  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Demenz, schwere psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Schwere körperliche Behinderung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an übungsbasierter CR einschränkt
  • Ich bin nicht in der Lage, die schwedische Sprache zu sprechen oder zu verstehen
  • Dreigefäßerkrankung, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker (n=50)
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten nach einem Myokardinfarkt die übliche kardiale Rehabilitationsbehandlung.
Experimental: Interventionsarm: LifePod-Arm (n=100)
Zusätzlich zur üblichen Herzrehabilitationsversorgung erhalten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem LifePod-Arm zugewiesen werden, sechs Monate lang Zugriff auf die LifePod®-Supportsoftware.
Sonstiges: LifePod®
Bei der Software handelt es sich um eine webbasierte Anwendung, die Menschen bei der Einhaltung von Lebensstilratschlägen und Medikamenten unterstützen soll. Der Patient kann Informationen über seinen Lebensstil (d. h. Ernährung, Bewegung und Rauchen), Messungen (d. h. Gewicht, Puls und Blutdruck), Symptome und Medikamente und können Daten in Diagrammen überprüfen, die registrierte Werte im Verhältnis zu empfohlenen Zielen anzeigen. Die Software gibt positives Feedback zu gesunden Entscheidungen und gibt allgemeine Empfehlungen zu sportlichem Training, körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung. Bei sinkenden Anmeldungen werden Erinnerungen generiert. Abschließend werden 2-3 Mal pro Woche kurze Textnachrichten (SMS) mit Tipps zur gesunden Lebensführung verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der submaximalen Trainingskapazität in Watt (W)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) submaximalen Belastungstest, der bei Physiotherapeutenbesuchen durchgeführt wurde
Die submaximale Belastungskapazität spiegelt die körperliche Fitness des Patienten wider. Der submaximale Belastungstest wird auf einem Fahrradergometer gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einer erhöhten Belastung von 25 W alle 4,5 Minuten durchgeführt. Die anfängliche Startbelastung beträgt 25 W oder 50 W , wird auf Grundlage der Belastungsgeschichte des Patienten entschieden. Nach zwei und vier Minuten jeder Arbeitsbelastung; Herzfrequenz, Rate der wahrgenommenen Anstrengung gemäß Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) und subjektive Symptome, einschließlich Brustschmerzen und Atemnot gemäß Borgs Category Ratio Scale, CR-10, werden bewertet. Nach drei Minuten wird der systolische Blutdruck registriert. Der Belastungstest wird bei Borg RPE 17 und/oder Dyspnoe 7 auf der Borg-CR-10-Skala abgebrochen.
Wechsel zwischen dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) submaximalen Belastungstest, der bei Physiotherapeutenbesuchen durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Die selbstberichtete Gesundheit wird mithilfe der visuellen Analogskala (0-100) gemessen.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Änderung des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Der Index für gesunde Ernährung ist ein Fragebogen mit vier Elementen, der zur Bewertung der Ernährungsgewohnheiten im Rahmen des schwedischen SEPHIA-Registers (Secondary Prevention after Heart Intensive Care Admission) verwendet wird
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Erste (6–8 Wochen nach dem Herzinfarkt) und zweite (12–14 Monate nach dem Herzinfarkt) Besuche der Krankenschwester nach dem Herzinfarkt
Ob der Patient Nichtraucher, früherer Raucher oder aktueller Raucher ist (Selbstbericht)
Erste (6–8 Wochen nach dem Herzinfarkt) und zweite (12–14 Monate nach dem Herzinfarkt) Besuche der Krankenschwester nach dem Herzinfarkt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Gewicht gemessen in kg
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Metern (m) im Quadrat
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Taillenumfang gemessen in cm
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Systolischer Blutdruck gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage (mmHg)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Diastolischer Blutdruck gemessen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage (mmHg)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Gesamtcholesterin im Nüchternplasma
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasma-LDL-Cholesterin (mmol/L)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasma-HDL-Cholesterin (mmol/L)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasmatriglyceride (mmol/L)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Vollblut-Hämoglobin A1c (mmol/mol) gemäß den Standards der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC).
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (6–8 Wochen nach dem Myokardinfarkt) und dem zweiten (12–14 Monate nach dem Myokardinfarkt) Besuch der Krankenschwester nach dem Myokardinfarkt
Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) Besuch des Physiotherapeuten nach dem MI
Selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen von Haskell und Frändin & Grimby
Wechsel zwischen dem Ausgangswert, dem ersten (2–4 Wochen nach dem MI) und dem zweiten (4–6 Monate nach dem MI) Besuch des Physiotherapeuten nach dem MI
Aufnahme
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der Patienten, die sich mindestens einmal an der Patientenschnittstelle anmelden
Sechs Monate
Adhärenz
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der Patienten, die während des gesamten Interventionszeitraums mindestens zweimal wöchentlich Daten registrieren
Sechs Monate
Anzahl der Kontakte mit den CR-Mitarbeitern
Zeitfenster: 12-14 Monate
Anzahl der telefonischen und physischen Kontakte mit dem CR-Personal während der Nachbeobachtungszeit
12-14 Monate
Vorkommen von kardiovaskulären Ereignissen nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse ein Jahr nach dem Indexereignis: Krankenhausaufenthalt wegen eines neuen Herzinfarkts, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod
Ein Jahr
Vorkommen von kardiovaskulären Ereignissen nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse drei Jahre nach dem Indexereignis: Krankenhausaufenthalt wegen eines neuen Herzinfarkts, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margret Leosdottir, MD, PhD, Skane University Hospital and Lund University, Malmo, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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