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Gehirnmechanismen des übermäßigen Essens bei Kindern (RO1)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Die vorgeschlagene Forschung wird Kinder mit gesundem Gewicht beobachten, deren Risiko für Fettleibigkeit je nach Familie variiert, um die neurobiologischen und appetitlichen Merkmale zu identifizieren, die mit übermäßigem Essen und Gewichtszunahme während der kritischen Zeit vor der Pubertät verbunden sind. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass eine erhöhte Aufnahme großer Mengen energiereicher Lebensmittel teilweise auf eine verringerte Aktivität in Gehirnregionen zurückzuführen ist, die an der hemmenden Kontrolle und Entscheidungsfindung beteiligt sind, kombiniert mit einer erhöhten Aktivität in Belohnungsverarbeitungspfaden. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher 120 Kinder mit gesundem Gewicht im Alter von 7 bis 8 Jahren rekrutieren, die auf der Grundlage des Gewichtsstatus der Eltern zwei Stufen des Fettleibigkeitsrisikos aufweisen (d. h. 60 Hochrisiko- und 60 Niedrigrisikostufen). Daraus ergibt sich eine Teilnehmerzahl von 240: 120 Kinder und ihre Eltern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In Ziel eins werden die Forscher die funktionelle Magnetresonanztomographie verwenden, um die Gehirnregionen zu charakterisieren, die als Reaktion auf die Größe der Lebensmittelportionen aktiviert werden, und vergleichen Sie diese Regionen zwischen Kindern mit hohem und niedrigem Risiko.

Zweitens werden die Forscher den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Gehirns auf visuelle Hinweise auf die Portionsgröße und der gemessenen Nahrungsaufnahme bestimmen, wenn die Portionen im Labor erhöht werden.

Drittens werden die Forscher den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Gehirns auf große Portionen und anderen validierten Maßen für übermäßiges Essen bestimmen, einschließlich der Sättigungsreaktion und der Menge an Kalorien, die Kinder durch kalorienreiche Snacks zu sich nehmen, wenn sie keinen Hunger haben (d. h. wenn sie essen, ohne Hunger zu haben). .

Viertens werden die Forscher ein Jahr nach Studienbeginn Nachuntersuchungen durchführen, um festzustellen, inwieweit die Gehirn- und Verhaltensreaktionen zu Studienbeginn auf die Portionsgröße einen Anstieg der Adipositas vorhersagen, der anhand von Anthropometrie (Körpergewicht, Größe und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) ermittelt wird. .

Zu den sekundären Studienendpunkten gehören die Beziehung zwischen dem Verhalten des Kindes und der Reaktion des Gehirns auf die Größe von Nahrungsportionen und körperlicher Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie und Fragebögen, die Hemmungskontrolle, bewertet durch einen Stoppsignaltest, die belohnungsbezogene Designgestaltung, bewertet durch eine Computeraufgabe, das Arbeitsgedächtnis, bewertet durch einen N-Back-Aufgabe: Kontrollverlust beim Essen, Schlaf des Kindes, Arbeitsgedächtnis des Kindes, Mikrostruktur der Mahlzeiten des Kindes, bewertet durch beobachtende Kodierung von Mahlzeiten, von den Eltern bewertetes Essverhalten und Ernährungspraktiken der Eltern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern und ihre 7-8-jährigen Kinder in Center County, Pennsylvania und Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Selbstbericht der Eltern zufolge ist das Kind bei guter Gesundheit
  • Kind hat keine Lernbehinderungen (z. B. ADHS)
  • Bei dem Kind wurden keine psychischen oder medizinischen Beschwerden/Geräte oder Metalle im/am Körper diagnostiziert, die den Komfort oder die Sicherheit im fMRT beeinträchtigen könnten (z. B. Angstzustände, Insulinpumpe).
  • Das Kind nimmt keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht, den Geschmack, die Nahrungsaufnahme, das Verhalten oder die Durchblutung beeinflussen
  • Kind ist nicht klaustrophobisch
  • Das Kind ist bei der Einschreibung zwischen 7 und 8 Jahre alt
  • Bei den unmittelbaren Familienmitgliedern des Kindes wurde keine psychische Störung, einschließlich Depression, Angstzuständen, Schizophrenie usw., diagnostiziert.
  • Die leibliche Mutter und der leibliche Vater des Kindes haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (Gruppe mit geringem Risiko) oder die leibliche Mutter hat einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2 und der leibliche Vater hat einen Body-Mass-Index größer oder gleich 25 kg/m2 (Hochrisikogruppe)
  • Der an der Studie teilnehmende Elternteil des Kindes muss für Besuche mit dem Kind verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Dem Selbstbericht der Eltern zufolge geht es dem Kind nicht gut
  • Das Kind hat Lernbehinderungen (z. B. ADHS)
  • Das Kind hat irgendwelche psychischen oder medizinischen Beschwerden/Geräte, die den Komfort im fMRT beeinträchtigen können (z. B. Angstzustände, Insulinpumpe).
  • Das Kind nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht, den Geschmack, die Nahrungsaufnahme, das Verhalten oder die Durchblutung beeinflussen
  • Kind ist klaustrophobisch
  • Das Kind ist bei der Einschreibung jünger als 7 oder älter als 8 Jahre
  • Bei einem der unmittelbaren Familienangehörigen des Kindes wurde eine psychische Störung diagnostiziert, darunter Depression, Angstzustände, Schizophrenie usw.
  • Der Body-Mass-Index der leiblichen Mutter des Kindes oder des leiblichen Vaters passt nicht in die Parameter für eine der beiden Gruppen (beide leibliche Eltern < 18,5 für die Gruppe mit geringem Risiko oder die leibliche Mutter ist < 30 und der leibliche Vater ist < 25 für die Gruppe mit hohem Risiko).
  • Der an der Studie teilnehmende Elternteil des Kindes steht für Besuche mit dem Kind nicht zur Verfügung
  • Das Kind ist blau/grün farbenblind
  • Das Kind spricht die englische Sprache nicht fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Geringes Risiko für Fettleibigkeit
Kinder, deren leibliche Mutter und leiblicher Vater einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25 kg/m2 haben.
Hohes Risiko für Fettleibigkeit
Kinder, deren leibliche Mutter einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2 und deren leiblicher Vater einen Body-Mass-Index von mindestens 25 kg/m2 hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreaktionen auf die Portionsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie die Gehirnregionen charakterisieren, die als Reaktion auf die Größe der Lebensmittelportionen aktiviert werden, und diese Regionen zwischen Kindern mit hohem und niedrigem Risiko vergleichen.
Grundlinie
Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme und Portionsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Gehirns auf visuelle Hinweise auf die Portionsgröße und der gemessenen Nahrungsaufnahme bestimmen, wenn die Portionen in Labormahlzeiten erhöht werden.
Grundlinie
Die Veränderung der DXA-Analyse der Adipositas bei Kindern nach einem Jahr
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis 1 Jahr später
Die Forscher werden bestimmen, inwieweit die grundlegenden Gehirn- und Verhaltensreaktionen auf die Portionsgröße einen Anstieg der Adipositas vorhersagen, der durch Anthropometrie (Körpergewicht, Größe und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) bewertet wird. Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden aggregiert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Vom ersten Besuch bis 1 Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreaktionsbeziehungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Gehirns auf große Portionen und anderen validierten Maßen für übermäßiges Essen bestimmen, einschließlich der Sättigungsreaktion und der Menge an Kalorien, die Kinder durch kalorienreiche Snacks zu sich nehmen, wenn sie keinen Hunger haben (d. h. wenn sie essen, ohne Hunger zu haben).
Grundlinie
Hemmende Kontrolle, bewertet durch einen Stoppsignaltest
Zeitfenster: Grundlinie
Ein zusätzlicher Endpunkt umfasst die Beziehung zwischen dem Verhalten des Kindes und der Reaktion des Gehirns auf die Größe der Nahrungsportionen sowie die Hemmungskontrolle, die durch einen Stoppsignaltest bewertet wird.
Grundlinie
Belohnungsbezogenes Design
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr später
Belohnungsbezogene Designerstellung, bewertet durch eine Computeraufgabe.
Ausgangswert und 1 Jahr später
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr später
Arbeitsgedächtnis, bewertet durch eine N-Back-Aufgabe.
Ausgangswert und 1 Jahr später
Mikrostruktur der Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr später
Die Mikrostruktur der Mahlzeit wurde durch beobachtende Kodierung der Mahlzeit bewertet.
Ausgangswert und 1 Jahr später
Essen ohne Hunger
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr später
Beurteilung der Ernährung von Kindern ohne Hunger anhand der Einnahme von Buffetmahlzeiten.
Ausgangswert und 1 Jahr später

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein weiterer Endpunkt ist die Beziehung zwischen dem Verhalten des Kindes und der Reaktion des Gehirns auf die Größe der Nahrungsportionen und die körperliche Aktivität, die durch Beschleunigungsmessung ermittelt wurde.
Grundlinie
Kontrollverlust beim Essen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein weiterer Endpunkt ist die Beziehung zwischen dem Verhalten des Kindes und der Reaktion des Gehirns auf die Größe der Lebensmittelportionen sowie der Verlust der Kontrolle über das Essen.
Grundlinie
Von den Eltern beschriebenes Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Ein zusätzlicher Endpunkt umfasst die Beziehung zwischen dem Verhalten des Kindes und der Reaktion des Gehirns auf die Größe der Lebensmittelportionen und das von den Eltern beschriebene Essverhalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RO1 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf besondere Anfrage per E-Mail an die Privatdetektivin (Kathleen L. Keller klk37@psu.edu) an andere Ermittler weitergegeben. Für Forscher, die die Nutzung der Daten beantragen, bitten wir um die Anerkennung unserer Forschungsgruppe und der Penn State University bei jeder öffentlichen Präsentation der Ergebnisse dieser Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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