Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semorinemab bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit
16. Februar 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II zu MTAU9937A bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit
Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semorinemab bei Teilnehmern mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit.
Eine optionale 96-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase stand Teilnehmern zur Verfügung, die die doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten und die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise von einer Open-Label-Semorinemab-Behandlung profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
457
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters, Queensland, Australien, 4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Az Groeninge
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin, Deutschland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin, Deutschland, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg, Deutschland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen, Deutschland, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle, Dänemark, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Rennes
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Hopital des Charpennes
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice, Polen, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań, Polen, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polen, 70-11
- EroMedis
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Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Warszawa, Polen, 01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
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Jönköping, Schweden, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Schweden, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö, Schweden, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Mölndal, Schweden, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm, Schweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Albacete, Spanien, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Cordoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Palencia
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Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Neurological Research Inst
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University; Global Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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-
Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
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Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College; Neurology
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network Inc.
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associates
-
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Klinische Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association für wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung (prodromale AD)
- Nachweis des pathologischen AD-Prozesses durch eine positive Amyloid-Beurteilung entweder auf Aβ1-42 der Zerebrospinalflüssigkeit ODER auf einem Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan. Historische Amyloid-PET-Scans können in einigen Fällen akzeptiert werden
- Leichte AD-Symptomatik, definiert durch einen Screening-Mini-Mental-State-Examination-Score von >= 20 Punkten und einen Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score von 0,5 oder 1
- Abnormale Gedächtnisfunktion beim Screening
- Verfügbarkeit einer Person mit ausreichendem Kontakt zum Teilnehmer, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, Verfahren der Magnetresonanztomographie (MRT) zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT
- Kontraindikationen sowohl für die PET-Bildgebung als auch für die lumbale Duralpunktion (muss in der Lage sein, sich mindestens einem dieser Verfahren zu unterziehen, um in Frage zu kommen)
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie in klinischen Labortests, die bei einem erneuten Test abnormal bleibt und nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt oder die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Teilnehmers signifikant beeinflusst Grad
- Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Wert größer ist, und jeglicher passiver Immuntherapie (Immunglobulin) gegen Tau, mit Ausnahme der Anwendung von RO7105705 in der Genentech-Studie GN39058, sofern die letzte Dosis mindestens 90 Tage betrug vor dem Screening
- Verwendung einer passiven Immuntherapie (Immunglobulin) gegen Aβ, es sei denn, die letzte Dosis erfolgte mindestens 1 Jahr vor dem Screening und einer aktiven Immuntherapie (Impfstoff), die derzeit untersucht wird, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern oder hinauszuzögern
- Jede frühere Behandlung mit Medikamenten, die speziell zur Behandlung von Parkinson-Symptomen oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening bestimmt sind
- Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening über den gesamten Studienzeitraum
- Typische antipsychotische oder neuroleptische Medikation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Tägliche Behandlung mit einer der folgenden Medikamentenklassen, mit Ausnahme der intermittierenden Kurzzeitanwendung, die zulässig ist, außer innerhalb von 2 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor einer COA: atypische Antipsychotika, Opiate oder Opioide, Benzodiazepine, Barbiturate, Hypnotika oder andere Medikamente mit klinisch signifikanter zentral wirkender Antihistamin- oder anticholinerger Aktivität
- Stimulanzien, es sei denn, die Dosis war innerhalb der 6 Monate vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
Passende Placebo-Dosen von Semorinemab intravenös (i.v.) verabreicht.
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Experimental: Dosis 1 Semorinemab
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Die Teilnehmer erhalten Semorinemab intravenös (IV).
Andere Namen:
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosis 2 Semorinemab
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Die Teilnehmer erhalten Semorinemab intravenös (IV).
Andere Namen:
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosis 3 Semorinemab
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Die Teilnehmer erhalten Semorinemab intravenös (IV).
Andere Namen:
[18F]GTP1 wird als Lösung zur intravenösen (IV) Anwendung im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline auf dem CDR-SB
Zeitfenster: Ausgangswert und 73 Wochen
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Die Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) bewertet die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0 ist , fragliche Beeinträchtigung = 0,5 und leichte, mäßige und schwere Beeinträchtigung = 1, 2 bzw. 3.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 18, wobei ein hoher Score einen hohen Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
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Ausgangswert und 73 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
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Bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
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Änderung von Baseline auf dem C-SSRS
Zeitfenster: Baseline bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
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Die Kategorien entsprechen der Definition im Klassifikationsalgorithmus für Suizidbewertung (CASA) basierend auf dem Fragebogen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
SI1: Passive Kategorie ist „Tot sein wollen“, SI2: Aktiv-unspezifisch (keine Methode, Absicht oder Plan), SI3: Aktiv-Methode, aber keine Absicht oder Plan, SI4: Aktiv-Methode und Absicht, aber kein Plan darin C-SSRS.
Die schlimmste Suizidgedanke nach der Baseline ist die höchste bei den Besuchen nach der Baseline, mit der höchsten als SI5 und der niedrigsten als SI1.
Die Prozentsätze basieren auf der Gesamtzahl der Probanden in einer Behandlungsgruppe.
Baseline ist die letzte Beobachtung vor Beginn der Studienmedikation.
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Baseline bis Datenstichtag 15. Januar 2021 (bis ca. 39 Monate)
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Andere abnormale MRT-Befunde
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, Woche 49, Woche 73, Abbruch der Studienbehandlung und Woche 89
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Andere auffällige MRT-Befunde bei Besuch.
Für den Doppelblindzeitraum ist der Ausgangswert als letztes Ergebnis vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Für den Open-Label-Verlängerungszeitraum ist die Baseline als letztes Ergebnis vor Eintritt in den Open-Label-Zeitraum definiert.
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Baseline, Woche 9, Woche 49, Woche 73, Abbruch der Studienbehandlung und Woche 89
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
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Das RBANS ist ein validiertes neuropsychologisches Assessment, das sich sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen als nützliches Instrument erwiesen hat.
Das RBANS besteht aus zehn Untertests, die kombiniert werden, um fünf Indizes bereitzustellen, einen für jeden der fünf getesteten Bereiche (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis).
Die Werte reichen von 40 bis 160 und ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Eine Abnahme des Ergebnismaßes gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verschlechterung der Erkrankung.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
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Baseline und 73 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
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Der ADAS-Cog-13 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache.
Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Das ADAS-Cog-13 ist das ADAS-Cog-11 mit 2 weiteren Elementen: verzögerter Wortrückruf und vollständige Ziffernlöschung.
Der Score-Bereich für ADAS-Cog-13 reicht von 0 bis 85, wobei hohe Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
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Baseline und 73 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL).
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
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Der Amsterdam iADL-Fragebogen ist ein informantenbasiertes Instrument zur Messung von iADL-Problemen bei Teilnehmern mit Demenz.
Dieses Instrument besteht aus 70 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die die Item-Response-Theorie für die Bewertung verwendet.
Items, die dem Informanten präsentiert werden, sind auf die Antworten auf frühere Items zugeschnitten; somit kann jede Verwaltung des Amsterdamer iADL aus weniger als den insgesamt 70 Posten bestehen.
Die resultierende Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen.
Eine Abnahme des Ergebnismaßes gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verschlechterung der Erkrankung.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
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Baseline und 73 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Aktivitäten der kooperativen Studiengruppe zur Alzheimer-Krankheit des täglichen Lebensbestands
Zeitfenster: Baseline und 73 Wochen
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Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist die Skala, die am häufigsten verwendet wird, um funktionelle Ergebnisse bei Teilnehmern mit AD zu bewerten.
Die ADCS-ADL umfasst sowohl grundlegende ADL (z. B. Essen und Toilettengang) als auch komplexere „instrumentelle“ ADL oder iADL (z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten und eine Mahlzeit zubereiten).
Der ADCS-ADL besteht aus 23 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung von Baseline bis Woche 73 zwischen den Semorinemab-Dosen und den mit Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
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Baseline und 73 Wochen
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Serumkonzentrationen von Semorinemab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 109 Wochen
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Serumkonzentrationen von Semorinemab zu bestimmten Zeitpunkten.
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Bis zu 109 Wochen
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Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern während der Studie im Vergleich zu ihrem Vorhandensein zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 109 Wochen
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Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern während der Studie im Vergleich zu ihrem Vorhandensein zu Studienbeginn.
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Bis zu 109 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN39763
- 2017-001800-31 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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