Tutkimus pembrolitsumab plus epacadostatista platinapohjaisella kemoterapialla verrattuna pembrolitsumab plus platinapohjaiseen kemoterapiaan plus lumelääkkeeseen metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) plus epacadostatin (INCB024360) yhdistelmästä platinapohjaisen kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumab plus platinapohjaiseen kemoterapiaan plus lumelääkehoitoon ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ei-keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
New South Wales (Australia)
-
Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australia, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
-
-
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 5262000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medcal Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Turkki, 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkki, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
Tekirdağ, Turkki, 59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepű, Unkari, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
-
Zalaegerszeg
-
Pozva, Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
-
-
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow Research Oncology Institute
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- PPG-Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- MMCORC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV vaiheen NSCLC ilman epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävää mutaatiota, ROS1:tä ja/tai anaplastista lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiota
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.
- Anna kasvainkudosnäyte.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Tiedossa oleva lisämaligniteetti, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana kyseisen hoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin antanut.
- Hänellä on tiedossa tai on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai hänellä on aktiivinen hepatiitti C (HCV RNA). Huomautus: Testaus on suoritettava kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
- Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia + epakadostaatti
Osallistuja sai pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan + 100 mg epakadostaatin tabletteja, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 21 päivän jaksossa. 35 sykliin + platina-kaksoiskemoterapia (pemetreksedi 500 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W + sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W tai karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV-infuusio Q3W 4 sykliä pemetreksedin ylläpitohoito tai paklitakseli 200 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W + karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV-infuusio Q3, 4 sykliä).
|
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tutkija valitsi yhden seuraavista hoito-ohjelmista: pemetreksedi + sisplatiini, pemetreksedi + karboplatiini tai paklitakseli + karboplatiini histologiasta riippuen.
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia + lumelääke
Osallistuja sai pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä + epakadostaattia vastaavia lumetabletteja, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa kussakin 21 päivän syklissä enintään 35 sykliä + platinakaksoiskemoterapiaa (pemetreksedi 50 mg /m^2 IV-infuusio, Q3W + sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W tai karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV-infuusio Q3W 4 sykliä, jota seuraa pemetreksedin ylläpito; tai paklitakseli 200 mg/m^2 IV infuusio, Q3W + karboplatiini 5-6 mg/ml/min IV infuusio Q3W 4 sykliä).
|
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
Tutkija valitsi yhden seuraavista hoito-ohjelmista: pemetreksedi + sisplatiini, pemetreksedi + karboplatiini tai paklitakseli + karboplatiini histologiasta riippuen.
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + epakadostaatti
Osallistuja sai pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä enintään 35 sykliä + 100 mg epakadostaattitabletteja, suun kautta, BID jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 35 sykliä.
|
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epacadostaatin objektiivinen vasteprosentti (ORR) vs. pembrolitsumabi + kemoterapia + lumelääke
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereitä (RECIST 1.1) kohti perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR).
|
Arvioidaan 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pembrolitsumabin + kemoterapian + epakadostaatin ja pembrolitsumabin + kemoterapian + lumelääkehoidon eteneminen ilman eloonjäämistä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabin + kemoterapian + epacadostaatin kokonaiseloonjääminen verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + lumelääke
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epakadostaatin vasteen kesto verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + lumelääke
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epacadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + lumelääkkeeseen haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabi + kemoterapia + epacadostaatin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna pembrolitsumabiin + kemoterapiaan + plaseboon mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät tutkimuksen lääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .