VM110 zur Erkennung mikroskopischer Tumoren: Eine Phase-I-Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Pankreas- oder Eierstockkarzinom, die sich einer klinisch angemessenen laparoskopischen Untersuchung oder Behandlung unterziehen. Patienten werden nicht ausschließlich zum Zwecke der Teilnahme an dieser Studie einer Laparoskopie unterzogen.
2. Bei den Patienten muss ein Krankheitsnachweis vorliegen, entweder durch Erhöhung der Tumormarker oder durch radiologische Krankheitsnachweise
3. Der Patient kann männlich oder weiblich sein und jeder Rasse/Ethnizität angehören.
4. Die Teilnahme an dieser Studie wird die präoperative, chirurgische oder postoperative Versorgung nicht wesentlich verändern
5. ECOG PS von 0-1
6. Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern
7. Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Therapie, einschließlich immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden

8. Patienten müssen ausreichend über Folgendes verfügen:

   • Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Leberfunktion: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN, SGOT und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
   • PTT (partielle Thromboplastinzeit) ≤ 1x ULN und INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der Studie und 8 Wochen danach hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehört die Kombination von zwei der folgenden Methoden:

   1. Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder;
   2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS);
   3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen;
   4. Völlige Abstinenz oder;
   5. Sterilisation von Mann und Frau

10. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn bei ihnen seit 12 Monaten eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome) oder sich mindestens sechs Wochen vor der Randomisierung einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder einer Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde.

    A. Männliche Patienten, deren Sexualpartner WOCBP sind und die nicht bereit sind, während der Studie und 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

11. Alter ≥ 18
12. Fähig, die Studienabläufe einzuhalten und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
13. Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einverständnisdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist.
2. Patienten mit einer aktiven Blutungsdiathese oder unter oraler Einnahme von Antivitamin-K-Medikamenten (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Warfarin zur katheterbedingten Thromboseprophylaxe).
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen pegyliertes liposomales Doxorubicin oder einer ICG-Allergie. Vorsicht ist geboten, wenn eine frühere ICG-Allergie festgestellt wurde.
4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
5. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz oder ein EKG, das auf einen erheblichen Leitungsdefekt, eine Myokardischämie oder eine aktive psychiatrische Erkrankung hindeutet, die eine Behandlung erfordert, die das Verständnis oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
6. Der Proband hat in den letzten dreißig Tagen bereits VM110 oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.
7. Unzureichende Tumorstellen oder -volumen, um eine Biopsie gemäß Behandlungsstandard zu ermöglichen.
8. Patienten mit psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, an der Einverständniserklärung oder den Anforderungen dieses Protokolls teilzunehmen, oder an anderen Erkrankungen oder persönlichen Umständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung vollständiger, qualitativ hochwertiger Daten beeinträchtigen könnten.