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Erektile Dysfunktion nach perkutaner Koronarintervention im Vergleich zur thrombolytischen Therapie bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

3. November 2017 aktualisiert von: Mohammed Mahmmoud Syed, Assiut University
Die erektile Dysfunktion ist ein häufiges sexuelles Problem, das bis zu einem Drittel der Männer im Laufe ihres Lebens betrifft. Es ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass Risikofaktoren für erektile Dysfunktion (ED) die gleichen Risikofaktoren wie koronare Herzkrankheiten umfassen, einschließlich Rauchen, Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck, Mangel an körperlicher Aktivität und Fettleibigkeit. Wir werden den Einfluss von Reperfusionsstrategien (primäre Angioplastie & therapeutische Therapie) auf die Prävalenz der erektilen Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt untersuchen. Die erektile Funktion wird anhand des internationalen Index der erektilen Funktion nach 3 Monaten erfolgreicher Reperfusionsbehandlung des akuten Myokardinfarkts bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Myokardinfarkt Der Begriff akuter Myokardinfarkt (AMI) sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardschädigung (definiert als eine Erhöhung der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils) mit Nekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit übereinstimmt Myokardischämie . Myokardinfarkt wird entweder klassifiziert als: ST-Hebung, akuter Myokardinfarkt.* Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung. laut Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Es gibt zwei Hauptbehandlungsmodalitäten für STEMI, nämlich die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) und die thrombolytische Behandlung (TT).

  • Erektile Dysfunktion (ED) ist definiert als die wiederkehrende oder anhaltende Unfähigkeit, eine Erektion für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten. Die erektile Funktion wird anhand des internationalen Index der erektilen Funktion im Krankenhaus bewertet, um die sexuelle Funktion jedes Patienten vor dem akuten Myokard zu charakterisieren Infarkt & 3 Monate nach dem Ereignis.

Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5) Fragebogen

  1. Wie schätzen Sie Ihr Selbstvertrauen ein, dass Sie eine Erektion bekommen und behalten könnten? 1) sehr gering 2) gering 3) mäßig 4) hoch 5) sehr hoch
  2. . Wenn Sie bei sexueller Stimulation Erektionen hatten, wie oft waren Ihre Erektionen hart genug für eine Penetration?

1) Fast nie/nie 2) Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit) 3) Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit) 4) Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit) 5) Fast immer/immer 3-Beim Sex Geschlechtsverkehr, wie oft konnten Sie Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie in Ihren Partner eingedrungen (eingedrungen) waren?

  1. Fast nie/nie
  2. Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit)
  3. Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit)
  4. Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit)
  5. Fast immer/immer 4- Wie schwierig war es während des Geschlechtsverkehrs, Ihre Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten?

1) Extrem schwierig 2) Sehr schwierig 3) Schwierig 4) Etwas schwierig 5) Nicht schwierig 5- Wenn Sie versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, wie oft war es für Sie zufriedenstellend?

  1. ) Fast nie/nie
  2. Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit)
  3. Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit)
  4. Meistens (viel mehr als die Hälfte der Zeit)

  5. Fast immer/immer werden die Fälle klassifiziert als:

    • ohne ED (Score größer als 25 Punkte)
    • leichte ED (Score 17 bis 25),
    • mäßige ED (Score 11 bis 16)
    • schwere ED (Ergebnis 10 Punkte oder weniger). Innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der zweiten IIEF-Bewertung für jeden Patienten wurde keine Behandlung für ED angewendet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie; Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Reperfusionsstrategien (primäre Angioplastie & therapeutische Therapie) auf die Prävalenz der erektilen Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer erfolgreichen Reperfusionsbehandlung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern.
  • -Patienten, die mit einer thrombolytischen Therapie nicht reperfundiert werden können und eine perkutane Koronarintervention im Notfall benötigen (was zu einem Überwechseln zwischen den Gruppen führt).
  • angeborene Krankheit
  • Perikarderkrankung
  • Patienten mit Nierenversagen
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • Leberzirrhose
  • Schilddrüsenerkrankung
  • frühere Becken-, Penis-, Harnröhren- oder Prostataoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patient mit STEMI wird mit PPCI behandelt
Primäres Angioplastie-Verfahren Das Verfahren wird unter Verwendung einer Standard-Angioplastie-Technik durchgeführt. Ein Bolus von 100 IE kg Heparin wird nach dem Einführen des Gefäßkatheters intraarteriell verabreicht. Die Zielläsionen werden bei Bedarf zunächst mit einer geeigneten Ballon-Prädilatation behandelt, gefolgt von einer intrakoronaren Stentimplantation. Nach der Stentimplantation wird routinemäßig Heparin verabreicht. Die Hüllen werden noch am selben Tag entfernt.
Patienten mit STEMI werden mit einer thrombolytischen Therapie behandelt
orales Clopidogrel (300 mg), nasaler Low-Flow-Sauerstoff, orale Acetylsalicylsäure (325 mg), Wird jedem Patienten verabreicht. Streptokinase wird intravenös mit 1,5 Millionen Einheiten über etwa 60 Minuten verabreicht. Die Reperfusion nach TT wird nach klinischen Kriterien beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF-5) Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate

Die Fälle werden wie folgt klassifiziert:

  • ohne ED (Score größer als 25 Punkte)
  • leichte ED (Score 17 bis 25),
  • mäßige ED (Score 11 bis 16)
  • schwere ED (Ergebnis 10 Punkte oder weniger). Innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der zweiten IIEF-Bewertung für jeden Patienten wurde keine Behandlung für ED angewendet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17100377

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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