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Lungenfunktionstest-Studie – Automatisierte Interpretation

3. September 2018 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Variabilität bei der Interpretation von Lungenfunktionstests durch Ärzte. Vergleich mit Ergebnissen intern entwickelter Software zur automatischen Interpretation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle retrospektive Studie, die Daten aus der klinischen Routine verwendet. Im Krankenhaus werden Patienten mit oder ohne Atemwegsbeschwerden einem Teil (oder vollständigen) Lungenfunktionstests unterzogen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die Ergebnisse dieser Tests, ausgedrückt als numerische Werte, werden zur sofortigen klinischen Verwendung an die klinische Arbeitsstation (KWS) gesendet. Diese Ergebnisse werden anschließend von einem Kliniker interpretiert.

Eine zufällige Stichprobe von 50 Lungenfunktionsausdrucken von Patienten, die im Leuvener Lungendienst mit einer endgültigen Diagnose einer Atemwegserkrankung untersucht wurden, wurde randomisiert. Diese anonymisierten Ausdrucke werden verschiedenen Pneumologen zur Untersuchung in 18 verschiedenen Zentren übergeben und mit der Interpretation einer selbst entwickelten Software verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit oder ohne Atemwegsbeschwerden werden einer Teilmenge (oder vollständigen) Lungenfunktionstests unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Absolviert einen oder mehrere Lungenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18
  2. Lungentransplantation, Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen für die gesamte Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Variation der bevorzugten primären Diagnose einer Atemwegserkrankung, die von jedem Arzt für jeden Fall angegeben wird (Auswahl einer Diagnose aus einem festen Panel von 9 möglichen Diagnosen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen für jeden Fall
Zeitfenster: 6 Monate
Variation der bevorzugten primären Diagnose einer Atemwegserkrankung, die von jedem Arzt für einen individuellen Fall gegeben wird (Auswahl einer Diagnose aus einem festen Panel von 9 möglichen Diagnosen).
6 Monate
Treffsicherheit der Ärzte ausgedrückt in Prozent richtiger Diagnosen pro Fall (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Etiketten pro Fall, die von den Ärzten bereitgestellt werden, mit der Goldstandard-Diagnose basierend auf klinischen Merkmalen, vollständigen Lungenfunktionstestdaten und allen anderen Untersuchungen (CT-Scan, Biochemie, Funktionstest, Biopsie usw.), die erforderlich sind, um zu einem Gold zu kommen Standarddiagnose.
6 Monate
Genauigkeit der Ärzte ausgedrückt in Prozent der richtigen Diagnosen in der Gesamtgruppe (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Etiketten pro Fall, die von den Ärzten bereitgestellt werden, mit der Goldstandard-Diagnose basierend auf klinischen Merkmalen, vollständigen Lungenfunktionstestdaten und allen anderen Untersuchungen (CT-Scan, Biochemie, Funktionstest, Biopsie usw.), die erforderlich sind, um zu einem Gold zu kommen Standarddiagnose.
6 Monate
Genauigkeit der Ärzte ausgedrückt in Prozent der richtigen Diagnosen pro Krankenhaus (Gruppe) (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Etiketten pro Fall, die von der Ärztegruppe pro Krankenhaus bereitgestellt werden, mit Goldstandard-Diagnose basierend auf klinischen Merkmalen, vollständigen Lungenfunktionstestdaten und allen anderen erforderlichen Untersuchungen (CT-Scan, Biochemie, Funktionstest, Biopsie usw.). zu einer Goldstandard-Diagnose kommen.
6 Monate
Genauigkeit der Software, ausgedrückt als Prozentsatz der richtigen Diagnosen in der Gesamtgruppe, pro Krankenhaus und pro Fall
Zeitfenster: 6 Monate
Abgleich der Labels eigenentwickelter Software zur klinischen Interpretation und diagnostischen Kennzeichnung kompletter Lungenfunktionstests mit GOLD-Standard auf Basis aller Zusatztests
6 Monate
Vergleich der Treffsicherheit (% richtiger Diagnosen) von Ärzten mit Software
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Labels einer eigenentwickelten Software zur klinischen Interpretation und diagnostischen Kennzeichnung vollständiger Lungenfunktionstests mit denen der Ärzte (in Gesamtgruppe, pro Krankenhaus und pro Fall)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
University of Liege
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
University Hospital, Grenoble
AZ Sint-Jan AV
Ziekenhuis Oost-Limburg
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital, Paris
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
University Medical Center Nijmegen
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier du Luxembourg
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
University Hospital St Luc, Brussels

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S60619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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