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Eine Studie zu Pembrolizumab plus Epacadostat mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie plus Placebo bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Kombination von Pembrolizumab (MK-3475) plus Epacadostat (INCB024360) mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie plus Placebo als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Epacadostat mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus platinbasierter Chemotherapie plus Placebo als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
233

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australien, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Truthahn, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV ohne epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensibilisierende Mutation, ROS1- und/oder anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Translokation
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.
  • Stellen Sie eine Tumorgewebeprobe bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss.
  • Bekannte Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn dieser Therapie unterzogen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist positiv für aktive Hepatitis B (HBsAg-reaktiv) oder hat aktive Hepatitis C (HCV-RNA). Hinweis: Zur Bestimmung der Eignung müssen Tests durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Ermittlers klinisch bedeutsam ist.
  • Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat
Der Teilnehmer erhielt eine intravenöse (i.v.) Infusion von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen + Epacadostat 100 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID) in jedem 21-Tage-Zyklus für bis zu bis 35 Zyklen + Platin-Dubletten-Chemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-Infusion, Q3W + Cisplatin 75 mg/m^2 IV-Infusion, Q3W oder Carboplatin 5-6 mg/ml/min IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Erhaltungstherapie oder Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-Infusion, Q3W + Carboplatin 5-6 mg/ml/min IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Der Prüfarzt wählte je nach Histologie eines der folgenden Regime aus: Pemetrexed + Cisplatin, Pemetrexed + Carboplatin oder Paclitaxel + Carboplatin.
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo
Der Teilnehmer erhielt eine intravenöse Infusion von 200 mg Pembrolizumab, Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen + Epacadostat-entsprechende Placebo-Tabletten, oral, BID in jedem 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen + Platin-Dubletten-Chemotherapie (Pemetrexed 500 mg /m^2 IV-Infusion, Q3W + Cisplatin 75 mg/m^2 IV-Infusion, Q3W oder Carboplatin 5-6 mg/ml/min IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed, oder Paclitaxel 200 mg/m^2 IV Infusion, Q3W + Carboplatin 5-6 mg/ml/min IV-Infusion Q3W für 4 Zyklen).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Der Prüfarzt wählte je nach Histologie eines der folgenden Regime aus: Pemetrexed + Cisplatin, Pemetrexed + Carboplatin oder Paclitaxel + Carboplatin.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich oral verabreichtes passendes Placebo.
Experimental: Pembrolizumab + Epacadostat
Der Teilnehmer erhielt eine intravenöse Infusion von 200 mg Pembrolizumab, Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen + Epacadostat 100 mg Tabletten, oral, BID in jedem 21-tägigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen bis zu 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) auf der Grundlage einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) aufweisen.
Bewertet alle 12 Wochen bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben von Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens von Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des qualifizierenden Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 25 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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