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Fermentiertes Milchprodukt mit Probiotika und seine Auswirkung auf die Stimmung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer chronischen Ernährungsintervention (8 Wochen) mit Probiotika, insbesondere fermentiertem Milchprodukt mit Probiotika (FMPP), auf die Stimmung von Personen mit schwerer depressiver Störung (MDD), die auf eine Standardtherapie mit Antidepressiva anspricht, und deren Zusammenhang zu bewerten mit Veränderungen der Darmmikrobiota und Entzündungsmarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Medizin gibt es seit langem Theorien über den Zusammenhang von Ungleichgewichten in der gastrointestinalen (GI) Mikrobiota und deren Auswirkungen auf Stimmungszustände. Diese Theorien galten für den größten Teil des 20. Jahrhunderts als „tot“, aber konvergierende Beweislinien entfachen nun das Interesse an einer Verbindung zwischen der GI-Mikrobiota und dem Zentralnervensystem. Neuere Forschungsrichtungen haben diese ruhenden Theorien in Bezug auf kommensale Mikrobiota und Stimmungszustände nicht nur plausibel gemacht, sondern auch zum Fokus gut konzipierter Grundlagenforschungsstudien (Yano et al., 2015; Hsiao et al., 2013). Der Einfluss der mikrobiellen Welt auf die Entwicklung und das Verhalten des Gehirns wurde von Dr. Tom Insel, dem ehemaligen Direktor der National Institutes of Mental Health, als eine der „großen Grenzen“ der Neurowissenschaften im nächsten Jahrzehnt definiert (Insel, 2012). Dr. Francis Collins, Direktor der National Institutes of Health, unterstrich weiter die Notwendigkeit der Erforschung der Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die Gehirnfunktion (Collins, 2014).

Dieses erneute Interesse am Verständnis der Rolle der Mikrobiota jenseits des Verdauungstrakts wurde 2007 beflügelt, als das Human Microbiome Project ins Leben gerufen wurde. (Turnbaugh et al., 2007). Mit über einer Million verschiedener Gene und einer Masse, die der des menschlichen Gehirns entspricht, übertrifft die genetische Vielfalt unserer bakteriellen Kommensalen das menschliche Genom um einen Faktor von über 100 zu eins und deutet auf das Potenzial für die genetische Variabilität in der GI-Umgebung hin Auswirkungen auf andere Körpersysteme, einschließlich des Zentralnervensystems (ZNS). Eine Reihe von Neurotransmittern, die für Stimmungs- und Angststörungen relevant sind, darunter Serotonin, GABA, Acetylcholin und Endocannabinoide, werden von Darmmikrobiota produziert (Dinan et al., 2013). Diese anfallenden Daten zusammen mit früheren Erkenntnissen, die zeigen, dass pathologische Darmbakterien in der Lage sind, Verhaltensänderungen herbeizuführen (Lyte et al., 1998) und dass Stress im frühen Leben, ein etablierter Risikofaktor für schwere Depressionen, Veränderungen in der Mikrobiota hervorruft (O'Mahony et al, 2007) unterstreichen die potenzielle Bedeutung einer weiteren Untersuchung der Beziehung zwischen der Mikrobiota und der Gehirnfunktion mit besonderem Augenmerk auf die potenziellen therapeutischen Implikationen für die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen

Präklinische Studien zeigten, dass nicht-invasive Methoden, die die Darmmikrobiota verändern, antidepressive Wirkungen in Rattenmodellen für Depressionen hervorrufen können (Desbonnet et al., 2010). Ergebnisse in menschlichen Populationen zeigten Unterschiede in der Darmflora depressiver Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, einschließlich höherer Konzentrationen von Bacteroidetes, Proteobacteria und Actinobacteria, und eine negative Korrelation zwischen Faecalibacterium und der Schwere ihrer Depression (Jiang et al, et al 2015). Andere Studien weisen auf eine vorteilhafte Wirkung von Probiotika auf Stimmung und Angst bei normalen Freiwilligen (Messaoudi et al., 2011; Benton et al., 2007) sowie bei Personen mit Reizdarmsyndrom (O' Mahoney et al., 2005) und chronischen Personen hin Erschöpfungssyndrom (Rao et al., 2009). Bisher gibt es jedoch keine systematischen Studien, die über die Auswirkungen von Probiotika auf die Stimmung bei Personen mit schweren Depressionen berichten.

Die Mehrheit der depressiven Patienten bleibt trotz Behandlung mit derzeit verfügbaren Antidepressiva symptomatisch, und ein erheblicher Anteil spricht überhaupt nicht darauf an. Daher bleibt die Entwicklung neuer wirksamer antidepressiver Interventionen ein erheblicher ungedeckter Bedarf für die öffentliche Gesundheit. Angesichts der zunehmenden Beweise für eine Beziehung zwischen der gastrointestinalen Mikrobiota und der Funktion des zentralen Nervensystems und der Pathophysiologie, einschließlich derjenigen von affektiven Störungen, ist es zwingend erforderlich, die Auswirkungen probiotischer Interventionen bei Personen mit refraktärer Depression zu messen. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Darmmikrobiota, das entzündliche Milieu und die Auswirkungen von Probiotika auf die Stimmung in einer Population von Personen zu untersuchen, die auf die Behandlung mit Standard-Antidepressiva nicht ansprachen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer chronischen Ernährungsintervention (8 Wochen) mit Probiotika, insbesondere fermentiertem Milchprodukt mit Probiotika (FMPP), auf die Stimmung von Personen mit schwerer depressiver Störung (MDD), die auf eine Standardtherapie mit Antidepressiva anspricht, und deren Zusammenhang zu bewerten mit Veränderungen der Darmmikrobiota und Entzündungsmarkern.

Spezifisches Ziel 1. Untersuchung der Wirkung einer 8-wöchigen probiotischen Verabreichung auf depressive Symptome bei depressiven Patienten.

Spezifisches Ziel 2. Untersuchen Sie die Darmmikrobiota zu Beginn und am Ende der probiotischen Verabreichung, um die Beziehung zwischen Ausgangswert und Veränderungen der Darmflora und dem Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Spezifisches Ziel 3. Untersuchen Sie entzündliche Baseline- und Endpunkt-Biomarker, einschließlich C-reaktives Protein (CRP) und Zytokine, um die Beziehung zwischen Entzündungen und Darmmikrobiota und dem Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen zwischen 21 und 65 Jahren, die die DSM-V-Kriterien für Major Depression erfüllen und einen HAM-D-Score von 18 oder höher aufweisen.
  2. Wenn Patienten Antidepressiva einnehmen (z. Fluoxetin 20 mg/d oder ein Äquivalent) muss die Dosis vor dem Screening für mindestens 6 Wochen stabil sein.
  3. Patienten mit Body Mass Index zwischen 18 und 40.
  4. Keine geplante Antibiotikabehandlung während der Studie, um Antibiotikabehandlungen für die Dauer der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die Veganer sind oder andere spezifische Ernährungsgewohnheiten einhalten, die nicht repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung sind und sich speziell auf ihr Mikrobiom auswirken können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Laktoseintolerante Patienten können nicht teilnehmen, da die hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die spezifische Intervention, die durchgeführt wird, nicht tolerieren können.
  3. Patienten, die vor Studienbeginn 12 Wochen lang täglich BKP oder Joghurt ohne Probiotika verwendet haben und nicht bereit sind, damit aufzuhören.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Essstörungen oder psychotischen Störungen. Patienten mit früherer oder aktueller bipolarer Störung, die derzeit einen Stimmungsstabilisator einnehmen.
  5. Patienten mit Substanzgebrauchsstörung. Innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von 3 oder mehr fehlgeschlagenen Versuchen mit Antidepressiva in angemessener Dosis oder Dauer (d. h. Fluoxetin 20 mg/d oder ein entsprechendes Äquivalent für 6 Wochen oder länger).
  7. Patienten mit anderen signifikanten klinischen Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, dekompensierte Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  8. Patienten, die derzeit Kortikosteroid-Medikamente einnehmen oder die in der Vorgeschichte mehrere Behandlungszyklen mit diesen Medikamenten hinter sich haben.
  9. Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit Antibiotika behandelt wurden oder die in den 30 Tagen vor Studieneintritt eine solche Behandlung erhalten haben.
  10. Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  11. Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioKefir (BKP)
BioKefir™ ​​(Lifeway Foods) ist ein laktosefreies fermentiertes Milchgetränk, das 12 verschiedene Arten von Bakterien der Gattungen Lactobacillus, Bifidobacterium und Streptococcus mit insgesamt etwa 20 CFU pro 3,5-Unzen-Portion enthält. Das Produkt enthält außerdem 2 g Ballaststoffe, darunter Pektin und Inulin. Diese Ballaststoffe, insbesondere Inulin, sind Präbiotika, die zusammen mit den probiotischen Spezies zur Unterstützung der Magen-Darm-Gesundheit wirken können. Das Produkt ist im Handel erhältlich. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 3,5 Unzen zu konsumieren, vorzugsweise morgens und abends. Das Probiotikum wird in einzelnen unbeschrifteten 3,5-Unzen-Behältern bereitgestellt. Diese Mengen werden am ersten Tag der Interventionsphase der Studie (Tag 0, Besuch 0) begonnen und bleiben bis zum Ende der Interventionsphase am Tag 56 (Besuch +4) unverändert. Die Verwaltung wird dann eingestellt.
BKP BioKefir (Lifeway Foods) ist ein laktosefreies fermentiertes Milchprodukt, das 12 verschiedene Bakterien in einem Getränk enthält.
Placebo-Komparator: Unfermentierte Milch (NFM)
Das NFM ist ein Produkt auf Milchbasis, das ultrafiltriert wird, um Laktose zu entfernen. Das NFM ist nicht nur auf Laktose abgestimmt, sondern enthält einen ähnlichen Energie-, Fett- und Proteingehalt wie das Probiotikum. Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 3,5 Unzen zu konsumieren, vorzugsweise morgens und abends. Die NFM-Kontrolle wird in unbeschrifteten 11,5-Unzen-Behältern bereitgestellt. Diese Mengen werden am ersten Tag der Interventionsphase der Studie (Tag 0, Besuch 0) begonnen und bleiben bis zum Ende der Interventionsphase am Tag 56 (Besuch +4) unverändert. Die Verwaltung wird dann eingestellt.
Ein nicht fermentiertes Milchgetränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl im Montgomery-Åsberg Depression Rating
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen und alle 2 Wochen über 91 Tage
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sein. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome (Montgomery & Åsberg, 1979).
Baseline-Bewertungen und alle 2 Wochen über 91 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen und alle 2 Wochen über 91 Tage
Änderung der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI) von der Baseline zu wöchentlichen Bewertungen. Der CGI ist eine 7-Punkte-Skala, die Krankheitssymptome und globale Verbesserungen oder Änderungen des Schweregrads misst
Baseline-Bewertungen und alle 2 Wochen über 91 Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl beim Computerized Adaptive Testing for Depression (CAT-D)
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen und alle 2 Wochen über 91 Tage
CAT-D ist ein mehrdimensionaler Item-Response-Fragebogen, der aus einer viel größeren Bank von Test-Items eine kleine gezielte Menge von Items für jede Person auswählt. CAT ergibt Punktzahlen von 0 bis 100 und diese werden verwendet, um Veränderungen in der Stimmung der Teilnehmer aus der Grundlinie und den wöchentlichen Bewertungen zu bewerten.
Baseline-Bewertungen und alle 2 Wochen über 91 Tage
Analyse der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und nach 56 Tagen Intervention.
Es wird eine quantitative Analyse des fäkalen Mikrobioms durchgeführt
Baseline und nach 56 Tagen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16060902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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