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Lungenfunktionstest-Studie – Automatisierte Interpretation

3. September 2018 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Variabilität bei der Interpretation von Lungenfunktionstests durch Ärzte. Vergleich mit Ergebnissen intern entwickelter Software zur automatischen Interpretation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle retrospektive Studie, die Daten aus der klinischen Routine verwendet. Im Krankenhaus werden Patienten mit oder ohne Atemwegsbeschwerden einem Teil (oder vollständigen) Lungenfunktionstests unterzogen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die Ergebnisse dieser Tests, ausgedrückt als numerische Werte, werden zur sofortigen klinischen Verwendung an die klinische Arbeitsstation (KWS) gesendet. Diese Ergebnisse werden anschließend von einem Kliniker interpretiert.

Eine zufällige Stichprobe von 50 Lungenfunktionsausdrucken von Patienten, die im Leuvener Lungendienst mit einer endgültigen Diagnose einer Atemwegserkrankung untersucht wurden, wurde randomisiert. Diese anonymisierten Ausdrucke werden verschiedenen Pneumologen zur Untersuchung in 18 verschiedenen Zentren übergeben und mit der Interpretation einer selbst entwickelten Software verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit oder ohne Atemwegsbeschwerden werden einer Teilmenge (oder vollständigen) Lungenfunktionstests unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Absolviert einen oder mehrere Lungenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18
  2. Lungentransplantation, Lungenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen für die gesamte Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Variation der bevorzugten primären Diagnose einer Atemwegserkrankung, die von jedem Arzt für jeden Fall angegeben wird (Auswahl einer Diagnose aus einem festen Panel von 9 möglichen Diagnosen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen für jeden Fall
Zeitfenster: 6 Monate
Variation der bevorzugten primären Diagnose einer Atemwegserkrankung, die von jedem Arzt für einen individuellen Fall gegeben wird (Auswahl einer Diagnose aus einem festen Panel von 9 möglichen Diagnosen).
6 Monate
Treffsicherheit der Ärzte ausgedrückt in Prozent richtiger Diagnosen pro Fall (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Etiketten pro Fall, die von den Ärzten bereitgestellt werden, mit der Goldstandard-Diagnose basierend auf klinischen Merkmalen, vollständigen Lungenfunktionstestdaten und allen anderen Untersuchungen (CT-Scan, Biochemie, Funktionstest, Biopsie usw.), die erforderlich sind, um zu einem Gold zu kommen Standarddiagnose.
6 Monate
Genauigkeit der Ärzte ausgedrückt in Prozent der richtigen Diagnosen in der Gesamtgruppe (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Etiketten pro Fall, die von den Ärzten bereitgestellt werden, mit der Goldstandard-Diagnose basierend auf klinischen Merkmalen, vollständigen Lungenfunktionstestdaten und allen anderen Untersuchungen (CT-Scan, Biochemie, Funktionstest, Biopsie usw.), die erforderlich sind, um zu einem Gold zu kommen Standarddiagnose.
6 Monate
Genauigkeit der Ärzte ausgedrückt in Prozent der richtigen Diagnosen pro Krankenhaus (Gruppe) (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Etiketten pro Fall, die von der Ärztegruppe pro Krankenhaus bereitgestellt werden, mit Goldstandard-Diagnose basierend auf klinischen Merkmalen, vollständigen Lungenfunktionstestdaten und allen anderen erforderlichen Untersuchungen (CT-Scan, Biochemie, Funktionstest, Biopsie usw.). zu einer Goldstandard-Diagnose kommen.
6 Monate
Genauigkeit der Software, ausgedrückt als Prozentsatz der richtigen Diagnosen in der Gesamtgruppe, pro Krankenhaus und pro Fall
Zeitfenster: 6 Monate
Abgleich der Labels eigenentwickelter Software zur klinischen Interpretation und diagnostischen Kennzeichnung kompletter Lungenfunktionstests mit GOLD-Standard auf Basis aller Zusatztests
6 Monate
Vergleich der Treffsicherheit (% richtiger Diagnosen) von Ärzten mit Software
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der diagnostischen Labels einer eigenentwickelten Software zur klinischen Interpretation und diagnostischen Kennzeichnung vollständiger Lungenfunktionstests mit denen der Ärzte (in Gesamtgruppe, pro Krankenhaus und pro Fall)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
University of Liege
Jessa Hospital
University Hospital, Ghent
University Hospital, Grenoble
AZ Sint-Jan AV
Ziekenhuis Oost-Limburg
Philipps University Marburg Medical Center
University Hospital, Paris
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
University Medical Center Nijmegen
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier du Luxembourg
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
University Hospital St Luc, Brussels

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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