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Untersuchung der periartikulären Anästhesie zum Ersatz des Knies (SPAARK)

3. November 2022 aktualisiert von: Hemant Pandit, University of Leeds
Die klinische und Kosteneffizienz von periartikulärem liposomalem Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid allein zur postoperativen Genesung nach einer Kniegelenkersatzoperation: Eine multizentrische, patientenblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine patientenverblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid gegenüber Bupivacain allein bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Das Design der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist robust und reduziert mögliche Verzerrungen. Die Patienten werden darüber verblindet, welche Behandlung sie erhalten. Eine Verblindung der Patienten ist möglich, da sie sich zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung für ihre Kniegelenkersatzoperation in Vollnarkose befinden. Eine Verblindung der Chirurgen, die die Medikation verabreichen, und der Ergebnisbewerter war nicht erforderlich, da das primäre Ergebnis ein vom Patienten gemeldeter Ergebnismaßstab ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
533

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Chapel Allerton Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital, United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Whittington Hospital
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham Hospital
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger primärer Kniegelenkersatz, einschließlich sowohl totalem Kniegelenkersatz (TKR) als auch unikompartimentellem Kniegelenkersatz (UKR), bei Osteoarthritis im Endstadium
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I bis III
  • Der Teilnehmer ist willens und in der Lage, für sich selbst zuzustimmen
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Objektiver Nachweis einer Nervenschädigung in der betroffenen unteren Extremität.
  • Rheumatoide Arthritis
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Teilnehmer mit erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachproblemen
  • Kontralateraler Kniegelenkersatz innerhalb der Studie oder innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivacain (EXPAREL)
266 mg/20 ml EXPAREL gemischt mit 80 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung und 100 mg/20 ml 0,5 % reinem Bupivacain-Hydrochlorid. Wird als Einzeldosis intraoperativ durch periartikuläre Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
266 mg/20 ml Durchstechflasche mit EXPAREL
Andere Namen:
  • EXPAREL
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
100 mg/20 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid. Markenprodukt oder Generikum, muss rein sein (darf kein Adrenalin/Epinephrin enthalten)
Andere Namen:
  • Marcin
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacainhydrochlorid allein

100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung gemischt mit 100 mg/20 ml 0,5 % reinem Bupivacain-Hydrochlorid.

Wird als Einzeldosis intraoperativ durch periartikuläre Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
100 mg/20 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid. Markenprodukt oder Generikum, muss rein sein (darf kein Adrenalin/Epinephrin enthalten)
Andere Namen:
  • Marcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 (QoR-40)
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Ein Instrument mit 40 Punkten, das die meisten Aspekte einer guten Genesung nach einer Operation abdeckt. Besteht aus fünf klinisch relevanten Dimensionen:

  1. Körperlicher Komfort (12 Artikel)
  2. Emotionaler Zustand (9 Artikel)
  3. Körperliche Unabhängigkeit (5 Items)
  4. Psychologische Unterstützung (7 Artikel)
  5. Schmerz (7 Artikel).

Der QoR-40 hat eine mögliche Punktzahl von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
Veränderung des Scores zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Kumulativer 0-10 Schmerz Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Kumulativer Score bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Kumulativer täglicher Schmerzwert in Ruhe.

Eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Kumulativer Score bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz 0-10 Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Mittlerer täglicher Schmerzwert in Ruhe.

Eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung des Verbrauchs zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Kumulierter Verbrauch
Veränderung des Verbrauchs zwischen 0, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Entlassungsfähigkeit (gemäß klinischer Routineversorgung)
Zeitfenster: Bewertet bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gegen vordefinierte Kriterien. Patienten würden als geeignet für die Entlassung angesehen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Fähigkeit zur unabhängigen Mobilisierung; Schmerzscore kleiner oder gleich 3 mm auf einer 10 VAS; Fähigkeit zum Anheben des geraden Beins und Fähigkeit, das Knie um 90 Grad zu beugen
Bewertet bei 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung eines validierten, von Patienten gemeldeten Fragebogens
Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
American Knee Society Score (AKSS)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung eines validierten, von Patienten gemeldeten Fragebogens
Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
EuroQol 5-Dimensionsskala
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Validierter Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten
Änderung des Scores zwischen Baseline, 72 Stunden, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Änderung des Kostennutzens zwischen Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Kosten-Nutzen-Analyse
Änderung des Kostennutzens zwischen Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Insbesondere kardiovaskuläre oder Wundkomplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hemant Pandit, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OR16/88494
  • 2016-003154-32 (EUDRACT_NUMBER)
  • 197936 (ANDERE: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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