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Endurant CHEVAR Neue Indikationsstudie: ENCHANT (ENCHANT)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Endurant CHevAr Neue Indikationsstudie: ENCHANT – Post-Market Study of the Endurant CHEVAR Technique for the Treatment of Juxtarenal Aortic Aneurysms With a Short Infrarenal Neck

Der Zweck der Post-Market-Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse, Sicherheit und Leistung der Endurant-Chimney-Graft-Technik (Endurant-Stent-Graft-Systeme, die mit einem ballonexpandierbaren gecoverten Stent-Graft verwendet werden) zur Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit kurzem Infrarenal Hals in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evaggelismos General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 413 34
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121552
        • Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85105
        • CINRE s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals - NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die die Indikationen für die Endurant Chimney Graft-Technik zur endovaskulären Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit einem kurzen infrarenalen Hals erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist für die primäre Behandlung des juxtarenalen Aortenaneurysmas mit einem kurzen infrarenalen Hals (d. h. keine Wiederholungsfächer)
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat gemäß den derzeit verfügbaren Endurant II/IIs-Gebrauchsanweisungen für ChEVAR
  • Der Proband hat ein juxtarenales Aortenaneurysma mit einem kurzen infrarenalen Hals (die Definition eines juxtarenalen Aortenaneurysmas mit einem kurzen infrarenalen Hals erfolgt in Übereinstimmung mit den im Handel erhältlichen Endurant II/IIs-Gebrauchsanweisungen für ChEVAR).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer gleichzeitigen Studie teil, die die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren

  • Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:

    • Neben- oder Nebenniere
    • Isoliert iliofemoral
    • Mykotisch
    • Entzündlich
    • Pseudoaneurysma
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
  • Das Subjekt hat sich zuvor einer chirurgischen Behandlung für ein abdominales Aortenaneurysma unterzogen
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
  • Das Subjekt hat einen Kreatininspiegel von > 2,0 mg/dl (oder > 176,8 μmol/l) und/oder befindet sich in der Dialyse
  • Das Subjekt hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19. Relevante Vorgeschichte von COVID-19 ist definiert als Verfügbarkeit eines positiven COVID-19-Tests mit Folgeerscheinungen oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19. Probanden mit einem positiven COVID-19-Test, die asymptomatisch waren oder leichte Symptome hatten, sollten nur dann ausgeschlossen werden, wenn der positive Test weniger als 6 Monate vor der Einschreibung stattfand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt, bewertet anhand des Anteils der Probanden, die 30 Tage nach dem Indexverfahren ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten
Zeitfenster: durch 30 Tage Post-Index-Verfahren

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehört das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Gesamtmortalität
  • Darmischämie
  • Herzinfarkt
  • Querschnittslähmung
  • Verfahrensbedingter Blutverlust ≥1000 cc
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Streicheln
durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
Der primäre Leistungsendpunkt ist definiert als der Anteil der Probanden, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens technischen Erfolg haben und 365 Tage lang frei von Sekundäreingriffen sind.
Zeitfenster: Indexverfahren und durch 365 Tage
Indexverfahren und durch 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolge
Zeitfenster: Indexverfahren und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Technischer Erfolg und Freiheit von intraoperativem Tod und Freiheit von Endoleckage Typ Ia/III im ersten Bild innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Indexverfahren und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: über 30 Tage und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
  • Ruptur des Aneurysmas
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Aneurysmabedingte Sterblichkeit
  • Gesamtmortalität
  • MAEs durch 365 Tage
über 30 Tage und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
Sekundärbildbasierte Endpunkte
Zeitfenster: nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
  • Frakturen des Stentgrafts (Endograft, Schornsteingraft)
  • Stentgraft-Okklusion (Endograft, Schornsteingraft)
  • Endolecks aller Art
  • Migration des Stentgrafts >10 mm (Endograft)
  • Ausdehnung des Aneurysmasacks ≥ 5 mm
nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT16022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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