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College-Projekt für psychische Gesundheit

21. Februar 2020 aktualisiert von: Randy P. Auerbach, Mclean Hospital

Depressionen sind eine häufige und schwächende Störung, die bei College-Studenten zu erheblichen Problemen führen kann, einschließlich höherer Abbrecherquoten und suizidalem Verhalten. Trotz praktikabler psychotherapeutischer und pharmakologischer Optionen nehmen die meisten depressiven Studenten, wie auch andere in der Allgemeinbevölkerung, keine Behandlung in Anspruch. Darüber hinaus führen Hürden bei der Pflege, sowohl praktische als auch psychologische Faktoren, zu hohen Abwanderungsraten bei der Behandlung, was zu bescheidenen Effektgrößen in Wirksamkeitsstudien führt. Als Reaktion auf diese alarmierenden Zahlen und als Mittel zur Verbesserung der Zugänglichkeit und Bindung wurden wirksame internetbasierte Behandlungsmethoden für Depressionen entwickelt und getestet. Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit variiert die Reaktion auf internetbasierte Behandlungen weiterhin erheblich. Kontrollierte Studien zeigen jedoch, dass sich ein erheblicher Anteil der Patienten, die eine internetbasierte Therapie erhalten, erholt. Durch die Identifizierung von Personen, bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie auf eine internetbasierte Behandlung ansprechen, könnten Ärzte diese kostengünstige Behandlung nur auf die Patienten ausrichten, bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie auf die Behandlung ansprechen. Dadurch können intensivere Behandlungen Patienten vorbehalten werden, die auf eine internetbasierte Therapie nicht ansprechen würden. Die Entwicklung eines Systems zur Durchführung dieser Bestimmung würde einen großen Fortschritt darstellen und einen ungedeckten Bedarf decken.

ICare ist eine Online-Depressionsbehandlung, die für Studenten angepasst wurde (z. B. verwendete Sprache, besprochene Probleme, eingebettete Bilder). Frühere Arbeiten der Entwickler von ICare haben die internetbasierte Behandlung in verschiedenen Stichproben depressiver Erwachsener getestet, und frühere metaanalytische Untersuchungen haben gezeigt, dass psychologische Behandlungen für Depressionen bei College-Studenten im Vergleich zu Studien, die bei depressiven Erwachsenen durchgeführt wurden, genauso wirksam sind. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, (a) zu testen, ob depressive College-Studenten ICare nutzen, (b) psychosoziale und klinische Merkmale zu identifizieren, die die Wahrscheinlichkeit der Nutzung von ICare erhöhen, und (c) multivariate Merkmale zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Randy P Auerbach, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–25 Jahren;
  • Als Erstsemesterstudent an einer teilnehmenden Institution eingeschrieben;
  • fließende Englischkenntnisse;
  • Leichte oder mittelschwere Depression: (i) PHQ-9-Score 10–14 oder (ii) PHQ-9-Score 15–19;
  • Stellen Sie ein Online-Einverständnisformular bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression: (i) PHQ-9-Score ≥20;
  • Bestätigen Sie „3“ (fast jeden Tag) zu Punkt 9 des PHQ-9;
  • Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte Behandlung (ICare)
ICare Prevent ist eine 7-wöchige internetbasierte Behandlung von Depressionen, bei der es sich in erster Linie um eine kognitive Verhaltenstherapie handelt, die jedoch auf breit angelegte Mechanismen im Zusammenhang mit Studenten abzielt.
Sonstiges: ICare Prevent (internetbasierte Behandlung von Depressionen bei Studenten)
ICare Prevent (internetbasierte Behandlung von Depressionen bei Studenten): 7 wöchentliche Sitzungen und 1 Auffrischungssitzung. Jede Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten. Der Zugriff auf alle Sitzungen erfolgt online und es handelt sich um eine geführte Behandlung (d. h. jeder Patient stellt einen eCoach zur Verfügung).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie unter erhöhter Belastung leiden. Darüber hinaus erhalten sie eine Liste mit Ressourcen auf dem Campus und in der Gemeinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), der nach der Behandlung ausgehändigt wird
Zeitfenster: Bewerten Sie die depressiven Symptome der letzten 2 Wochen.
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depressionssymptome während der letzten 2 Wochen. Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere depressive Symptome hin.
Bewerten Sie die depressiven Symptome der letzten 2 Wochen.
Generalisierte Angststörung – 7 Item (GAD-7), verabreicht nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Angstsymptome der letzten 2 Wochen.
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome während der letzten 2 Wochen. Die Werte für den GAD-7 liegen zwischen 0 und 21. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwerwiegende Angstsymptome hin.
Bewerten Sie die Angstsymptome der letzten 2 Wochen.
EuroQol 5 (EQ-5D), verabreicht nach der Behandlung
Zeitfenster: Untersucht die Probleme/Symptome der letzten 2 Wochen.
Umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder der 5 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet und anschließend zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwerwiegende Probleme hin.
Untersucht die Probleme/Symptome der letzten 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P002625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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