- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345459
College-Projekt für psychische Gesundheit
Depressionen sind eine häufige und schwächende Störung, die bei College-Studenten zu erheblichen Problemen führen kann, einschließlich höherer Abbrecherquoten und suizidalem Verhalten. Trotz praktikabler psychotherapeutischer und pharmakologischer Optionen nehmen die meisten depressiven Studenten, wie auch andere in der Allgemeinbevölkerung, keine Behandlung in Anspruch. Darüber hinaus führen Hürden bei der Pflege, sowohl praktische als auch psychologische Faktoren, zu hohen Abwanderungsraten bei der Behandlung, was zu bescheidenen Effektgrößen in Wirksamkeitsstudien führt. Als Reaktion auf diese alarmierenden Zahlen und als Mittel zur Verbesserung der Zugänglichkeit und Bindung wurden wirksame internetbasierte Behandlungsmethoden für Depressionen entwickelt und getestet. Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit variiert die Reaktion auf internetbasierte Behandlungen weiterhin erheblich. Kontrollierte Studien zeigen jedoch, dass sich ein erheblicher Anteil der Patienten, die eine internetbasierte Therapie erhalten, erholt. Durch die Identifizierung von Personen, bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie auf eine internetbasierte Behandlung ansprechen, könnten Ärzte diese kostengünstige Behandlung nur auf die Patienten ausrichten, bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie auf die Behandlung ansprechen. Dadurch können intensivere Behandlungen Patienten vorbehalten werden, die auf eine internetbasierte Therapie nicht ansprechen würden. Die Entwicklung eines Systems zur Durchführung dieser Bestimmung würde einen großen Fortschritt darstellen und einen ungedeckten Bedarf decken.
ICare ist eine Online-Depressionsbehandlung, die für Studenten angepasst wurde (z. B. verwendete Sprache, besprochene Probleme, eingebettete Bilder). Frühere Arbeiten der Entwickler von ICare haben die internetbasierte Behandlung in verschiedenen Stichproben depressiver Erwachsener getestet, und frühere metaanalytische Untersuchungen haben gezeigt, dass psychologische Behandlungen für Depressionen bei College-Studenten im Vergleich zu Studien, die bei depressiven Erwachsenen durchgeführt wurden, genauso wirksam sind. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, (a) zu testen, ob depressive College-Studenten ICare nutzen, (b) psychosoziale und klinische Merkmale zu identifizieren, die die Wahrscheinlichkeit der Nutzung von ICare erhöhen, und (c) multivariate Merkmale zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–25 Jahren;
- Als Erstsemesterstudent an einer teilnehmenden Institution eingeschrieben;
- fließende Englischkenntnisse;
- Leichte oder mittelschwere Depression: (i) PHQ-9-Score 10–14 oder (ii) PHQ-9-Score 15–19;
- Stellen Sie ein Online-Einverständnisformular bereit.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression: (i) PHQ-9-Score ≥20;
- Bestätigen Sie „3“ (fast jeden Tag) zu Punkt 9 des PHQ-9;
- Kein Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Internetbasierte Behandlung (ICare)
ICare Prevent ist eine 7-wöchige internetbasierte Behandlung von Depressionen, bei der es sich in erster Linie um eine kognitive Verhaltenstherapie handelt, die jedoch auf breit angelegte Mechanismen im Zusammenhang mit Studenten abzielt.
|
ICare Prevent (internetbasierte Behandlung von Depressionen bei Studenten): 7 wöchentliche Sitzungen und 1 Auffrischungssitzung.
Jede Sitzung dauert etwa 30–45 Minuten.
Der Zugriff auf alle Sitzungen erfolgt online und es handelt sich um eine geführte Behandlung (d. h. jeder Patient stellt einen eCoach zur Verfügung).
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie unter erhöhter Belastung leiden. Darüber hinaus erhalten sie eine Liste mit Ressourcen auf dem Campus und in der Gemeinde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), der nach der Behandlung ausgehändigt wird
Zeitfenster: Bewerten Sie die depressiven Symptome der letzten 2 Wochen.
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depressionssymptome während der letzten 2 Wochen.
Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27.
Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere depressive Symptome hin.
|
Bewerten Sie die depressiven Symptome der letzten 2 Wochen.
|
|
Generalisierte Angststörung – 7 Item (GAD-7), verabreicht nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Angstsymptome der letzten 2 Wochen.
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome während der letzten 2 Wochen.
Die Werte für den GAD-7 liegen zwischen 0 und 21.
Niedrigere Werte weisen auf weniger schwerwiegende Angstsymptome hin.
|
Bewerten Sie die Angstsymptome der letzten 2 Wochen.
|
|
EuroQol 5 (EQ-5D), verabreicht nach der Behandlung
Zeitfenster: Untersucht die Probleme/Symptome der letzten 2 Wochen.
|
Umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jeder der 5 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet und anschließend zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Niedrigere Werte weisen auf weniger schwerwiegende Probleme hin.
|
Untersucht die Probleme/Symptome der letzten 2 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002625
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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