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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semorinemab bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit

16. Februar 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II zu MTAU9937A bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit

Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semorinemab bei Teilnehmern mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit. Eine optionale 96-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase stand Teilnehmern zur Verfügung, die die doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten und die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise von einer Open-Label-Semorinemab-Behandlung profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
457

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Medical Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Mermaid Waters, Queensland, Australien, 4218
        • Queensland University of Technology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Shumann
      • Berlin, Deutschland, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • ZNS Siegen im MVZ Weidenau
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Fernand Widal Centre
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital de La Grave
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Puglia
      • Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
        • JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Building
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-11
        • EroMedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Medical Center
      • Wrocław, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Schweden, 39185
        • Länssjukhuset Kalmar; Oncology
      • Malmö, Schweden, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Mölndal, Schweden, S-431 80
        • Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University; Global Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College; Neurology
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Klinische Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association für wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung (prodromale AD)
  • Nachweis des pathologischen AD-Prozesses durch eine positive Amyloid-Beurteilung entweder auf Aβ1-42 der Zerebrospinalflüssigkeit ODER auf einem Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan. Historische Amyloid-PET-Scans können in einigen Fällen akzeptiert werden
  • Leichte AD-Symptomatik, definiert durch einen Screening-Mini-Mental-State-Examination-Score von >= 20 Punkten und einen Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score von 0,5 oder 1
  • Abnormale Gedächtnisfunktion beim Screening
  • Verfügbarkeit einer Person mit ausreichendem Kontakt zum Teilnehmer, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikationen sowohl für die PET-Bildgebung als auch für die lumbale Duralpunktion (muss in der Lage sein, sich mindestens einem dieser Verfahren zu unterziehen, um in Frage zu kommen)
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests, die bei einem erneuten Test abnormal bleibt und nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt oder die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Teilnehmers signifikant beeinflusst Grad
  • Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Wert größer ist, und jeglicher passiver Immuntherapie (Immunglobulin) gegen Tau, mit Ausnahme der Anwendung von RO7105705 in der Genentech-Studie GN39058, sofern die letzte Dosis mindestens 90 Tage betrug vor dem Screening
  • Verwendung einer passiven Immuntherapie (Immunglobulin) gegen Aβ, es sei denn, die letzte Dosis erfolgte mindestens 1 Jahr vor dem Screening und einer aktiven Immuntherapie (Impfstoff), die derzeit untersucht wird, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern oder hinauszuzögern
  • Jede frühere Behandlung mit Medikamenten, die speziell zur Behandlung von Parkinson-Symptomen oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening bestimmt sind
  • Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening über den gesamten Studienzeitraum
  • Typische antipsychotische oder neuroleptische Medikation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Tägliche Behandlung mit einer der folgenden Medikamentenklassen, mit Ausnahme der intermittierenden Kurzzeitanwendung, die zulässig ist, außer innerhalb von 2 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor einer COA: atypische Antipsychotika, Opiate oder Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Hypnotika oder andere Medikamente mit klinisch signifikanter zentral wirkender Antihistamin- oder anticholinerger Aktivität
  • Stimulanzien, es sei denn, die Dosis war innerhalb der 6 Monate vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6880276
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Dosen von Semorinemab intravenös (i.v.) verabreicht.
Experimental: Dosis 1 Semorinemab
Arzneimittel: Semorinab
Die Teilnehmer erhalten Semorinemab intravenös (IV).
Andere Namen:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Arzneimittel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6880276
Experimental: Dosis 2 Semorinemab
Arzneimittel: Semorinab
Die Teilnehmer erhalten Semorinemab intravenös (IV).
Andere Namen:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Arzneimittel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6880276
Experimental: Dosis 3 Semorinemab
Arzneimittel: Semorinab
Die Teilnehmer erhalten Semorinemab intravenös (IV).
Andere Namen:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Arzneimittel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6880276

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf dem CDR-SB
Zeitfenster: Ausgangswert und 73 Wochen
Die Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) bewertet die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0 ist , fragliche Beeinträchtigung = 0,5 und leichte, mäßige und schwere Beeinträchtigung = 1, 2 bzw. 3. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 18, wobei ein hoher Score einen hohen Schweregrad der Erkrankung anzeigt. Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt. Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Ausgangswert und 73 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
Änderung von Baseline auf dem C-SSRS
Zeitfenster: Baseline bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
Die Kategorien entsprechen der Definition im Klassifikationsalgorithmus für Suizidbewertung (CASA) basierend auf dem Fragebogen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). SI1: Passive Kategorie ist „Tot sein wollen“, SI2: Aktiv-unspezifisch (keine Methode, Absicht oder Plan), SI3: Aktiv-Methode, aber keine Absicht oder Plan, SI4: Aktiv-Methode und Absicht, aber kein Plan darin C-SSRS. Die schlimmste Suizidgedanke nach der Baseline ist die höchste bei den Besuchen nach der Baseline, mit der höchsten als SI5 und der niedrigsten als SI1. Die Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Probanden in einer Behandlungsgruppe. Baseline ist die letzte Beobachtung vor Beginn der Studienmedikation.
Baseline bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
Andere abnormale MRT-Befunde
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 49, Woche 73, Abbruch der Studienbehandlung und Woche 89
Andere auffällige MRT-Befunde bei Besuch. Für den Doppelblindzeitraum ist der Ausgangswert als letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation definiert. Für den Open-Label-Verlängerungszeitraum ist die Baseline als letztes Ergebnis vor Eintritt in den Open-Label-Zeitraum definiert.
Baseline, Woche 9, Woche 49, Woche 73, Abbruch der Studienbehandlung und Woche 89

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
Das RBANS ist ein validiertes neuropsychologisches Assessment, das sich sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen als nützliches Instrument erwiesen hat. Das RBANS besteht aus zehn Untertests, die kombiniert werden, um fünf Indizes bereitzustellen, einen für jeden der fünf getesteten Bereiche (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Die Werte reichen von 40 bis 160 und ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin. Eine Abnahme des Ergebnismaßes gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verschlechterung der Erkrankung. Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Baseline und 73 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
Der ADAS-Cog-13 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache. Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Das ADAS-Cog-13 ist das ADAS-Cog-11 mit 2 weiteren Elementen: verzögerter Wortrückruf und vollständige Ziffernlöschung. Der Score-Bereich für ADAS-Cog-13 reicht von 0 bis 85, wobei hohe Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen. Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Baseline und 73 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL).
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
Der Amsterdam iADL-Fragebogen ist ein informantenbasiertes Instrument zur Messung von iADL-Problemen bei Teilnehmern mit Demenz. Dieses Instrument besteht aus 70 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die die Item-Response-Theorie für die Bewertung verwendet. Items, die dem Informanten präsentiert werden, sind auf die Antworten auf frühere Items zugeschnitten; somit kann jede Verwaltung des Amsterdamer iADL aus weniger als den insgesamt 70 Posten bestehen. Die resultierende Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen. Eine Abnahme des Ergebnismaßes gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verschlechterung der Erkrankung. Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Baseline und 73 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Aktivitäten der kooperativen Studiengruppe zur Alzheimer-Krankheit des täglichen Lebensbestands
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist die Skala, die am häufigsten verwendet wird, um funktionelle Ergebnisse bei Teilnehmern mit AD zu bewerten. Die ADCS-ADL umfasst sowohl grundlegende ADL (z. B. Essen und Toilettengang) als auch komplexere „instrumentelle“ ADL oder iADL (z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten und eine Mahlzeit zubereiten). Der ADCS-ADL besteht aus 23 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Baseline und 73 Wochen
Serumkonzentrationen von Semorinemab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 109 Wochen
Serumkonzentrationen von Semorinemab zu bestimmten Zeitpunkten.
Bis zu 109 Wochen
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern während der Studie im Vergleich zu ihrem Vorhandensein zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 109 Wochen
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern während der Studie im Vergleich zu ihrem Vorhandensein zu Studienbeginn.
Bis zu 109 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN39763
  • 2017-001800-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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