Endurant CHEVAR Neue Indikationsstudie: ENCHANT (ENCHANT)
29. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Endurant CHevAr Neue Indikationsstudie: ENCHANT – Post-Market Study of the Endurant CHEVAR Technique for the Treatment of Juxtarenal Aortic Aneurysms With a Short Infrarenal Neck
Der Zweck der Post-Market-Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse, Sicherheit und Leistung der Endurant-Chimney-Graft-Technik (Endurant-Stent-Graft-Systeme, die mit einem ballonexpandierbaren gecoverten Stent-Graft verwendet werden) zur Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit kurzem Infrarenal Hals in einer realen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, Deutschland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Münster, Deutschland, 48145
- St. Franziskus-Hospital Münster GmbH
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
- Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest - Hôpital Ambroise-Paré
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Athens, Griechenland, 106 76
- Evaggelismos General Hospital of Athens
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Larissa, Griechenland, 413 34
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
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Cosenza, Italien, 87100
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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La Spezia, Italien, 19124
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Ospedale San Camillo
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Arnhem, Niederlande, 6815
- Stichting Rijnstate Ziekenhuis
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Enschede, Niederlande, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Niederlande, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Moscow, Russland, 121552
- Russian Cardiologic Research and Production Complex, Russian Ministry of Health
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Malmö, Schweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Bratislava, Slowakei, 85105
- CINRE s.r.o.
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacío Parc Taulí - Hospital de Sabadell
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's University Hospitals - NHS Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
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Linz, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die die Indikationen für die Endurant Chimney Graft-Technik zur endovaskulären Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit einem kurzen infrarenalen Hals erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist für die primäre Behandlung des juxtarenalen Aortenaneurysmas mit einem kurzen infrarenalen Hals (d. h. keine Wiederholungsfächer)
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat gemäß den derzeit verfügbaren Endurant II/IIs-Gebrauchsanweisungen für ChEVAR
- Der Proband hat ein juxtarenales Aortenaneurysma mit einem kurzen infrarenalen Hals (die Definition eines juxtarenalen Aortenaneurysmas mit einem kurzen infrarenalen Hals erfolgt in Übereinstimmung mit den im Handel erhältlichen Endurant II/IIs-Gebrauchsanweisungen für ChEVAR).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer gleichzeitigen Studie teil, die die Studienergebnisse verfälschen kann
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren
Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:
- Neben- oder Nebenniere
- Isoliert iliofemoral
- Mykotisch
- Entzündlich
- Pseudoaneurysma
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
- Das Subjekt hat sich zuvor einer chirurgischen Behandlung für ein abdominales Aortenaneurysma unterzogen
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
- Das Subjekt hat einen Kreatininspiegel von > 2,0 mg/dl (oder > 176,8 μmol/l) und/oder befindet sich in der Dialyse
- Das Subjekt hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19. Relevante Vorgeschichte von COVID-19 ist definiert als Verfügbarkeit eines positiven COVID-19-Tests mit Folgeerscheinungen oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID-19. Probanden mit einem positiven COVID-19-Test, die asymptomatisch waren oder leichte Symptome hatten, sollten nur dann ausgeschlossen werden, wenn der positive Test weniger als 6 Monate vor der Einschreibung stattfand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt, bewertet anhand des Anteils der Probanden, die 30 Tage nach dem Indexverfahren ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten
Zeitfenster: durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehört das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
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durch 30 Tage Post-Index-Verfahren
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Der primäre Leistungsendpunkt ist definiert als der Anteil der Probanden, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens technischen Erfolg haben und 365 Tage lang frei von Sekundäreingriffen sind.
Zeitfenster: Indexverfahren und durch 365 Tage
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Indexverfahren und durch 365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolge
Zeitfenster: Indexverfahren und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Technischer Erfolg und Freiheit von intraoperativem Tod und Freiheit von Endoleckage Typ Ia/III im ersten Bild innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Indexverfahren und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: über 30 Tage und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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über 30 Tage und jährlich bis zu 5 Jahre Follow-up
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Sekundärbildbasierte Endpunkte
Zeitfenster: nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
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nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
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Veränderung der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
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nach 30 Tagen und bei der jährlichen Nachuntersuchung bis 60 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT16022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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